Dysport Leczenie w zakresie dawek prążków platysmalnych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat.
2. Umiarkowane do ciężkich prążki platysmy (stopień 3 lub 4 w skali fotograficznych pasm Platysma, która waha się od 1 [minimalne] do 5 [skrajne]) w spoczynku i przy maksymalnym skurczu, zgodnie z oceną Investigator Live Assessment (ILA).

3. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (tj. po menopauzie [brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok przed badaniem przesiewowym, bez jakiejkolwiek innej przyczyny medycznej] lub które przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników) lub

   Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz zgadzające się na stosowanie wysoce skutecznej i zatwierdzonej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Za wysoce skuteczną metodę antykoncepcji uważa się:

   1. Obustronne podwiązanie jajowodów;
   2. Złożone (zawierające estrogen i progesteron) doustne, dopochwowe lub przezskórne środki antykoncepcyjne, których podstawowym mechanizmem działania jest hamowanie owulacji, w stałej dawce przez co najmniej 28 dni przed wizytą przesiewową;
   3. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona co najmniej 28 dni przed wizytą przesiewową;
   4. Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony;
   5. Partner poddany wazektomii przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą przesiewową;
   6. Progestagen – wyłącznie doustne, wstrzykiwane lub implantowane środki antykoncepcyjne, których podstawowym mechanizmem działania jest hamowanie owulacji, w stałej dawce przez co najmniej 28 dni przed wizytą przesiewową; lub przed wizytą przesiewową; lub
   7. Ścisła abstynencja (tj. powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały czas udziału osoby badanej w badaniu).
4. Czas i możliwość ukończenia badania i zastosowania się do zaleceń.
5. Rozumie wymagania dotyczące badania i podpisał formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

1. Leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu poniżej dolnego brzegu oczodołu, w szyi lub klatce piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed badanym leczeniem.
2. Przewidywana potrzeba leczenia toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu w trakcie badania (innego niż badany produkt).

3. Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu lub alergia na białko mleka krowiego* (zgodnie z ulotką/informacją dołączoną do opakowania).

   *To kryterium nie wyklucza osób z nietolerancją laktozy. Nietolerancja laktozy to zaburzenie żołądkowo-jelitowe spowodowane niedoborem enzymu (laktazy). Alergia na białko mleka krowiego jest zaburzeniem immunologicznym, które powoduje reakcję ogólnoustrojową, taką jak anafilaksja.

4. Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej.
5. Kobieta karmiąca piersią.
6. Kobieta, która zamierza począć dziecko w trakcie badania.
7. Aktualny palacz jakiegokolwiek rodzaju (np. tytoń, goździki, marihuana, waporyzatory, fajki wodne itp.) i zgadza się nie palić w czasie trwania badania.
8. Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek terapii biodegradowalnego powiększania tkanki twarzy na bazie kwasu hialuronowego lub kolagenu w dolnej części twarzy (tj. poniżej poziomu dolnej części nosa), szyi lub klatki piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed badanym leczeniem.
9. Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek trwałej (nieulegającej biodegradacji) lub półtrwałej (np. hydroksyloapatytu wapnia, kwasu poli-L-mlekowego, polimetakrylanu metylu itp.) terapii powiększania tkanki twarzy, szwów liftingujących, stałych implantów lub autologicznego tłuszczu w dolnej części twarzy (tj. poniżej poziomu nasady nosa), szyi lub klatki piersiowej w ciągu 24 miesięcy przed podaniem badanego leku.
10. Historia dolnej części twarzy (tj. poniżej poziomu dna nosa), chirurgii szyi lub klatki piersiowej, zabiegów estetycznych (np. ablacyjny resurfacing skóry, laser, mikronakłuwanie, peeling chemiczny, mikrozogniskowane ultradźwięki, zastrzyki z kwasu dezoksycholowego, mikronakłuwanie, niechirurgiczny zabieg redukcji tkanki tłuszczowej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakiekolwiek inne zabiegi, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić ocenę badania .
11. Planowana operacja lub zabiegi estetyczne w dolnej części twarzy (tj. poniżej poziomu nasady nosa), szyi lub klatki piersiowej (np. ablacyjny resurfacing skóry, laser, mezoterapia, osocze bogatopłytkowe (PRP), peelingi chemiczne, ultradźwięki mikrozogniskowane, iniekcje kwasu dezoksycholowego, mikronakłuwania, niechirurgiczne zabiegi redukcji tkanki tłuszczowej) w okresie studiów.
12. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki skupionego badania fizykalnego podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych.
13. Historia złamania obojczyka lub mostka.
14. Obecność stanu zapalnego, czynnej infekcji lub choroby skóry, takiej jak egzema, trądzik różowaty, łuszczyca, rzekome zapalenie mieszków włosowych, półpasiec itp., w pobliżu (tj. powyżej obojczyka i poniżej żuchwy) lub w okolicy pasm platynowych.
15. Ból szyi, zwyrodnienie krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym, dystonia szyjna, wcześniejsze operacje szyi, ból ramienia, drętwienie lub osłabienie, astenia, uogólnione osłabienie mięśni, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, opadanie powiek, dysfagia, dysfonia, dyzartria, nietrzymanie moczu lub trudności w oddychaniu.
16. Historia lub obecność zmian nowotworowych lub przedrakowych lub promieniowanie w pobliżu (tj. powyżej obojczyka i poniżej żuchwy) lub w okolicy pasm platysmy.
17. Wyraźna dolna część twarzy (tj. poniżej poziomu nasady nosa) lub asymetria szyi, nadmierna skóra szyi lub podskórny tłuszcz szyi; nadmierna wiotkość skóry, zwiotczenie lub powstawanie prążków; lub głębokie poziome fałdy szyi.
18. Obecność blizn, włosów lub tatuaży (twarzy, szyi lub klatki piersiowej) w obszarze leczenia, które mogą zakłócać ocenę badania.
19. Historia skazy krwotocznej lub obecne stosowanie antykoagulantu.
20. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby, która może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową, w tym rozpoznaną miastenię, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne, zaburzenia głosu (bezgłos, dysfonia itp.), udar, nerw twarzowy porażeniem lub jakimkolwiek innym stanem, który może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
21. Stosowanie leków wpływających na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, takich jak środki depolaryzujące podobne do kurary, linkozamidy, polimyksyny, antycholinesterazy i antybiotyki aminoglikozydowe.
22. Stosowanie środka zwiotczającego mięśnie w ciągu 2 tygodni przed badanym leczeniem lub planowanym użyciem w trakcie badania.
23. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed badanym leczeniem.
24. Jakakolwiek wcześniejsza lub obecna choroba psychiczna (np. psychoza, depresja, stany lękowe), nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub przeciwpsychotycznych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub przebieg lub wynik badania.
25. Inne współistniejące stany medyczne, terapia lub inne stany, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku i/lub narazić uczestnika na ryzyko, jeśli weźmie on udział w badaniu.
26. Personel ośrodka badawczego, bliscy krewni personelu ośrodka badawczego (np. rodzice, dzieci, rodzeństwo lub współmałżonek), pracownicy lub bliscy krewni pracowników firmy sponsorującej.