Traitement à dose variable Dysport des bandes platysmales

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, 18 à 65 ans.
2. Bandes platysmales modérées à sévères (grade 3 ou 4 sur l'échelle photographique des bandes de platysme, qui va de 1 [minimal] à 5 [extrême]) au repos et à la contraction maximale, tel qu'évalué par l'évaluation en direct de l'investigateur (ILA).

3. Femmes en âge de procréer (c'est-à-dire ménopausées [absence de saignement menstruel pendant 1 an avant le dépistage, sans autre raison médicale], ou ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale) ou

   Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire négatif au dépistage et à l'inclusion, et accepte d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace et approuvée pendant la durée de l'étude. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme :

   1. Ligature bilatérale des trompes ;
   2. Contraceptifs oraux, intravaginaux ou transdermiques combinés (contenant de l'œstrogène et de la progestérone) qui inhibent l'ovulation comme principal mode d'action, à une dose stable pendant au moins 28 jours avant la visite de dépistage ;
   3. Dispositif intra-utérin (DIU) inséré au moins 28 jours avant la visite de dépistage ;
   4. Système intra-utérin de libération d'hormones ;
   5. Partenaire vasectomisé pendant au moins trois mois avant la visite de sélection ;
   6. Contraceptifs progestatifs oraux, injectables ou implantables qui inhibent l'ovulation comme principal mode d'action, à dose stable pendant au moins 28 jours avant la visite de dépistage ; ou avant la visite de dépistage ; ou alors
   7. Abstinence stricte (c'est-à-dire s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la durée de la participation du sujet à l'étude).
4. Temps et capacité pour terminer l'étude et se conformer aux instructions.
5. Comprend les exigences de l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

1. Traitement à la toxine botulique de tout sérotype sous le rebord orbitaire inférieur, dans le cou ou la poitrine dans les 12 mois précédant le traitement de l'étude.
2. Besoin anticipé d'un traitement par la toxine botulique de tout sérotype pour quelque raison que ce soit au cours de l'étude (autre que le produit expérimental).

3. Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit à l'étude ou allergie aux protéines de lait de vache* (selon la notice/les informations).

   *Ce critère n'exclut pas les sujets intolérants au lactose. L'intolérance au lactose est un trouble gastro-intestinal causé par un déficit enzymatique (lactase). Une allergie aux protéines de lait de vache est un trouble immunologique qui entraîne une réaction systémique, telle que l'anaphylaxie.

4. Allergie ou sensibilité connue à tout sérotype de toxine botulique.
5. Femme qui allaite.
6. Femme qui a l'intention de concevoir un enfant pendant l'étude.
7. Fumeur actuel de tout type (par exemple, tabac, clous de girofle, marijuana, stylos vape, narguilé, etc.) et s'engage à ne pas fumer pendant la durée de l'étude.
8. Utilisation antérieure de toute thérapie biodégradable d'augmentation des tissus faciaux à base d'acide hyaluronique ou de collagène sur le bas du visage (c'est-à-dire sous le niveau du bas du nez), le cou ou la poitrine dans les 12 mois précédant le traitement de l'étude.
9. Utilisation antérieure de toute thérapie permanente (non biodégradable) ou semi-permanente (p. (c'est-à-dire sous le niveau du bas du nez), du cou ou de la poitrine dans les 24 mois précédant le traitement de l'étude.
10. Antécédents de chirurgie du bas du visage (c'est-à-dire sous le niveau du bas du nez), du cou ou de la poitrine, de procédures esthétiques (par ex. resurfaçage ablatif de la peau, laser, micro-aiguilletage, peeling chimique, ultrasons micro-focalisés, injections d'acide désoxycholique, micro-aiguilletage, procédure non chirurgicale de réduction de la graisse) au cours des 12 mois précédents, ou toute autre procédure qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude .
11. Chirurgie planifiée ou procédures esthétiques du bas du visage (c'est-à-dire sous le niveau du bas du nez), du cou ou de la poitrine (par ex. resurfaçage ablatif de la peau, laser, mésothérapie, traitement au plasma riche en plaquettes (PRP), peeling chimique, ultrasons micro-focalisés, injections d'acide désoxycholique, micro-aiguilletage, procédure non chirurgicale de réduction des graisses) pendant la période d'étude.
12. Résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique ciblé lors du dépistage ou des visites de base.
13. Antécédents de fracture claviculaire ou sternale.
14. Présence d'inflammation, d'infection active ou de troubles cutanés, tels que l'eczéma, la rosacée, le psoriasis, la pseudofolliculite de la barbe, le zona, etc., à proximité (c'est-à-dire au-dessus de la clavicule et au-dessous de la mandibule) ou dans la zone des bandes platysmales.
15. Antécédents de cervicalgie, dégénérescence discale cervicale, dystonie cervicale, chirurgies cervicales antérieures, douleur au bras, engourdissement ou faiblesse, asthénie, faiblesse musculaire généralisée, diplopie, vision floue, ptosis, dysphagie, dysphonie, dysarthrie, incontinence urinaire ou difficultés respiratoires.
16. Antécédents ou présence de lésions cancéreuses ou précancéreuses, ou rayonnement près (c'est-à-dire supérieur à la clavicule et inférieur à la mandibule) ou dans la zone des bandes platysmales.
17. Bas du visage marqué (c'est-à-dire sous le niveau du bas du nez) ou asymétrie du cou, peau excessive du cou ou graisse sous-cutanée du cou ; laxité excessive de la peau, affaissement ou bandes ; ou plis horizontaux profonds du cou.
18. Présence de cicatrices, de cheveux ou de tatouages ​​(faciaux, cou ou poitrine) dans la zone de traitement pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
19. Antécédents de troubles hémorragiques ou utilisation actuelle d'anticoagulants.
20. Antécédents ou présence de toute condition médicale pouvant exposer le sujet à un risque accru d'exposition à la toxine botulique, y compris myasthénie grave diagnostiquée, syndrome de Lambert-Eaton, sclérose latérale amyotrophique, troubles de la voix (aphonie, dysphonie, etc.), accident vasculaire cérébral, nerf facial paralysie ou toute autre condition qui pourrait interférer avec la fonction neuromusculaire.
21. Utilisation de médicaments qui affectent la transmission neuromusculaire tels que les agents dépolarisants de type curare, les lincosamides, les polymyxines, les anticholinestérases et les antibiotiques aminosides.
22. Utilisation d'un relaxant musculaire dans les 2 semaines précédant le traitement de l'étude ou utilisation prévue pendant l'étude.
23. Traitement avec tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le traitement de l'étude.
24. Toute maladie psychiatrique antérieure ou actuelle (par ex. psychose, dépression, anxiété), abus d'alcool ou de drogues, ou prend des médicaments antidépresseurs, anxiolytiques ou antipsychotiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la sécurité du sujet et/ou la conduite ou les résultats de l'étude.
25. Autres conditions médicales concomitantes, thérapie ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du médicament à l'étude et/ou mettrait le sujet en danger s'il/elle participe à l'étude.
26. Personnel du centre d'étude, parents proches du personnel du centre d'étude (par ex. parents, enfants, frères et sœurs ou conjoint), employés ou proches des employés de l'entreprise parraine.