Dysport Dos Ranging Treatment of Platysmal Bands

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 18 till 65 år.
2. Måttliga till svåra platysmala band (grad 3 eller 4 på Photographic Platysma Bands Scale, som sträcker sig från 1 [minimal] till 5 [extrem]) i vila och vid maximal sammandragning enligt bedömningen av Investigator Live Assessment (ILA).

3. Kvinnor av icke-fertil ålder (dvs postmenopausal [frånvaro av menstruationsblödning i 1 år före screening, utan någon annan medicinsk orsak], eller har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller

   Kvinnor i fertil ålder med negativt uringraviditetstest vid screening och baslinje, och samtycker till att använda en mycket effektiv och godkänd preventivmetod under hela studien. En mycket effektiv preventivmetod definieras som:

   1. Bilateral tubal ligering;
   2. Kombinerade (östrogen- och progesteroninnehållande) orala, intravaginala eller transdermala preventivmedel som hämmar ägglossningen som det primära verkningssättet, vid en stabil dos i minst 28 dagar före screeningbesöket;
   3. Intrauterin enhet (IUD) insatt minst 28 dagar före screeningbesöket;
   4. Intrauterint hormonfrisättande system;
   5. Partner vasektomerad i minst tre månader före screeningbesöket;
   6. Gestagen -endast orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel som hämmar ägglossningen som det primära verkningssättet, vid en stabil dos i minst 28 dagar före screeningbesöket; eller före screeningbesöket; eller
   7. Strikt avhållsamhet (d.v.s. att avstå från heterosexuellt samlag under hela varaktigheten av försökspersonens deltagande i studien).
4. Tid och förmåga att genomföra studien och följa instruktioner.
5. Förstår studiekraven och undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

1. Botulinumtoxinbehandling av valfri serotyp under den nedre orbitalkanten, i nacken eller bröstet inom 12 månader före studiebehandling.
2. Förväntat behov av behandling med botulinumtoxin av någon serotyp av någon anledning under studien (annat än prövningsprodukten).

3. Känd överkänslighet mot någon komponent i studieprodukten, eller allergi mot komjölksprotein* (enligt bipacksedel/information).

   *Detta kriterium utesluter inte försökspersoner som är laktosintoleranta. Laktosintolerans är en gastrointestinal störning som orsakas av en enzymbrist (laktas). En allergi mot komjölksprotein är en immunologisk störning som resulterar i en systemisk reaktion, såsom anafylaxi.

4. Känd allergi eller känslighet mot någon serotyp av botulinumtoxin.
5. Kvinna som ammar.
6. Kvinna som avser att bli gravid under studien.
7. Aktuell rökare av något slag (t.ex. tobak, kryddnejlika, marijuana, vape-pennor, vattenpipa, etc.), och samtycker till att inte röka under hela studien.
8. Tidigare användning av någon hyaluronsyrabaserad eller kollagenbaserad biologiskt nedbrytbar ansiktsvävnadsförstärkningsterapi till det nedre ansiktet (dvs. under nivån på näsets botten), hals eller bröstkorg inom 12 månader före studiebehandlingen.
9. Tidigare användning av någon permanent (icke biologiskt nedbrytbar) eller semipermanent (t.ex. kalciumhydroxylapatit, poly-L-mjölksyra, polymetylmetakrylat, etc.) ansiktsvävnadsförstärkningsterapi, lyftsuturer, permanenta implantat eller autologt fett till undersidan (dvs. under nivån på näsets botten), hals eller bröst inom 24 månader före studiebehandling.
10. Historik med nedre ansiktet (dvs. under nivån på näsets botten), nacke- eller bröstkirurgi, estetiska ingrepp (t.ex. ablativ hudförnyelse, laser, microneedling, kemisk peeling, mikrofokuserat ultraljud, deoxicholsyrainjektioner, micro-needling, icke-kirurgisk fettreduktion) under de senaste 12 månaderna, eller andra procedurer som utredarens åsikt skulle störa studieutvärderingarna .
11. Planerade kirurgiska ingrepp eller estetiska ingrepp i nedre ansiktet (dvs. under nivån på näsets botten), hals eller bröst (t.ex. ablativ hudförnyelse, laser, mesoterapi, blodplättsrik plasmabehandling (PRP), kemisk peeling, mikrofokuserat ultraljud, injektioner av deoxicholsyra, mikronålning, icke-kirurgisk fettreduktionsprocedur) under studieperioden.
12. Kliniskt signifikanta fynd av onormalt fokuserad fysisk undersökning vid screening eller baslinjebesök.
13. Historik av klavikulär eller sternala fraktur.
14. Närvaro av inflammation, aktiv infektion eller hudsjukdom, såsom eksem, rosacea, psoriasis, pseudofolliculitis barbae, herpes zoster etc, nära (d.v.s. överlägsen nyckelbenet och underkäken) eller i området med platysmala band.
15. Historik med nacksmärta, cervikal diskdegeneration, cervikal dystoni, tidigare cervikal nackoperationer, armsmärta, domningar eller svaghet, asteni, generaliserad muskelsvaghet, dubbelsyn, dimsyn, ptos, dysfagi, dysfoni, dysartri, urininkontinens, eller.
16. Historik eller förekomst av cancerösa eller pre-cancerösa lesioner, eller strålning nära (dvs överlägsen nyckelbenet och underkäken) eller i området med platysmala band.
17. Markerat nedre ansikte (dvs. under nivån på näsans botten) eller nacksymmetri, överdriven nackhud eller subkutant nackfett; överdriven slapp hud, slapphet eller bandbildning; eller djupa horisontella halsveck.
18. Förekomst av ärr, hår eller tatueringar (ansiktsbehandling, hals eller bröst) i behandlingsområdet som kan störa studieutvärderingar.
19. Historik med blödningsrubbningar eller nuvarande användning av antikoagulantia.
20. Historik eller förekomst av något medicinskt tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk vid exponering för botulinumtoxin inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros, röststörningar (afoni, dysfoni, etc.), stroke, ansiktsnerv pares eller något annat tillstånd som kan störa neuromuskulär funktion.
21. Användning av mediciner som påverkar neuromuskulär överföring såsom curare-liknande depolariserande medel, linkosamider, polymyxiner, antikolinesteraser och aminoglykosidantibiotika.
22. Användning av ett muskelavslappnande medel inom 2 veckor före studiebehandling eller planerad användning under studien.
23. Behandling med något prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar före studiebehandlingen.
24. Alla tidigare eller pågående psykiatriska sjukdomar (t.ex. psykos, depression, ångest), alkohol- eller drogmissbruk, eller tar antidepressiva, ångestdämpande eller antipsykotiska läkemedel som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka försökspersonens säkerhet och/eller utförandet eller resultatet av studien.
25. Andra samtidiga medicinska tillstånd, terapi eller annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet eller effekt och/eller utsätta försökspersonen för risk om han/hon deltar i studien.
26. Studiecentrets personal, nära släktingar till studiecentrets personal (t.ex. föräldrar, barn, syskon eller make), anställda eller nära släktingar till anställda på sponsorföretaget.