Léčba platyzmatických pruhů v rozmezí dávek Dysportem

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
2. Střední až těžké platyzmatické pruhy (stupeň 3 nebo 4 na stupnici Photographic Platysma Bands, která se pohybuje od 1 [minimální] do 5 [extrémní]) v klidu a při maximální kontrakci, jak bylo hodnoceno testem Investigator Live Assessment (ILA).

3. Ženy, které nemohou otěhotnět (tj. po menopauze [nepřítomnost menstruačního krvácení po dobu 1 roku před screeningem, bez jakéhokoli jiného zdravotního důvodu] nebo prodělaly hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo

   Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči při screeningu a na začátku studie a souhlasí s používáním vysoce účinné a schválené antikoncepční metody po dobu trvání studie. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako:

   1. Bilaterální tubární ligace;
   2. Kombinovaná perorální, intravaginální nebo transdermální antikoncepce (obsahující estrogen a progesteron), která inhibuje ovulaci jako primární způsob účinku, při stabilní dávce po dobu alespoň 28 dnů před návštěvou screeningu;
   3. Nitroděložní tělísko (IUD) zavedené alespoň 28 dní před screeningovou návštěvou;
   4. Intrauterinní systém uvolňující hormony;
   5. Partner vazektomizován po dobu nejméně tří měsíců před screeningovou návštěvou;
   6. Perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce obsahující pouze gestagen, která inhibují ovulaci jako primární způsob účinku, při stabilní dávce po dobu alespoň 28 dnů před návštěvou screeningu; nebo před screeningovou návštěvou; nebo
   7. Přísná abstinence (tj. zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu účasti subjektu ve studii).
4. Čas a schopnost dokončit studii a dodržovat pokyny.
5. Rozumí požadavkům studie a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pod dolním orbitálním okrajem, na krku nebo hrudníku během 12 měsíců před studovanou léčbou.
2. Předpokládaná potřeba léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během studie (jiný než zkoumaný přípravek).

3. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného produktu nebo alergie na bílkovinu kravského mléka* (dle příbalového letáku/informací).

   *Toto kritérium nevylučuje subjekty, které nesnášejí laktózu. Laktózová intolerance je gastrointestinální porucha způsobená nedostatkem enzymu (laktázy). Alergie na bílkovinu kravského mléka je imunologická porucha, která má za následek systémovou reakci, jako je anafylaxe.

4. Známá alergie nebo citlivost na jakýkoli sérotyp botulotoxinu.
5. Žena, která kojí.
6. Žena, která má v úmyslu během studia počít dítě.
7. Současný kuřák jakéhokoli druhu (např. tabák, hřebíček, marihuana, vape pera, vodní dýmka atd.) a souhlasí s tím, že nebude kouřit po dobu trvání studie.
8. Předchozí použití jakékoli terapie augmentace obličejové tkáně založené na kyselině hyaluronové nebo na kolagenu na dolní části obličeje (tj. pod úroveň spodní části nosu), krku nebo hrudníku během 12 měsíců před studijní léčbou.
9. Předchozí použití jakékoli trvalé (biodegradabilní) nebo semipermanentní (např. hydroxylapatit vápenatý, kyselina poly-L-mléčná, polymethylmethakrylát atd.) terapie augmentace obličejové tkáně, liftingové stehy, trvalé implantáty nebo autologní tuk na spodní části obličeje (tj. pod úrovní spodní části nosu), krku nebo hrudníku během 24 měsíců před studovanou léčbou.
10. Anamnéza dolní části obličeje (tj. pod úrovní spodní části nosu), operace krku nebo hrudníku, estetické zákroky (např. ablativní resurfacing kůže, laser, mikrojehličkování, chemický peeling, mikro-zaměřený ultrazvuk, injekce kyseliny deoxycholové, mikrojehlování, nechirurgický postup redukce tuku) v předchozích 12 měsících nebo jakékoli jiné postupy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studie .
11. Plánované chirurgické nebo estetické zákroky na dolní části obličeje (tj. pod úroveň spodní části nosu), krku nebo hrudníku (např. ablativní resurfacing kůže, laser, mezoterapie, ošetření plazmou bohatou na krevní destičky (PRP), chemický peeling, mikro-zaměřený ultrazvuk, injekce kyseliny deoxycholové, mikrojehličkování, nechirurgická procedura redukce tuku) během studijního období.
12. Klinicky významný abnormální nález(y) zaměřeného fyzikálního vyšetření při screeningu nebo výchozích návštěvách.
13. Anamnéza zlomeniny klíční kosti nebo sterna.
14. Přítomnost zánětu, aktivní infekce nebo kožní poruchy, jako je ekzém, rosacea, psoriáza, pseudofolliculitis barbae, herpes zoster atd., v blízkosti (tj. nad klíční kostí a pod dolní čelistí) nebo v oblasti platyzmálních pruhů.
15. Anamnéza bolesti krku, degenerace krční ploténky, cervikální dystonie, předchozí operace krčního krku, bolest paží, necitlivost nebo slabost, astenie, celková svalová slabost, diplopie, rozmazané vidění, ptóza, dysfagie, dysfonie, dysartrie, inkontinence moči nebo dýchací potíže.
16. Anamnéza nebo přítomnost rakovinných nebo prekancerózních lézí nebo záření v blízkosti (tj. nad klíční kostí a pod dolní čelistí) nebo v oblasti platyzmatických pruhů.
17. Výrazná spodní část obličeje (tj. pod úrovní spodní části nosu) nebo asymetrie krku, nadměrná kůže na krku nebo podkožní tuk na krku; nadměrná ochablost, ochablost nebo pruhování kůže; nebo hluboké vodorovné krční záhyby.
18. Přítomnost jizev, vlasů nebo tetování (obličej, krk nebo hrudník) v ošetřované oblasti, které mohou narušovat hodnocení studie.
19. Poruchy krvácení v anamnéze nebo současné užívání antikoagulancií.
20. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku expozice botulotoxinu, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Lambert-Eatonova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy, poruch hlasu (afonie, dysfonie atd.), mrtvice, lícního nervu obrna nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl interferovat s neuromuskulární funkcí.
21. Použití léků, které ovlivňují neuromuskulární přenos, jako jsou depolarizační činidla podobná kurare, linkosamidy, polymyxiny, anticholinesterázy a aminoglykosidová antibiotika.
22. Použití myorelaxancia během 2 týdnů před studovanou léčbou nebo plánované použití během studie.
23. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 30 dnů před studovanou léčbou.
24. Jakékoli předchozí nebo současné psychiatrické onemocnění (např. psychóza, deprese, úzkost), zneužívání alkoholu nebo drog nebo užívá antidepresiva, anxiolytika nebo antipsychotika, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo vedení či výsledek studie.
25. Jiné souběžné zdravotní stavy, terapie nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní medikace a/nebo vystavovaly subjekt riziku, pokud se účastní studie.
26. Personál studijního centra, blízcí příbuzní personálu studijního centra (např. rodiče, děti, sourozenci nebo manžel/ka), zaměstnanci nebo blízcí příbuzní zaměstnanců společnosti Sponzor.