一项评估 PF-06882961 在中国成年 2 型糖尿病患者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的研究
2024年6月18日 更新者：Pfizer
一项为期 8 周、随机、双盲、赞助商开放、安慰剂对照的 1 期研究，以评估 PF-06882961 在中国成年 2 型糖尿病患者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性
这是一项 1 期、随机、双盲（申办方开放）、安慰剂对照研究，研究对象为接受二甲双胍作为背景抗高血糖药物的中国 2 型糖尿病成年参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100089
- Peking University Third Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 将二甲双胍单药治疗作为唯一降糖治疗的 T2DM 患者
- HbA1c 大于或等于 7% 且小于或等于 10.5%
- 总体重 >50 公斤（110 磅），BMI 为 22.5 至 45.4 公斤/米^2
排除标准：
- 任何可能影响药物吸收的情况
- 1 型糖尿病或继发性糖尿病的诊断
- 筛选后 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、动脉血运重建、中风、心力衰竭或短暂性脑缺血发作的病史
- 任何未被视为治愈的恶性肿瘤
- MTC 或 MEN2 的个人或家族史，或疑似 MTC 的参与者
- 急性胰腺炎或慢性胰腺炎病史
- 急性胆囊疾病
- 已知的 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒病史，或检测呈阳性
- 仰卧位血压大于或等于 160 mmHg（收缩压）或大于或等于 100 mmHg（舒张压）
- 临床相关的心电图异常
- 阳性尿液药物测试
- 临床相关实验室检查异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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3 片匹配的安慰剂药片，每天服用两次 (BID)，第 1 天 (QD) 除外
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实验性的：PF-06882961
参与者将在 8 周的给药持续时间内进行长达 6 周的滴定，以达到所需的剂量水平 120 mg
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参与者将服用活性剂量，每天两次服用 3 片 (BID)，持续 8 周，第 1 天 (QD) 除外
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PF-06882961 10 mg 单剂量第 1 天从时间 0 到 24 小时 (AUC24) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、12、14、24 小时
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AUC24 是从零时间到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。
申办者认为计划的分析不可靠。
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第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、12、14、24 小时
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PF-06882961 10 mg 单剂量第 1 天的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、12、14、24 小时
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Cmax 是 24 小时内观察到的最大血浆浓度。
申办者认为计划的分析不可靠。
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第 1 天给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、12、14、24 小时
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接受 40 mg BID、80 mg BID 和 120 mg BID PF-06882961 的参与者中 PF-06882961 的 AUC24
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、12、14、24 小时，第 21 天（40 mg BID）、35 天（80 mg BID）和 56 天（120 mg BID）
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分别在第21天、第35天和第56天测量40mg BID、80mg BID和120mg BID剂量的AUC24。
申办者认为计划的分析不可靠。
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给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、12、14、24 小时，第 21 天（40 mg BID）、35 天（80 mg BID）和 56 天（120 mg BID）
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接受 40 mg BID、80 mg BID 和 120 mg BID PF-06882961 的参与者中 PF-06882961 的最大观察浓度、稳态 (Cmax,ss)
大体时间：给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、12、14、24 小时，第 21 天（40 mg BID）、35 天（80 mg BID）和 56 天（120 mg BID）
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分别在第21天、第35天和第56天测量40mg BID、80mg BID和120mg BID剂量的Cmax,ss。
申办者认为计划的分析不可靠。
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给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、12、14、24 小时，第 21 天（40 mg BID）、35 天（80 mg BID）和 56 天（120 mg BID）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生命体征较基线出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 14 天（第 70 天）的基线
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仰卧位血压和脉搏率是在参与者的手臂支撑在心脏水平的情况下测量的，并在休息约 5 分钟后记录到最接近的毫米汞柱，最大绝对值和相对于时间匹配基线的最大变化在研究者的实验室进行评估。审慎。
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最后一次给药后 14 天（第 70 天）的基线
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 14 天（第 70 天）的基线
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使用心电图机器收集利用肢体导联的标准 12 导联心电图，该机器自动计算心率并测量 PR、QT 和针对心率 (QTc) 和 QRS 复合波进行校正的 QT 间期。
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最后一次给药后 14 天（第 70 天）的基线
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出现治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 35 天（第 91 天）的基线
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AE 是患者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
严重不良事件被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下：导致死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；导致持续性残疾/丧失能力；是先天性异常/出生缺陷；或其他严重情况，例如重要的医疗事件。
研究者需要使用临床判断来评估研究产品与每种 AE 之间的潜在关系，以定义与治疗相关的 AE。
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最后一次给药后 35 天（第 91 天）的基线
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实验室异常的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 14 天（第 70 天）的基线
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报告实验室测试（包括血液学、临床化学、尿液分析测试）并由研究者自行判断是否确定异常。
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最后一次给药后 14 天（第 70 天）的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月7日
初级完成 (实际的)
2022年2月17日
研究完成 (实际的)
2022年2月17日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月18日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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