A platizmális szalagok Dysport dózistartományos kezelése

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti.
2. Közepes vagy súlyos platizma sávok (3. vagy 4. fokozat a Photographical Platysma Bands Scale skálán, amely 1 [minimális] és 5 [szélsőséges] között van) nyugalomban és maximális összehúzódásnál, az Investigator Live Assessment (ILA) alapján.

3. Nem fogamzóképes nők (azaz posztmenopauzás [menstruációs vérzés hiánya a szűrés előtt 1 évig, egyéb egészségügyi ok nélkül], vagy méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon estek át) vagy

   Fogamzóképes nők, akiknél negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor és a kiinduláskor, és vállalja, hogy rendkívül hatékony és jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a következők határozzák meg:

   1. Kétoldali petevezeték lekötés;
   2. Kombinált (ösztrogén- és progeszterontartalmú) orális, intravaginális vagy transzdermális fogamzásgátlók, amelyek elsődleges hatásmechanizmusként gátolják az ovulációt, stabil dózisban legalább 28 napig a szűrővizsgálat előtt;
   3. méhen belüli eszköz (IUD) a szűrési látogatás előtt legalább 28 nappal behelyezve;
   4. Méhen belüli hormon-felszabadító rendszer;
   5. partner vazectomizált legalább három hónapig a szűrővizsgálat előtt;
   6. Csak progesztogént tartalmazó orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlók, amelyek elsődleges hatásmechanizmusként gátolják az ovulációt, stabil dózisban legalább 28 napig a szűrővizsgálat előtt; vagy a szűrési látogatás előtt; vagy
   7. Szigorú absztinencia (azaz a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás az alany vizsgálatban való részvételének teljes időtartama alatt).
4. Idő és képesség a vizsgálat elvégzésére és az utasítások betartására.
5. Megértette a tanulmányi követelményeket, és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

1. Bármely szerotípus botulinum toxin kezelése az orbitális alsó perem alatt, a nyakban vagy a mellkasban a vizsgálati kezelést megelőző 12 hónapon belül.
2. Bármilyen szerotípusú botulinum toxinnal való kezelés várható szükségessége a vizsgálat során bármilyen okból (a vizsgálati készítmény kivételével).

3. Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben, vagy allergia a tehéntejfehérjére* (a betegtájékoztató/információ szerint).

   *Ez a kritérium nem zárja ki azokat a személyeket, akik laktózérzékenyek. A laktózintolerancia egy enzimhiány (laktáz) által okozott gyomor-bélrendszeri rendellenesség. A tehéntejfehérjével szembeni allergia olyan immunológiai rendellenesség, amely szisztémás reakciót, például anafilaxiát eredményez.

4. Ismert allergia vagy érzékenység bármely botulinum toxin szerotípusra.
5. Szoptató nő.
6. Nő, aki gyermeket szándékozik foganni a vizsgálat során.
7. Bármilyen jelenlegi dohányzó (pl. dohány, szegfűszeg, marihuána, vape toll, vízipipa stb.), és vállalja, hogy nem dohányzik a vizsgálat időtartama alatt.
8. Bármilyen hialuronsav alapú vagy kollagén alapú biológiailag lebomló arcszövet-növelő terápia korábbi alkalmazása az arc alsó részén (azaz az orrfenék szintje alatt), a nyakon vagy a mellkason a vizsgálati kezelést megelőző 12 hónapon belül.
9. Bármilyen tartós (biológiailag nem lebontható) vagy félig állandó (pl. kalcium-hidroxi-apatit, poli-L-tejsav, polimetil-metakrilát stb.) arcszövet-növelő terápia, lifting varratok, permanens implantátumok vagy autológ zsír korábbi használata az arc alsó részén (azaz az orrfenék szintje alatt), a nyakon vagy a mellkason a vizsgálati kezelést megelőző 24 hónapon belül.
10. Előzményben az arc alsó része (azaz az orrfenék szintje alatt), nyaki vagy mellkasi műtétek, esztétikai eljárások (pl. ablatív bőrfelújítás, lézer, mikrotűzés, kémiai hámlasztás, mikrofókuszált ultrahang, dezoxikólsav injekció, mikrotűszúrás, nem sebészeti zsírcsökkentési eljárás) az elmúlt 12 hónapban, vagy bármely más olyan eljárás, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálat értékelését .
11. Tervezett műtétek vagy esztétikai eljárások az arc alsó részén (azaz az orrfenék szintje alatt), a nyakon vagy a mellkason (pl. ablatív bőrfelújítás, lézer, mezoterápia, vérlemezke-gazdag plazma (PRP) kezelés, kémiai hámlasztás, mikrofókuszált ultrahang, dezoxikólsav injekciók, mikrotűzés, nem sebészi zsírcsökkentési eljárás) a vizsgálati időszakban.
12. Klinikailag szignifikáns kóros fókuszált fizikális vizsgálati lelet(ek) a szűrés vagy a kiindulási vizitek során.
13. Kulcscsont- vagy szegycsonttörés az anamnézisben.
14. Gyulladás, aktív fertőzés vagy bőrbetegség, például ekcéma, rosacea, pikkelysömör, pseudofolliculitis barbae, herpes zoster stb. jelenléte a kulcscsont feletti és a mandibula alatti területen, vagy a platysmalis sávok környékén.
15. Nyakfájdalom, nyaki porckorong degeneráció, nyaki dystonia, korábbi nyaki nyaki műtétek, karfájdalom, zsibbadás vagy gyengeség, asthenia, generalizált izomgyengeség, diplopia, homályos látás, ptosis, dysphagia, dysphonia, dysarthria, vizelet-inkontinencia vagy légzési nehézségek anamnézisében.
16. Rákos vagy rák előtti elváltozások anamnézisében vagy jelenléte, vagy sugárzás a platysmalis sávok közelében (vagyis a kulcscsont feletti és alsó állcsont alatti területen).
17. Markáns alsó arc (azaz az orrfenék szintje alatt) vagy a nyak aszimmetriája, túlzott nyakbőr vagy bőr alatti nyaki zsír; a bőr túlzott lazasága, megereszkedése vagy sávosodása; vagy mély vízszintes nyakredők.
18. Hegek, haj vagy tetoválások (arc, nyak vagy mellkas) jelenléte a kezelési területen, amelyek megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
19. Vérzési rendellenesség a kórtörténetben vagy véralvadásgátlók jelenlegi alkalmazása.
20. Bármely olyan egészségügyi állapot kórtörténete vagy jelenléte, amely az alanyt fokozott kockázatnak teheti ki a botulinum toxin expozíció miatt, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravis, Lambert-Eaton-szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis, hangzavarok (aphonia, dysphonia stb.), szélütés, arcideg bénulás vagy bármely más olyan állapot, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót.
21. A neuromuszkuláris átvitelt befolyásoló gyógyszerek, például curare-szerű depolarizáló szerek, linkozamidok, polimixinek, antikolinészterázok és aminoglikozid antibiotikumok alkalmazása.
22. Izomrelaxáns alkalmazása a vizsgálati kezelést megelőző 2 héten belül vagy a vizsgálat alatti tervezett használat.
23. Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgálati kezelést megelőző 30 napon belül.
24. Bármilyen korábbi vagy jelenlegi pszichiátriai betegség (pl. pszichózis, depresszió, szorongás), alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy olyan antidepresszáns, szorongásoldó vagy antipszichotikus gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát és/vagy a vizsgálat lefolytatását vagy kimenetelét.
25. Egyéb egyidejű egészségügyi állapotok, terápia vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgált gyógyszer biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését és/vagy veszélyeztetné az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
26. A tanulmányi központ személyzete, a tanulmányi központ személyzetének közeli hozzátartozói (pl. szülők, gyermekek, testvérek vagy házastárs), alkalmazottak vagy közeli hozzátartozók a szponzor cégnél.