Dysport Dose-Rangeing Trattamento delle bande platismali

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni.
2. Bande del platisma da moderate a gravi (grado 3 o 4 sulla scala delle bande del platisma fotografico, che varia da 1 [minima] a 5 [estrema]) a riposo e alla massima contrazione come valutato dall'Investigator Live Assessment (ILA).

3. Donne in età non fertile (vale a dire, post-menopausa [assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno prima dello screening, senza altri motivi medici], o che sono state sottoposte a isterectomia o ovariectomia bilaterale) o

   - Donne in età fertile con un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale, e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e approvato per la durata dello studio. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come:

   1. legatura tubarica bilaterale;
   2. Contraccettivi orali, intravaginali o transdermici combinati (contenenti estrogeni e progesterone) che inibiscono l'ovulazione come principale modalità di azione, a una dose stabile per almeno 28 giorni prima della visita di screening;
   3. Dispositivo intrauterino (IUD) inserito almeno 28 giorni prima della visita di screening;
   4. Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni;
   5. Partner vasectomizzato per almeno tre mesi prima della visita di screening;
   6. Contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili a base di solo progestinico che inibiscono l'ovulazione come principale modalità di azione, a una dose stabile per almeno 28 giorni prima della visita di screening; o prima della visita di screening; o
   7. Rigorosa astinenza (cioè astenersi da rapporti eterosessuali per l'intera durata della partecipazione del soggetto allo studio).
4. Tempo e capacità per completare lo studio e rispettare le istruzioni.
5. Comprende i requisiti dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

1. Trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo al di sotto del bordo orbitale inferiore, nel collo o nel torace entro 12 mesi prima del trattamento in studio.
2. Necessità prevista di trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante lo studio (diverso dal prodotto sperimentale).

3. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto in studio o allergia alle proteine ​​del latte vaccino* (secondo il foglietto illustrativo/informazioni).

   *Questo criterio non esclude i soggetti intolleranti al lattosio. L'intolleranza al lattosio è un disturbo gastrointestinale causato da un deficit enzimatico (lattasi). Un'allergia alle proteine ​​del latte vaccino è un disturbo immunologico che provoca una reazione sistemica, come l'anafilassi.

4. Allergia o sensibilità nota a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica.
5. Femmina che sta allattando.
6. Donna che intende concepire un bambino durante lo studio.
7. Fumatore attuale di qualsiasi tipo (ad es. Tabacco, chiodi di garofano, marijuana, vaporizzatori a penna, narghilè, ecc.) e si impegna a non fumare per tutta la durata dello studio.
8. Uso precedente di qualsiasi terapia di aumento del tessuto facciale biodegradabile a base di acido ialuronico o collagene nella parte inferiore del viso (ovvero, sotto il livello della parte inferiore del naso), collo o torace entro 12 mesi prima del trattamento in studio.
9. Uso precedente di qualsiasi terapia di aumento del tessuto facciale permanente (non biodegradabile) o semipermanente (ad esempio, idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico, polimetilmetacrilato, ecc.), suture di sollevamento, impianti permanenti o grasso autologo nella parte inferiore del viso (vale a dire, al di sotto del livello della parte inferiore del naso), del collo o del torace entro 24 mesi prima del trattamento in studio.
10. Anamnesi di chirurgia della parte inferiore del viso (cioè al di sotto del livello della base del naso), chirurgia del collo o del torace, procedure estetiche (ad es. resurfacing cutaneo ablativo, laser, microneedling, peeling chimico, ultrasuoni microfocalizzati, iniezioni di acido desossicolico, microneedling, procedura di riduzione del grasso non chirurgica) nei 12 mesi precedenti o qualsiasi altra procedura che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio .
11. Chirurgia pianificata o procedure estetiche alla parte inferiore del viso (cioè al di sotto del livello della parte inferiore del naso), al collo o al torace (ad es. resurfacing cutaneo ablativo, laser, mesoterapia, trattamento con plasma ricco di piastrine (PRP), peeling chimico, ultrasuoni microfocalizzati, iniezioni di acido desossicolico, micro-needling, procedura di riduzione del grasso non chirurgica) durante il periodo di studio.
12. Reperto(i) dell'esame obiettivo focalizzato anomalo clinicamente significativo allo screening o alle visite di riferimento.
13. Storia di frattura clavicolare o sternale.
14. Presenza di infiammazione, infezione attiva o disturbo della pelle, come eczema, rosacea, psoriasi, pseudofollicolite barbae, herpes zoster ecc., vicino (cioè sopra la clavicola e sotto la mandibola) o nell'area delle bande platismatiche.
15. Storia di dolore al collo, degenerazione del disco cervicale, distonia cervicale, precedenti interventi chirurgici al collo cervicale, dolore al braccio, intorpidimento o debolezza, astenia, debolezza muscolare generalizzata, diplopia, visione offuscata, ptosi, disfagia, disfonia, disartria, incontinenza urinaria o difficoltà respiratorie.
16. Storia o presenza di lesioni cancerose o precancerose, o radiazioni vicino (cioè, superiore alla clavicola e inferiore alla mandibola) o nell'area delle bande platismatiche.
17. Marcata asimmetria della parte inferiore del viso (cioè sotto il livello della base del naso) o del collo, eccessiva pelle del collo o grasso sottocutaneo del collo; eccessiva lassità, cedimento o fasciatura della pelle; o profonde pieghe orizzontali del collo.
18. Presenza di cicatrici, capelli o tatuaggi (viso, collo o torace) nell'area di trattamento che possono interferire con le valutazioni dello studio.
19. Storia di disturbi emorragici o uso corrente di anticoagulanti.
20. Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione medica che possa mettere il soggetto a maggior rischio con l'esposizione alla tossina botulinica inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica, disturbi della voce (afonia, disfonia, ecc.), ictus, nervo facciale paralisi o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
21. Uso di farmaci che influenzano la trasmissione neuromuscolare come agenti depolarizzanti curaro-simili, lincosamidi, polimixine, anticolinesterasici e antibiotici aminoglicosidici.
22. Uso di un miorilassante entro 2 settimane prima del trattamento in studio o uso pianificato durante lo studio.
23. Trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del trattamento in studio.
24. Qualsiasi malattia psichiatrica precedente o attuale (ad es. psicosi, depressione, ansia), abuso di alcol o droghe, o sta assumendo farmaci antidepressivi, ansiolitici o antipsicotici che, a parere dello Sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto e/o sulla condotta o sull'esito dello studio.
25. Altre condizioni mediche concomitanti, terapia o altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco in studio e/o metterebbero a rischio il soggetto se partecipasse allo studio.
26. Personale del centro studi, parenti stretti del personale del centro studi (es. genitori, figli, fratelli o coniuge), dipendenti o parenti stretti di dipendenti della società Sponsor.