Dysport Dose-Ranging Treatment of Platysmal Bands

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 til 65 år.
2. Moderate til alvorlige platysmale bånd (grad 3 eller 4 på Photographic Platysma Bands Scale, som varierer fra 1 [minimal] til 5 [ekstrem]) i hvile og ved maksimal sammentrekning som vurdert av Investigator Live Assessment (ILA).

3. Kvinner av ikke-fertil alder (dvs. postmenopausal [fravær av menstruasjonsblødning i 1 år før screening, uten annen medisinsk grunn], eller har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller

   Kvinner i fertil alder med en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline, og samtykker i å bruke en svært effektiv og godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som:

   1. Bilateral tubal ligering;
   2. Kombinerte (østrogen- og progesteronholdige) orale, intravaginale eller transdermale prevensjonsmidler som hemmer eggløsning som den primære virkemåten, på en stabil dose i minst 28 dager før screeningbesøk;
   3. Intrauterin enhet (IUD) satt inn minst 28 dager før screeningbesøket;
   4. Intrauterint hormonfrigjørende system;
   5. Partner vasektomisert i minst tre måneder før screeningbesøket;
   6. Progestogen - kun orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler som hemmer eggløsning som den primære virkemåten, på en stabil dose i minst 28 dager før screeningbesøket; eller før screeningbesøket; eller
   7. Streng avholdenhet (dvs. avstå fra heteroseksuelt samleie under hele varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien).
4. Tid og evne til å fullføre studiet og følge instruksjoner.
5. Forstår studiekravene og signerte skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype under nedre orbitalkant, i nakken eller brystet innen 12 måneder før studiebehandling.
2. Forventet behov for behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype uansett årsak under studien (annet enn undersøkelsesproduktet).

3. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieproduktet, eller allergi mot kumelkprotein* (ifølge pakningsvedlegget/informasjonen).

   *Dette kriteriet utelukker ikke forsøkspersoner som er laktoseintolerante. Laktoseintoleranse er en gastrointestinal lidelse forårsaket av enzymmangel (laktase). En allergi mot kumelkprotein er en immunologisk lidelse som resulterer i en systemisk reaksjon, for eksempel anafylaksi.

4. Kjent allergi eller følsomhet for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
5. Kvinne som ammer.
6. Kvinne som har til hensikt å bli gravid under studien.
7. Nåværende røyker av noe slag (f.eks. tobakk, nellik, marihuana, vape-penner, vannpipe, etc.), og samtykker i å ikke røyke så lenge studien varer.
8. Tidligere bruk av en hvilken som helst hyaluronsyrebasert eller kollagenbasert biologisk nedbrytbar ansiktsvevsbehandling til undersiden (dvs. under nivået av nesebunnen), halsen eller brystet innen 12 måneder før studiebehandlingen.
9. Tidligere bruk av permanent (ikke-biologisk nedbrytbar) eller semipermanent (f.eks. kalsiumhydroksylapatitt, poly-L-melkesyre, polymetylmetakrylat, etc.) ansiktsvevsforstørrelsesterapi, løftesuturer, permanente implantater eller autologt fett til undersiden (dvs. under nivået av nesebunnen), nakke eller bryst innen 24 måneder før studiebehandling.
10. Anamnese med underansikt (dvs. under nivået til nesebunnen), nakke- eller brystkirurgi, estetiske prosedyrer (f.eks. ablativ hudresurfacing, laser, microneedling, kjemisk peeling, mikrofokusert ultralyd, deoksykolsyreinjeksjoner, micro-needling, ikke-kirurgisk fettreduksjonsprosedyre) i løpet av de siste 12 månedene, eller andre prosedyrer som etterforskerens mening ville forstyrre studieevalueringene .
11. Planlagte operasjoner eller estetiske prosedyrer i underansiktet (dvs. under nivået av nesebunnen), nakke eller bryst (f.eks. ablativ hudresurfacing, laser, mesoterapi, blodplate-rik plasma (PRP) behandling, kjemisk peeling, mikrofokusert ultralyd, deoksykolsyreinjeksjoner, mikro-needling, ikke-kirurgisk fettreduksjonsprosedyre) i løpet av studieperioden.
12. Klinisk signifikant unormal fokusert fysisk undersøkelsesfunn(er) ved screening eller baseline-besøk.
13. Anamnese med klavikulært eller sternalt brudd.
14. Tilstedeværelse av betennelse, aktiv infeksjon eller hudlidelse, slik som eksem, rosacea, psoriasis, pseudofolliculitis barbae, herpes zoster osv., nær (dvs. overordnet kragebenet og underkjeven) eller i området med platysmale bånd.
15. Anamnese med nakkesmerter, cervical disc degeneration, cervikal dystoni, tidligere cervical nakkeoperasjoner, armsmerter, nummenhet eller svakhet, asteni, generalisert muskelsvakhet, diplopi, tåkesyn, ptosis, dysfagi, dysfoni, dysartri, urinpustevansker, eller.
16. Anamnese eller tilstedeværelse av kreft- eller pre-kreftlesjoner, eller stråling nær (dvs. overordnet kragebenet og underkjeven) eller i området med platysmale bånd.
17. Markert nedre ansikt (dvs. under nivået av nesebunnen) eller nakkeasymmetri, overdreven nakkehud eller subkutant nakkefett; overdreven slapp hud, slapphet eller bånddannelse; eller dype horisontale nakkefolder.
18. Tilstedeværelse av arr, hår eller tatoveringer (ansiktsbehandling, nakke eller bryst) i behandlingsområdet som kan forstyrre studieevalueringer.
19. Anamnese med blødningsforstyrrelse eller nåværende bruk av antikoagulant.
20. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som kan sette forsøkspersonen i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, stemmeforstyrrelser (afoni, dysfoni, etc.), slag, ansiktsnerve parese eller andre tilstander som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
21. Bruk av medisiner som påvirker nevromuskulær overføring som curare-lignende depolariserende midler, linkosamider, polymyxiner, antikolinesteraser og aminoglykosidantibiotika.
22. Bruk av et muskelavslappende middel innen 2 uker før studiebehandling eller planlagt bruk under studien.
23. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før studiebehandling.
24. Enhver tidligere eller nåværende psykiatrisk sykdom (f.eks. psykose, depresjon, angst), alkohol- eller narkotikamisbruk, eller tar antidepressiva, angstdempende eller antipsykotiske medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet og/eller gjennomføringen eller resultatet av studien.
25. Andre samtidige medisinske tilstander, terapi eller annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av studiemedisinens sikkerhet eller effekt og/eller sette forsøkspersonen i fare dersom han/hun deltar i studien.
26. Studiesenterpersonell, nære slektninger til studiesenterpersonell (f.eks. foreldre, barn, søsken eller ektefelle), ansatte eller nære slektninger til ansatte i sponsorselskapet.