Un estudio para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de PF-06882961 en adultos chinos con diabetes mellitus tipo 2
10 de marzo de 2022 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1 CONTROLADO CON PLACEBO, ABIERTO, CON PATROCINADOR, DOBLE CIEGO, DE 8 SEMANAS PARA EVALUAR LA FARMACOCINÉTICA, LA FARMACODINÁMICA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE PF-06882961 EN ADULTOS CHINOS CON DIABETES MELLITUS TIPO 2
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego (abierto por el patrocinador), controlado con placebo en participantes chinos adultos con DM2 que reciben metformina como medicamento antihiperglucémico de base.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM2 que estén tomando monoterapia con metformina como único tratamiento antihiperglucemiante
- HbA1c mayor o igual al 7% y menor o igual al 10,5%
- Peso corporal total >50 kg (110 lb) con un IMC de 22,5 a 45,4 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o formas secundarias de diabetes
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, revascularización arterial, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o accidente isquémico transitorio en los 6 meses previos a la selección
- Cualquier malignidad que no se considere curada
- Antecedentes personales o familiares de MTC o MEN2, o participantes con sospecha de MTC
- Pancreatitis aguda o antecedentes de pancreatitis crónica
- Enfermedad aguda de la vesícula biliar
- Antecedentes conocidos de VIH, hepatitis B, hepatitis C o sífilis, o pruebas positivas de las mismas
- Presión arterial en decúbito supino mayor o igual a 160 mmHg (sistólica) o mayor o igual a 100 mmHg (diastólica)
- Anomalías en el ECG clínicamente relevantes
- Prueba de drogas en orina positiva
- Anomalías clínicas relevantes en las pruebas de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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3 tabletas de placebo iguales tomadas dos veces al día (BID) excepto el día 1 (QD)
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Experimental: PF-06882961
Se titulará a los participantes hasta 6 semanas de la duración de la dosificación de 8 semanas para alcanzar el nivel de dosis deseado de 120 mg
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A los participantes se les administrarán dosis activas, tomando 3 comprimidos dos veces al día (BID) durante 8 semanas excepto el Día 1 (QD)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas los Días 1, 21, 35 y 56
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas los Días 1, 21, 35 y 56
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Concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas los Días 1, 21, 35 y 56
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0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 24 horas los Días 1, 21, 35 y 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la última dosis (Día 70)
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Línea de base hasta 14 días después de la última dosis (Día 70)
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Número de participantes con electrocardiograma (ECG) anormal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la última dosis (Día 70)
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Línea de base hasta 14 días después de la última dosis (Día 70)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 35 días después de la última dosis (Día 91)
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Línea de base hasta 35 días después de la última dosis (Día 91)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 14 días después de la última dosis (Día 70)
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Línea de base hasta 14 días después de la última dosis (Día 70)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3421028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
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