Platysmal Bands의 Dysport 용량 범위 치료

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
2. ILA(Investigator Live Assessment)에 의해 평가된 휴식 및 최대 수축 상태에서 중등도 내지 중증의 편평근 밴드(1[최소]에서 5[극단]까지의 범위를 나타내는 사진 평면형 밴드 척도에서 3등급 또는 4등급).

3. 가임 가능성이 있는 여성(즉, 폐경 후[다른 의학적 이유 없이 스크리닝 전 1년 동안 월경 출혈이 없음] 또는 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 여성) 또는

   스크리닝 및 베이스라인에서 음성 소변 임신 검사를 받고 연구 기간 동안 매우 효과적이고 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 양측 난관 결찰;
   2. 스크리닝 방문 전 적어도 28일 동안 안정적인 용량으로 배란을 주요 작용 방식으로 억제하는 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 함유) 경구, 질내 또는 경피 피임제;
   3. 스크리닝 방문 최소 28일 전에 삽입된 자궁내 장치(IUD);
   4. 자궁내 호르몬 분비계;
   5. 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 정관 수술을 받은 파트너,
   6. 프로게스토겐 - 스크리닝 방문 전 적어도 28일 동안 안정적인 용량으로 배란을 주요 작용 방식으로 억제하는 경구, 주사 또는 이식형 피임제; 또는 스크리닝 방문 전; 또는
   7. 엄격한 금욕(즉, 피험자가 연구에 참여하는 전체 기간 동안 이성애 성교를 삼가함).
4. 연구를 완료하고 지침을 준수할 수 있는 시간과 능력.
5. 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.

제외 기준:

1. 연구 치료 전 12개월 이내에 목 또는 가슴에서 하부 안와 가장자리 아래의 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 치료.
2. 연구 중 어떤 이유로든 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 치료해야 할 것으로 예상되는 경우(연구 제품 제외).

3. 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 우유 단백질에 대한 알레르기*(패키지 삽입물/정보에 따름).

   *이 기준은 유당 불내성인 피험자를 제외하지 않습니다. 유당 불내증은 효소 결핍(락타아제)으로 인해 발생하는 위장 장애입니다. 우유 단백질에 대한 알레르기는 아나필락시스와 같은 전신 반응을 일으키는 면역 장애입니다.

4. 보툴리눔 독소 혈청형에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
5. 수유 중인 여성.
6. 연구 중에 아이를 임신하려는 여성.
7. 모든 종류의 현재 흡연자(예: 담배, 정향, 마리화나, 베이프 펜, 물담배 등), 연구 기간 동안 담배를 피우지 않는 데 동의합니다.
8. 연구 치료 전 12개월 이내에 얼굴 하부(즉, 콧등 아래), 목 또는 가슴에 임의의 히알루론산 기반 또는 콜라겐 기반 생분해성 안면 조직 확대 요법의 이전 사용.
9. 이전에 영구적(생분해되지 않음) 또는 반영구적(예: 수산화인회석칼슘, 폴리-L-락트산, 폴리메틸메타크릴레이트 등) 안면 조직 확대 요법, 리프팅 봉합사, 영구 이식 또는 얼굴 아래쪽 자가 지방 이식 (즉, 코 바닥 높이 아래), 목 또는 가슴은 연구 치료 전 24개월 이내에.
10. 얼굴 아래쪽(즉, 콧등 아래), 목 또는 흉부 수술, 미용 시술(예: 이전 12개월 동안의 절제 피부 재포장, 레이저, 미세바늘, 화학 박피, 미세집속 초음파, 데옥시콜산 주사, 미세바늘, 비수술적 지방 감소 절차) 또는 연구자의 의견이 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 절차 .
11. 얼굴 아래쪽(즉, 콧등 아래), 목 또는 가슴(예: 연구 기간 동안 박피술, 레이저, 메조테라피, PRP(Platelet-Rich Plasma) 치료, 화학적 필링, 미세 집속 초음파, 데옥시콜산 주사, 미세 니들링, 비수술적 지방 감소 절차).
12. 스크리닝 또는 기준선 방문에서 임상적으로 유의미한 비정상 집중 신체 검사 소견(들).
13. 쇄골 또는 흉골 골절의 병력.
14. 습진, 장미증, 건선, 수발 가성모낭염, 대상포진 등과 같은 염증, 활동성 감염 또는 피부 장애가 근처(즉, 쇄골 위 및 아래턱) 또는 편평한 밴드 영역에 존재합니다.
15. 목 통증, 경추 디스크 변성, 경부 근긴장 이상, 이전 경부 경부 수술, 팔 통증, 무감각 또는 쇠약, 무력증, 전신 근력 약화, 복시, 시야 흐림, 눈꺼풀 처짐, 삼킴곤란, 발성 장애, 구음 장애, 요실금 또는 호흡 곤란의 병력.
16. 암성 또는 전암성 병변의 병력 또는 존재, 또는 Platysmal bands 영역 근처(즉, 쇄골 위 및 아래턱) 또는 방사선.
17. 현저한 얼굴 아랫면(즉, 콧등 아래) 또는 목 비대칭, 과도한 목 피부 또는 목 피하 지방; 과도한 피부 이완, 처짐 또는 밴딩; 또는 깊은 수평 목 주름.
18. 연구 평가를 방해할 수 있는 치료 영역의 흉터, 머리카락 또는 문신(얼굴, 목 또는 가슴)의 존재.
19. 출혈 장애 또는 현재 항응고제 사용 이력.
20. 진단된 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증, 음성 장애(발성 장애, 발성 장애 등), 뇌졸중, 안면 신경을 포함하여 보툴리눔 독소에 노출될 때 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태의 병력 또는 존재 마비, 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 상태.
21. 큐라레 유사 탈분극제, 린코사마이드, 폴리믹신, 항콜린에스테라제 및 아미노글리코사이드 항생제와 같은 신경근 전달에 영향을 미치는 약물 사용.
22. 연구 치료 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 전 2주 이내에 근육 이완제의 사용.
23. 연구 치료 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 또는 장치를 사용한 치료.
24. 이전 또는 현재 정신 질환(예: 정신병, 우울증, 불안), 알코올 또는 약물 남용, 또는 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 및/또는 연구의 수행 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 항우울제, 항불안제 또는 항정신병 약물을 복용하고 있습니다.
25. 연구자의 의견으로는 연구 약물 안전성 또는 효능의 평가를 방해하고/하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 동시 의학적 상태, 요법 또는 기타 상태.
26. 연구 센터 직원, 연구 센터 직원의 가까운 친척(예: 부모, 자녀, 형제자매 또는 배우자), 후원사 직원 또는 직원의 가까운 친척.