제2형 당뇨병을 앓고 있는 중국 성인에서 PF-06882961의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2024년 6월 18일 업데이트: Pfizer
제2형 당뇨병을 앓고 있는 중국 성인에서 PF-06882961의 약동학, 약역학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 8주, 무작위, 이중 맹검, 후원자 공개, 위약 대조 1상 연구
이것은 배경 항고혈당 약물로 메트포르민을 받고 있는 T2DM을 가진 성인 중국 참가자에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검(스폰서 공개), 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100089
- Peking University Third Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유일한 항고혈당 치료제로 메트포르민 단독요법을 받고 있는 T2DM 환자
- HbA1c 7% 이상 10.5% 이하
- 총 체중 >50kg(110lb), BMI 22.5 ~ 45.4kg/m^2
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 제1형 당뇨병 또는 이차형 당뇨병의 진단
- 스크리닝 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 동맥 혈관재생술, 뇌졸중, 심부전 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 완치된 것으로 간주되지 않는 모든 악성 종양
- MTC 또는 MEN2의 개인 또는 가족력, 또는 MTC가 의심되는 참여자
- 급성 췌장염 또는 만성 췌장염 병력
- 급성 담낭 질환
- HIV, B형 간염, C형 간염 또는 매독의 알려진 병력 또는 이들에 대한 양성 검사
- 앙와위 혈압 160mmHg 이상(수축기) 또는 100mmHg 이상(확장기)
- 임상적으로 관련된 ECG 이상
- 양성 소변 약물 검사
- 임상 관련 실험실 검사 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1일차(QD)를 제외하고 1일 2회(BID) 3개의 일치하는 위약 정제
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실험적: PF-06882961
참가자는 원하는 용량 수준 120mg에 도달하기 위해 8주 투여 기간 중 최대 6주까지 적정됩니다.
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참가자는 1일차(QD)를 제외하고 8주 동안 매일 2회(BID) 3정을 복용하는 활성 용량을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일째 PF-06882961 10mg 단일 용량의 0시부터 24시간(AUC24)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
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AUC24는 0시간부터 24시간까지 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 면적입니다.
계획된 분석은 후원자에 의해 신뢰할 수 있는 것으로 간주되지 않았습니다.
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투여 전, 1일차 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
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1일째 PF-06882961 10mg 단일 용량의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
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Cmax는 24시간 동안 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
계획된 분석은 후원자에 의해 신뢰할 수 있는 것으로 간주되지 않았습니다.
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투여 전, 1일차 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
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40 mg BID, 80 mg BID 및 120 mg BID PF-06882961을 받은 참가자의 PF-06882961의 AUC24
기간: 투여 전, 21일(40mg BID), 35일(80mg BID) 및 56일(120mg BID)에 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
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AUC24는 각각 40mg BID, 80mg BID 및 120mg BID 용량에 대해 21일, 35일 및 56일에 측정되었습니다.
계획된 분석은 후원자에 의해 신뢰할 수 있는 것으로 간주되지 않았습니다.
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투여 전, 21일(40mg BID), 35일(80mg BID) 및 56일(120mg BID)에 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
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40mg BID, 80mg BID 및 120mg BID PF-06882961을 받은 참가자에서 PF-06882961의 최대 관찰 농도, 정상 상태(Cmax,ss)
기간: 투여 전, 21일(40mg BID), 35일(80mg BID) 및 56일(120mg BID)에 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
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Cmax,ss는 각각 40mg BID, 80mg BID 및 120mg BID 용량에 대해 21일, 35일 및 56일에 측정되었습니다.
계획된 분석은 후원자에 의해 신뢰할 수 있는 것으로 간주되지 않았습니다.
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투여 전, 21일(40mg BID), 35일(80mg BID) 및 56일(120mg BID)에 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후의 기준선과 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 14일까지의 기준치(70일차)
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앙와위 혈압과 맥박수는 참가자의 팔을 심장 높이에 지지한 상태에서 측정하고 약 5분의 휴식 후 가장 가까운 mmHg까지 기록했으며, 최대 절대값과 시간 일치 기준선으로부터의 최대 변화는 연구자의 평가에서 평가되었습니다. 재량.
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마지막 투여 후 최대 14일까지의 기준치(70일차)
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비정상적인 심전도(ECG)를 보이는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 14일까지의 기준치(70일차)
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사지 리드를 활용하는 표준 12리드 ECG는 심박수를 자동으로 계산하고 심박수(QTc) 및 QRS 복합체에 대해 보정된 PR, QT 및 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 수집되었습니다.
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마지막 투여 후 최대 14일까지의 기준치(70일차)
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치료를 받은 참가자 수 응급 치료 관련 부작용(AE)
기간: 마지막 투여 후 최대 35일까지의 기준치(91일차)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
심각한 부작용은 용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장을 요구하고, 지속적인 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함, 또는 중요한 의학적 사건과 같은 기타 심각한 상황이었습니다.
조사자는 치료 관련 AE를 정의하기 위해 임상적 판단을 사용하여 연구용 제품과 각 AE 사이의 잠재적인 관계를 평가해야 했습니다.
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마지막 투여 후 최대 35일까지의 기준치(91일차)
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실험실에 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 14일까지의 기준치(70일차)
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실험실 테스트(혈액학, 임상 화학, 소변검사 포함)가 보고되었으며 이상 여부는 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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마지막 투여 후 최대 14일까지의 기준치(70일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
PF-06882961에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한