Dysport Tratamiento de rango de dosis de bandas platismales

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad.
2. Bandas del platisma de moderadas a graves (grado 3 o 4 en la escala de bandas del platisma fotográfico, que varía de 1 [mínimo] a 5 [extremo]) en reposo y en la contracción máxima según lo evaluado por el Investigator Live Assessment (ILA).

3. Mujeres en edad fértil (es decir, posmenopáusicas [ausencia de sangrado menstrual durante 1 año antes de la selección, sin ningún otro motivo médico], o que se hayan sometido a histerectomía u ovariectomía bilateral) o

   Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y al inicio del estudio, y aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo y aprobado durante la duración del estudio. Un método anticonceptivo altamente eficaz se define como:

   1. Ligadura de trompas bilateral;
   2. Anticonceptivos orales, intravaginales o transdérmicos combinados (que contienen estrógeno y progesterona) que inhiben la ovulación como modo de acción principal, en una dosis estable durante al menos 28 días antes de la visita de selección;
   3. Dispositivo intrauterino (DIU) insertado al menos 28 días antes de la visita de selección;
   4. sistema intrauterino liberador de hormonas;
   5. Pareja vasectomizada durante al menos tres meses antes de la visita de selección;
   6. Anticonceptivos orales, inyectables o implantables de progestágeno solo que inhiben la ovulación como principal modo de acción, en una dosis estable durante al menos 28 días antes de la visita de selección; o antes de la visita de selección; o
   7. Abstinencia estricta (es decir, abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante toda la duración de la participación del sujeto en el estudio).
4. Tiempo y capacidad para completar el estudio y cumplir con las instrucciones.
5. Entiende los requisitos del estudio y firmó el formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo por debajo del borde inferior de la órbita, en el cuello o el tórax en los 12 meses anteriores al tratamiento del estudio.
2. Necesidad anticipada de tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo durante el estudio (que no sea el producto en investigación).

3. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto del estudio, o alergia a la proteína de la leche de vaca* (según el prospecto/información del paquete).

   *Este criterio no excluye a los sujetos intolerantes a la lactosa. La intolerancia a la lactosa es un trastorno gastrointestinal causado por una deficiencia de una enzima (lactasa). Una alergia a la proteína de la leche de vaca es un trastorno inmunológico que resulta en una reacción sistémica, como la anafilaxia.

4. Alergia o sensibilidad conocida a cualquier serotipo de toxina botulínica.
5. Mujer que está amamantando.
6. Mujer que tiene la intención de concebir un hijo durante el estudio.
7. Fumador actual de cualquier tipo (p. ej., tabaco, clavo, marihuana, bolígrafos de vape, narguile, etc.) y acepta no fumar durante la duración del estudio.
8. Uso previo de cualquier terapia de aumento de tejido facial biodegradable a base de ácido hialurónico o colágeno en la parte inferior de la cara (es decir, por debajo del nivel de la parte inferior de la nariz), el cuello o el pecho dentro de los 12 meses anteriores al tratamiento del estudio.
9. Uso previo de cualquier terapia de aumento de tejido facial permanente (no biodegradable) o semipermanente (por ejemplo, hidroxiapatita de calcio, ácido poli-L-láctico, metacrilato de polimetilo, etc.), suturas de levantamiento, implantes permanentes o grasa autóloga en la parte inferior de la cara (es decir, por debajo del nivel de la parte inferior de la nariz), el cuello o el pecho en los 24 meses anteriores al tratamiento del estudio.
10. Antecedentes de cirugía en la parte inferior de la cara (es decir, por debajo del nivel de la parte inferior de la nariz), cirugía de cuello o tórax, procedimientos estéticos (p. rejuvenecimiento cutáneo ablativo, láser, microagujas, peeling químico, ultrasonido microenfocado, inyecciones de ácido desoxicólico, microagujas, procedimiento no quirúrgico de reducción de grasa) en los 12 meses anteriores, o cualquier otro procedimiento cuya opinión del investigador pudiera interferir con las evaluaciones del estudio .
11. Cirugía planificada o procedimientos estéticos en la parte inferior de la cara (es decir, por debajo del nivel de la parte inferior de la nariz), el cuello o el tórax (p. rejuvenecimiento cutáneo ablativo, láser, mesoterapia, tratamiento con plasma rico en plaquetas (PRP), exfoliación química, ultrasonido microenfocado, inyecciones de ácido desoxicólico, microagujas, procedimiento no quirúrgico de reducción de grasa) durante el período de estudio.
12. Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico enfocado en las visitas de selección o de referencia.
13. Antecedentes de fractura de clavícula o de esternón.
14. Presencia de inflamación, infección activa o trastorno de la piel, como eczema, rosácea, psoriasis, pseudofoliculitis barbae, herpes zoster, etc., cerca (es decir, superior a la clavícula e inferior a la mandíbula) o en el área de las bandas platismales.
15. Historia de dolor de cuello, degeneración de disco cervical, distonía cervical, cirugías cervicales de cuello previas, dolor de brazo, entumecimiento o debilidad, astenia, debilidad muscular generalizada, diplopía, visión borrosa, ptosis, disfagia, disfonía, disartria, incontinencia urinaria o dificultad para respirar.
16. Antecedentes o presencia de lesiones cancerosas o precancerosas, o radiación cerca (es decir, superior a la clavícula e inferior a la mandíbula) o en el área de las bandas platismales.
17. Cara inferior marcada (es decir, por debajo del nivel de la parte inferior de la nariz) o asimetría del cuello, exceso de piel en el cuello o grasa subcutánea en el cuello; laxitud excesiva de la piel, flacidez o bandas; o profundos pliegues horizontales del cuello.
18. Presencia de cicatrices, cabello o tatuajes (facial, cuello o tórax) en el área de tratamiento que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
19. Antecedentes de trastorno hemorrágico o uso actual de anticoagulantes.
20. Antecedentes o presencia de cualquier afección médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo de exposición a la toxina botulínica, incluidos miastenia grave diagnosticada, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica, trastornos de la voz (afonia, disfonía, etc.), accidente cerebrovascular, nervio facial parálisis, o cualquier otra condición que pueda interferir con la función neuromuscular.
21. Uso de medicamentos que afectan la transmisión neuromuscular, como agentes despolarizantes tipo curare, lincosamidas, polimixinas, anticolinesterasas y antibióticos aminoglucósidos.
22. Uso de un relajante muscular en las 2 semanas previas al tratamiento del estudio o uso planificado durante el estudio.
23. Tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio.
24. Cualquier enfermedad psiquiátrica anterior o actual (p. psicosis, depresión, ansiedad), abuso de alcohol o drogas, o está tomando medicamentos antidepresivos, ansiolíticos o antipsicóticos que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad del sujeto y/o la realización o el resultado del estudio.
25. Otras condiciones médicas concurrentes, terapia u otra condición que, en opinión del Investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del medicamento del estudio y/o pondría al sujeto en riesgo si participa en el estudio.
26. Personal del centro de estudios, parientes cercanos del personal del centro de estudios (p. padres, hijos, hermanos o cónyuge), empleados o familiares cercanos de los empleados de la empresa Patrocinadora.