Dysport Dosisvariërende behandeling van platysmale banden

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, 18 tot 65 jaar.
2. Matige tot ernstige platysmale banden (graad 3 of 4 op de Photographic Platysma Bands Scale, die varieert van 1 [minimaal] tot 5 [extreem]) in rust en bij maximale contractie zoals beoordeeld door de Investigator Live Assessment (ILA).

3. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden (d.w.z. postmenopauzaal [afwezigheid van menstruatiebloedingen gedurende 1 jaar voorafgaand aan de screening, zonder enige andere medische reden], of die een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan) of

   Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest in de urine bij screening en baseline, en stemmen ermee in om een ​​zeer effectieve en goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als:

   1. Bilaterale afbinding van de eileiders;
   2. Gecombineerde (oestrogeen- en progesteronbevattende) orale, intravaginale of transdermale anticonceptiva die de ovulatie remmen als het primaire werkingsmechanisme, met een stabiele dosis gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
   3. Intra-uterien apparaat (IUD) ten minste 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek ingebracht;
   4. Intra-uterien hormoonafgevend systeem;
   5. Partner gevasectomeerd gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
   6. orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva met alleen progestageen die de ovulatie remmen als het primaire werkingsmechanisme, met een stabiele dosis gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek; of voorafgaand aan het screeningsbezoek; of
   7. Strikte onthouding (d.w.z. afzien van heteroseksuele omgang gedurende de gehele duur van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek).
4. Tijd en mogelijkheid om het onderzoek af te ronden en de instructies op te volgen.
5. Begrijpt de studievereisten en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Botulinumtoxinebehandeling van elk serotype onder de onderste orbitale rand, in de nek of borst binnen 12 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling.
2. Verwachte behoefte aan behandeling met botulinumtoxine van elk serotype om welke reden dan ook tijdens het onderzoek (anders dan het onderzoeksproduct).

3. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct, of allergie voor koemelkeiwit* (volgens de bijsluiter/informatie).

   *Dit criterium sluit proefpersonen die lactose-intolerant zijn niet uit. Lactose-intolerantie is een gastro-intestinale aandoening die wordt veroorzaakt door een enzymdeficiëntie (lactase). Een allergie voor koemelkeiwit is een immunologische aandoening die resulteert in een systemische reactie, zoals anafylaxie.

4. Bekende allergie of gevoeligheid voor elk botulinumtoxine-serotype.
5. Vrouw die borstvoeding geeft.
6. Vrouw die van plan is om tijdens het onderzoek een kind te verwekken.
7. Huidige roker van welke aard dan ook (bijv. tabak, kruidnagel, marihuana, vape-pennen, waterpijp, enz.), en gaat ermee akkoord niet te roken gedurende de duur van het onderzoek.
8. Eerder gebruik van een hyaluronzuur- of collageengebaseerde biologisch afbreekbare gezichtstissue-augmentatietherapie aan de onderzijde van het gezicht (d.w.z. onder het niveau van de onderkant van de neus), nek of borst binnen 12 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
9. Eerder gebruik van een permanente (niet-biologisch afbreekbare) of semi-permanente (bijv. Calciumhydroxylapatiet, Poly-L-melkzuur, polymethylmethacrylaat, enz.) Therapie voor het vergroten van het gezichtsweefsel, het opheffen van hechtingen, permanente implantaten of autoloog vet in het ondervlak (d.w.z. onder het niveau van de onderkant van de neus), nek of borst binnen 24 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
10. Voorgeschiedenis van ondergezicht (d.w.z. onder het niveau van de onderkant van de neus), nek- of borstoperaties, esthetische ingrepen (bijv. ablatieve huidvernieuwing, laser, microneedling, chemische peeling, micro-gefocusseerde echografie, deoxycholzuurinjecties, micro-needling, niet-chirurgische vetreductieprocedure) in de voorgaande 12 maanden, of andere procedures waarvan de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties zou verstoren .
11. Geplande chirurgie of esthetische ingrepen aan de onderzijde van het gezicht (d.w.z. onder het niveau van de onderkant van de neus), nek of borst (bv. ablatieve huidvernieuwing, laser, mesotherapie, behandeling met bloedplaatjesrijk plasma (PRP), chemische peeling, micro-gefocuste echografie, injecties met deoxycholzuur, micro-needling, niet-chirurgische procedure voor vetreductie) tijdens de studieperiode.
12. Klinisch significante abnormale gerichte bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij screening of basisbezoeken.
13. Geschiedenis van claviculaire of sternale fractuur.
14. Aanwezigheid van ontsteking, actieve infectie of huidaandoening, zoals eczeem, rosacea, psoriasis, pseudofolliculitis barbae, herpes zoster enz., nabij (d.w.z. superieur aan het sleutelbeen en inferieur aan de onderkaak) of in het gebied van de platysmale banden.
15. Geschiedenis van nekpijn, degeneratie van de cervicale schijf, cervicale dystonie, eerdere cervicale nekoperaties, armpijn, gevoelloosheid of zwakte, asthenie, gegeneraliseerde spierzwakte, diplopie, wazig zien, ptosis, dysfagie, dysfonie, dysartrie, urine-incontinentie of ademhalingsmoeilijkheden.
16. Geschiedenis of aanwezigheid van kankerachtige of precancereuze laesies, of bestraling nabij (d.w.z. superieur aan het sleutelbeen en inferieur aan de onderkaak) of in het gebied van de platysmale banden.
17. Duidelijke onderkant van het gezicht (d.w.z. onder het niveau van de onderkant van de neus) of nekasymmetrie, overmatige nekhuid of onderhuids nekvet; overmatige verslapping van de huid, verslapping of strepen; of diepe horizontale nekplooien.
18. Aanwezigheid van littekens, haar of tatoeages (gezicht, nek of borst) in het behandelgebied die de onderzoeksevaluaties kunnen verstoren.
19. Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of actueel gebruik van anticoagulantia.
20. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan botulinumtoxine, waaronder gediagnosticeerde myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose, stemstoornissen (afonie, dysfonie, enz.), beroerte, aangezichtszenuw verlamming of een andere aandoening die de neuromusculaire functie kan verstoren.
21. Gebruik van medicijnen die de neuromusculaire transmissie beïnvloeden, zoals curare-achtige depolariserende middelen, lincosamiden, polymyxines, anticholinesterases en aminoglycoside-antibiotica.
22. Gebruik van een spierverslapper binnen 2 weken voorafgaand aan de studiebehandeling of gepland gebruik tijdens de studie.
23. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
24. Elke eerdere of huidige psychiatrische aandoening (bijv. psychose, depressie, angst), alcohol- of drugsmisbruik, of antidepressiva, anxiolytica of antipsychotica gebruikt die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon en/of het verloop of de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
25. Andere gelijktijdige medische aandoeningen, therapie of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de studiemedicatie zouden verstoren en/of de proefpersoon in gevaar zouden brengen als hij/zij aan de studie deelneemt.
26. Personeel van het studiecentrum, naaste verwanten van het personeel van het studiecentrum (bijv. ouders, kinderen, broers en zussen of echtgenoot), werknemers of naaste familieleden van werknemers bij het sponsorbedrijf.