Лечение платизмальных тяжей Диспортом в зависимости от дозы

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет.
2. Платизмальные тяжи от умеренной до тяжелой степени (степень 3 или 4 по фотографической шкале тяжей платизмы, которая варьируется от 1 [минимальная] до 5 [крайняя]) в состоянии покоя и при максимальном сокращении по оценке Investigator Live Assessment (ILA).

3. Женщины, не способные к деторождению (т. е. в постменопаузе [отсутствие менструальных кровотечений в течение 1 года до скрининга без какой-либо другой медицинской причины], или подвергшиеся гистерэктомии или двусторонней овариэктомии) или

   Женщины детородного возраста с отрицательным тестом мочи на беременность при скрининге и исходном уровне и соглашаются использовать высокоэффективный и одобренный метод контрацепции на протяжении всего исследования. Высокоэффективный метод контрацепции определяется как:

   1. Двусторонняя перевязка маточных труб;
   2. Комбинированные (содержащие эстроген и прогестерон) пероральные, интравагинальные или трансдермальные контрацептивы, ингибирующие овуляцию в качестве основного механизма действия, в стабильной дозе в течение как минимум 28 дней до визита для скрининга;
   3. Внутриматочная спираль (ВМС), введенная не менее чем за 28 дней до визита для скрининга;
   4. Внутриматочная гормонорелизинговая система;
   5. Вазэктомия партнера не менее чем за три месяца до визита для скрининга;
   6. Прогестагены - только пероральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы, подавляющие овуляцию в качестве основного механизма действия, в стабильной дозе в течение как минимум 28 дней до визита для скрининга; или перед скрининговым визитом; или же
   7. Строгое воздержание (т. е. воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего времени участия испытуемого в исследовании).
4. Время и способность завершить исследование и соблюдать инструкции.
5. Понимает требования исследования и подписал форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

1. Лечение ботулиническим токсином любого серотипа ниже нижнего орбитального края, на шее или груди в течение 12 месяцев до исследуемого лечения.
2. Предполагаемая необходимость лечения ботулиническим токсином любого серотипа по любой причине во время исследования (кроме исследуемого продукта).

3. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта или аллергия на белок коровьего молока* (согласно листку-вкладышу/информации).

   * Этот критерий не исключает субъектов с непереносимостью лактозы. Непереносимость лактозы — это желудочно-кишечное расстройство, вызванное дефицитом фермента (лактазы). Аллергия на белок коровьего молока является иммунологическим нарушением, которое приводит к системной реакции, такой как анафилаксия.

4. Известная аллергия или чувствительность к любому серотипу ботулинического токсина.
5. Самка, кормящая грудью.
6. Женщина, которая намерена зачать ребенка во время исследования.
7. Текущий курильщик любого вида (например, табак, гвоздика, марихуана, вейп-ручки, кальян и т. д.) и соглашается не курить на время исследования.
8. Предыдущее использование любой биоразлагаемой ткани лица на основе гиалуроновой кислоты или коллагена для увеличения нижней части лица (т.е. ниже уровня дна носа), шеи или груди в течение 12 месяцев до исследуемого лечения.
9. Предыдущее использование любой постоянной (небиоразлагаемой) или полупостоянной (например, гидроксиапатита кальция, поли-L-молочной кислоты, полиметилметакрилата и т. д.) терапии увеличения тканей лица, подъемных швов, постоянных имплантатов или аутологичного жира в нижней части лица. (т. е. ниже уровня дна носа), шеи или груди в течение 24 месяцев до начала лечения.
10. В анамнезе нижняя часть лица (т.е. ниже уровня дна носа), операции на шее или грудной клетке, эстетические процедуры (напр. абляционная шлифовка кожи, лазер, микронидлинг, химический пилинг, микрофокусированный ультразвук, инъекции дезоксихолевой кислоты, микронидлинг, нехирургическая процедура уменьшения жира) в течение предыдущих 12 месяцев или любые другие процедуры, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследования. .
11. Планируемая операция или эстетические процедуры на нижней части лица (т.е. ниже уровня дна носа), шее или груди (т.е. абляционная шлифовка кожи, лазер, мезотерапия, лечение обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP), химический пилинг, микрофокусный ультразвук, инъекции дезоксихолевой кислоты, микронидлинг, безоперационная процедура уменьшения жира) в течение периода исследования.
12. Клинически значимые аномальные результаты целенаправленного физического осмотра при скрининге или исходных визитах.
13. Перелом ключицы или грудины в анамнезе.
14. Наличие воспаления, активной инфекции или кожных заболеваний, таких как экзема, розацеа, псориаз, псевдофолликулит бороды, опоясывающий герпес и т. д., вблизи (т. е. выше ключицы и ниже нижней челюсти) или в области платизмальных связок.
15. Боль в шее, дегенерация шейного диска, цервикальная дистония, предшествующие операции на шее, боль в руке, онемение или слабость, астения, общая мышечная слабость, диплопия, нечеткость зрения, птоз, дисфагия, дисфония, дизартрия, недержание мочи или затрудненное дыхание.
16. Наличие в анамнезе или наличие раковых или предраковых поражений или облучение вблизи (т. е. выше ключицы и ниже нижней челюсти) или в области платизмальных связок.
17. Выраженная нижняя часть лица (т.е. ниже уровня дна носа) или асимметрия шеи, избыточная кожа шеи или подкожный жир шеи; чрезмерная дряблость кожи, провисание или полосатость; или глубокие горизонтальные складки на шее.
18. Наличие шрамов, волос или татуировок (на лице, шее или груди) в области лечения, которые могут помешать оценке исследования.
19. История нарушения свертываемости крови или текущее использование антикоагулянтов.
20. Наличие в анамнезе или наличие любого заболевания, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску воздействия ботулинического токсина, включая диагностированную миастению, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз, нарушения голоса (афония, дисфония и т. д.), инсульт, поражение лицевого нерва паралич или любое другое состояние, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
21. Использование лекарств, влияющих на нервно-мышечную передачу, таких как курареподобные деполяризующие агенты, линкозамиды, полимиксины, антихолинэстеразы и аминогликозидные антибиотики.
22. Использование миорелаксантов в течение 2 недель до исследуемого лечения или запланированное использование во время исследования.
23. Лечение любым исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до исследуемого лечения.
24. Любое предшествующее или текущее психическое заболевание (например, психоз, депрессия, тревога), злоупотребление алкоголем или наркотиками, или принимает антидепрессанты, анксиолитики или нейролептики, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта и/или на проведение или исход исследования.
25. Другие сопутствующие медицинские состояния, терапия или другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого препарата и/или подвергнуть субъекта риску, если он/она примет участие в исследовании.
26. Персонал учебного центра, близкие родственники персонала учебного центра (например, родители, дети, братья, сестры или супруги), сотрудники или близкие родственники сотрудников компании-спонсора.