Dysport-Dosisbereichsbehandlung von Platysma-Bändern

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18 bis 65 Jahre alt.
2. Mäßige bis schwere Platysmabanden (Grad 3 oder 4 auf der Photographic Platysma Bands Scale, die von 1 [minimal] bis 5 [extrem] reicht) in Ruhe und bei maximaler Kontraktion, wie durch den Investigator Live Assessment (ILA) bewertet.

3. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. postmenopausal [keine Menstruationsblutung für 1 Jahr vor dem Screening, ohne anderen medizinischen Grund] oder die sich einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben) oder

   Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und Baseline, und erklären sich damit einverstanden, eine hochwirksame und zugelassene Verhütungsmethode für die Dauer der Studie zu verwenden. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als:

   1. Bilaterale Tubenligatur;
   2. Kombinierte (östrogen- und progesteronhaltige) orale, intravaginale oder transdermale Kontrazeptiva, die den Eisprung als primäre Wirkungsweise hemmen, in einer stabilen Dosis für mindestens 28 Tage vor dem Screening-Besuch;
   3. Intrauterinpessar (IUP) mindestens 28 Tage vor dem Screening-Besuch eingesetzt;
   4. Intrauterines hormonfreisetzendes System;
   5. Partner für mindestens drei Monate vor dem Screening-Besuch vasektomiert;
   6. Gestagen - orale, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva, die als primäre Wirkungsweise den Eisprung hemmen, in einer stabilen Dosis für mindestens 28 Tage vor dem Screening-Besuch; oder vor dem Screening-Besuch; oder
   7. Strikte Abstinenz (d. h. Verzicht auf heterosexuellen Verkehr für die gesamte Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie).
4. Zeit und Fähigkeit, die Studie abzuschließen und Anweisungen zu befolgen.
5. Versteht die Studienanforderungen und hat die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps unterhalb des unteren Augenhöhlenrandes, im Nacken oder Brustkorb innerhalb von 12 Monaten vor der Studienbehandlung.
2. Voraussichtliche Notwendigkeit einer Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund während der Studie (außer dem Prüfprodukt).

3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienprodukts oder Allergie gegen Kuhmilcheiweiß* (laut Packungsbeilage/Information).

   *Dieses Kriterium schließt Personen mit Laktoseintoleranz nicht aus. Laktoseintoleranz ist eine Magen-Darm-Erkrankung, die durch einen Enzymmangel (Laktase) verursacht wird. Eine Kuhmilchproteinallergie ist eine immunologische Erkrankung, die zu einer systemischen Reaktion wie Anaphylaxie führt.

4. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Botulinumtoxin-Serotyp.
5. Stillende Frau.
6. Frau, die beabsichtigt, während der Studie ein Kind zu zeugen.
7. Aktueller Raucher jeglicher Art (z. B. Tabak, Nelken, Marihuana, Vape Pens, Wasserpfeife usw.) und stimmt zu, für die Dauer der Studie nicht zu rauchen.
8. Vorherige Anwendung einer biologisch abbaubaren Therapie zur Gesichtsgewebevergrößerung auf Hyaluronsäure- oder Kollagenbasis im unteren Gesicht (d. h. unterhalb der Höhe des Nasenbodens), des Halses oder der Brust innerhalb von 12 Monaten vor der Studienbehandlung.
9. Frühere Verwendung einer permanenten (nicht biologisch abbaubaren) oder semipermanenten (z. B. Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure, Polymethylmethacrylat usw.) Therapie zur Gesichtsgewebeaugmentation, Lifting-Nähte, permanente Implantate oder Eigenfett im unteren Gesicht (d. h. unterhalb der Höhe des Nasenbodens), des Halses oder der Brust innerhalb von 24 Monaten vor der Studienbehandlung.
10. Vorgeschichte von Untergesicht (d. h. unterhalb der Höhe des Nasenbodens), Hals- oder Brustoperationen, ästhetischen Eingriffen (z. B. ablative Hauterneuerung, Laser, Microneedling, chemisches Peeling, mikrofokussierter Ultraschall, Desoxycholsäure-Injektionen, Microneedling, nicht-chirurgisches Fettreduktionsverfahren) in den letzten 12 Monaten oder andere Verfahren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen würden .
11. Geplante Operationen oder ästhetische Eingriffe an der unteren Gesichtshälfte (d. h. unterhalb der Höhe des Nasenbodens), Hals oder Brust (z. B. ablative Hauterneuerung, Laser, Mesotherapie, Platelet-Rich-Plasma (PRP)-Behandlung, chemisches Peeling, mikrofokussierter Ultraschall, Desoxycholsäure-Injektionen, Micro-Needling, nicht-chirurgische Fettreduktion) während des Studienzeitraums.
12. Klinisch signifikante abnorme fokussierte körperliche Untersuchungsbefunde bei Screening- oder Baseline-Besuchen.
13. Anamnese einer Klavikula- oder Sternumfraktur.
14. Vorhandensein einer Entzündung, aktiven Infektion oder Hauterkrankung, wie z. B. Ekzem, Rosazea, Psoriasis, Pseudofollikulitis barbae, Herpes zoster usw., in der Nähe (d. h. oberhalb des Schlüsselbeins und unterhalb des Unterkiefers) oder im Bereich der Platysmenbänder.
15. Vorgeschichte von Nackenschmerzen, zervikaler Bandscheibendegeneration, zervikaler Dystonie, früheren zervikalen Halsoperationen, Armschmerzen, Taubheitsgefühl oder Schwäche, Asthenie, generalisierter Muskelschwäche, Diplopie, verschwommenem Sehen, Ptosis, Dysphagie, Dysphonie, Dysarthrie, Harninkontinenz oder Atembeschwerden.
16. Vorgeschichte oder Vorhandensein von kanzerösen oder präkanzerösen Läsionen oder Bestrahlung in der Nähe (d. h. oberhalb des Schlüsselbeins und unterhalb des Unterkiefers) oder im Bereich der Platysmabänder.
17. Ausgeprägtes unteres Gesicht (d. h. unterhalb der Höhe des Nasenbodens) oder Halsasymmetrie, übermäßige Halshaut oder subkutanes Halsfett; übermäßige Hautschlaffheit, Schlaffheit oder Streifenbildung; oder tiefe horizontale Halsfalten.
18. Vorhandensein von Narben, Haaren oder Tätowierungen (Gesicht, Hals oder Brust) im Behandlungsbereich, die die Studienauswertung beeinträchtigen können.
19. Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte oder aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien.
20. Anamnese oder Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der den Probanden bei Exposition gegenüber Botulinumtoxin einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose, Stimmstörungen (Aphonie, Dysphonie usw.), Schlaganfall, Gesichtsnerv Lähmung oder jede andere Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
21. Verwendung von Medikamenten, die die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen, wie Curare-ähnliche Depolarisationsmittel, Lincosamide, Polymyxine, Anticholinesterasen und Aminoglykosid-Antibiotika.
22. Anwendung eines Muskelrelaxans innerhalb von 2 Wochen vor der Studienbehandlung oder geplante Anwendung während der Studie.
23. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung.
24. Eine frühere oder aktuelle psychiatrische Erkrankung (z. Psychose, Depression, Angstzustände), Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder nimmt Antidepressiva, Anxiolytika oder Antipsychotika ein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden und/oder die Durchführung oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten.
25. Andere gleichzeitige medizinische Zustände, Therapien oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienmedikation beeinträchtigen und/oder den Probanden einem Risiko aussetzen würden, wenn er/sie an der Studie teilnimmt.
26. Studienzentrumspersonal, nahe Angehörige des Studienzentrumspersonals (z. Eltern, Kinder, Geschwister oder Ehepartner), Mitarbeiter oder nahe Verwandte von Mitarbeitern des Sponsorunternehmens.