Dysportin annosvaihtelu platysmaalisten nauhojen hoito

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, 18-65 vuotta.
2. Keskivaikeat tai voimakkaat platysmavyöhykkeet (aste 3 tai 4 valokuvausplatysmanauha-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 [minimi] 5 [äärimmäinen]) levossa ja suurimmassa supistuksessa Investigator Live Assessmentin (ILA) arvioiden mukaan.

3. Naiset, jotka eivät ole raskaana (eli postmenopausaaliset [kuukautisvuoto poissa 1 vuoden ajan ennen seulontaa, ilman muuta lääketieteellistä syytä] tai jolle on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto) tai

   Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja lähtötilanteessa, ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ja hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään seuraavasti:

   1. Kahdenvälinen munanjohtimen ligaation;
   2. Yhdistetyt (estrogeenia ja progesteronia sisältävät) oraaliset, intravaginaaliset tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, jotka estävät ovulaation ensisijaisena vaikutustapana, vakaana annoksena vähintään 28 päivää ennen seulontakäyntiä;
   3. Kohdunsisäinen laite (IUD) asetettu paikalleen vähintään 28 päivää ennen seulontakäyntiä;
   4. Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä;
   5. Partnerille on tehty vasektomia vähintään kolme kuukautta ennen seulontakäyntiä;
   6. Progestogeenia sisältävät vain oraaliset, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvalmisteet, jotka estävät ovulaation ensisijaisena vaikutustapana, vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen seulontakäyntiä; tai ennen seulontakäyntiä; tai
   7. Tiukka pidättäytyminen (eli pidättäytyminen heteroseksuaalisesta kanssakäymisestä koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajan).
4. Aika ja kyky suorittaa tutkimus ja noudattaa ohjeita.
5. Ymmärsi tutkimusvaatimukset ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinihoito orbitaalisen alareunan alapuolella, niskassa tai rinnassa 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa.
2. Odotettu tarve hoitaa minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinia mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana (muu kuin tutkimusvalmiste).

3. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai allergia lehmänmaitoproteiinille* (pakkausselosteen/tietojen mukaan).

   *Tämä kriteeri ei sulje pois koehenkilöitä, jotka eivät siedä laktoosia. Laktoosi-intoleranssi on maha-suolikanavan sairaus, joka johtuu entsyymin (laktaasin) puutteesta. Lehmänmaidon proteiiniallergia on immunologinen sairaus, joka johtaa systeemiseen reaktioon, kuten anafylaksiin.

4. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin botuliinitoksiinin serotyypille.
5. Nainen, joka imettää.
6. Nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
7. Nykyinen tupakoitsija (esim. tupakka, neilikka, marihuana, vape-kynät, vesipiippu jne.) ja suostuu olemaan tupakoimatta tutkimuksen ajan.
8. Minkä tahansa hyaluronihappopohjaisen tai kollageenipohjaisen biohajoavan kasvojen kudosten lisäyshoidon aikaisempi käyttö alakasvoille (eli nenän alaosan alapuolelle), kaulalle tai rinnalle 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa.
9. Minkä tahansa pysyvän (biohajoamattoman) tai puolipysyvän (esim. kalsiumhydroksyyliapatiitti, poly-L-maitohappo, polymetyylimetakrylaatti jne.) kasvojen kudosta vahvistavan hoidon, nostoompeleiden, pysyvien implanttien tai autologisen rasvan aiempi käyttö (eli nenän alaosan alapuolella), niskassa tai rinnassa 24 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa.
10. Aiemmat kasvot (eli nenän alaosan alapuolella), niska- tai rintakehäleikkaukset, esteettiset toimenpiteet (esim. ablatiivinen ihon pinnoitus, laser, mikroneulaus, kemiallinen kuorinta, mikrofokusoitu ultraääni, deoksikoolihappo-injektiot, mikroneulaus, ei-kirurginen rasvanpoistotoimenpiteet) viimeisen 12 kuukauden aikana tai muut toimenpiteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen arviointeja .
11. Suunnitellut leikkaukset tai esteettiset toimenpiteet alakasvoille (eli nenän alaosan alapuolelle), kaulalle tai rintaan (esim. ablatiivinen ihon pinnoitus, laser, mesoterapia, verihiutalerikas plasma (PRP) hoito, kemiallinen kuorinta, mikrofokusoitu ultraääni, deoksikoolihappoinjektiot, mikroneulaus, ei-kirurginen rasvanpoistotoimenpiteet) tutkimusjakson aikana.
12. Kliinisesti merkittävät epänormaalit fokusoidut fyysisen tutkimuksen löydökset seulonnassa tai lähtötilanteessa.
13. Aiempi solisluun tai rintalastan murtuma.
14. Tulehduksen, aktiivisen infektion tai ihosairauden, kuten ekseema, ruusufinni, psoriaasi, pseudofolliculitis barbae, herpes zoster jne. esiintyminen lähellä (eli soluluun yläpuolella ja alaleuan alapuolella) tai platysmaalisten vyöhykkeiden alueella.
15. Aiempi niskakipu, kohdunkaulan välilevyn rappeuma, kohdunkaulan dystonia, aiemmat kohdunkaulan kaulan leikkaukset, käsien kipu, puutuminen tai heikkous, voimattomuus, yleinen lihasheikkous, diplopia, näön hämärtyminen, ptoosi, dysfagia, dysfonia, dysartria, virtsankarkailu tai hengitysvaikeudet.
16. Syöpä- tai syöpää edeltävien leesioiden historia tai esiintyminen tai säteily lähellä (eli solisluun yläpuolella ja alaleuan alapuolella) tai platysmaalisten vyöhykkeiden alueella.
17. Merkittäviä kasvojen alaosia (eli nenän alaosan alapuolella) tai kaulan epäsymmetriaa, liiallista kaulan ihoa tai ihonalaista kaulan rasvaa; liiallinen ihon löysyys, roikkuminen tai nauhat; tai syvät vaakasuorat kaulapoimut.
18. Hoitoalueella on arpia, hiuksia tai tatuointeja (kasvot, kaula tai rintakehä), jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointia.
19. Aiempi verenvuotohäiriö tai nykyinen antikoagulantin käyttö.
20. Anamneesi tai jokin sairaus, joka saattaa altistaa potilaan botuliinitoksiinille altistumisen, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi, äänihäiriöt (afonia, dysfonia jne.), aivohalvaus, kasvohermo halvaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
21. Neuromuskulaariseen transmissioon vaikuttavien lääkkeiden käyttö, kuten kurareen kaltaiset depolarisoivat aineet, linkosamidit, polymyksiinit, antikoliiniesteraasit ja aminoglykosidiantibiootit.
22. Lihasrelaksantin käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
23. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
24. Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus (esim. psykoosi, masennus, ahdistuneisuus), alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai hän käyttää masennuslääkettä, anksiolyyttistä tai psykoosilääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen ja/tai tutkimuksen suorittamiseen tai lopputulokseen.
25. Muut samanaikaiset sairaudet, terapia tai muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden tai tehon arviointia ja/tai vaarantaisi koehenkilön, jos hän osallistuu tutkimukseen.
26. Opintokeskuksen henkilökunta, opintokeskuksen henkilökunnan lähisukulaiset (esim. sponsoriyrityksen työntekijöiden vanhemmat, lapset, sisarukset tai puoliso), työntekijät tai heidän lähisukulaiset.