Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06882961 bei chinesischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus

18. Juni 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, sponsoroffene, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06882961 bei chinesischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde (Sponsor-offene), placebokontrollierte Phase-1-Studie an erwachsenen chinesischen Teilnehmern mit T2DM, die Metformin als antihyperglykämische Hintergrundmedikation erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100089
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T2DM, die eine Metformin-Monotherapie als einzige antihyperglykämische Behandlung einnehmen
  • HbA1c größer oder gleich 7 % und kleiner oder gleich 10,5 %
  • Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb) mit einem BMI von 22,5 bis 45,4 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder sekundären Diabetesformen
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, arterieller Revaskularisation, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Jede bösartige Erkrankung, die nicht als geheilt gilt
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von MTC oder MEN2 oder Teilnehmer mit Verdacht auf MTC
  • Akute Pankreatitis oder chronische Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • Akute Gallenblasenerkrankung
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B, Hepatitis C oder Syphilis oder positive Tests darauf
  • Blutdruck in Rückenlage größer oder gleich 160 mmHg (systolisch) oder größer oder gleich 100 mmHg (diastolisch)
  • Klinisch relevante EKG-Anomalien
  • Positiver Drogentest im Urin
  • Klinisch relevante Auffälligkeiten bei Labortests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
3 passende Placebo-Tabletten, zweimal täglich eingenommen (BID), außer am 1. Tag (QD)
Experimental: PF-06882961
Die Teilnehmer werden bis zu 6 Wochen der 8-wöchigen Dosierungsdauer titriert, um die gewünschte Dosis von 120 mg zu erreichen
Arzneimittel: PF-06882961
Den Teilnehmern werden aktive Dosen verabreicht, wobei sie 8 Wochen lang zweimal täglich (BID) 3 Tabletten einnehmen, mit Ausnahme von Tag 1 (QD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC24) von PF-06882961 10 mg Einzeldosis am Tag 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
AUC24 ist die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden. Die geplante Analyse wurde vom Sponsor als nicht zuverlässig erachtet.
Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von PF-06882961 10 mg Einzeldosis am Tag 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration über 24 Stunden. Die geplante Analyse wurde vom Sponsor als nicht zuverlässig erachtet.
Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
AUC24 von PF-06882961 bei Teilnehmern, die 40 mg BID, 80 mg BID und 120 mg BID PF-06882961 erhielten
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Einnahme am 21. Tag (40 mg BID), 35 (80 mg BID) und 56 (120 mg BID)
Die AUC24 wurde am 21., 35. und 56. Tag für die Dosen 40 mg BID, 80 mg BID bzw. 120 mg BID gemessen. Die geplante Analyse wurde vom Sponsor als nicht zuverlässig erachtet.
Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Einnahme am 21. Tag (40 mg BID), 35 (80 mg BID) und 56 (120 mg BID)
Maximal beobachtete Konzentration, Steady State (Cmax,ss) von PF-06882961 bei Teilnehmern, die 40 mg BID, 80 mg BID und 120 mg BID PF-06882961 erhielten
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Einnahme am 21. Tag (40 mg BID), 35 (80 mg BID) und 56 (120 mg BID)
Cmax,ss wurde am 21., 35. und 56. Tag für die Dosierungen 40 mg BID, 80 mg BID bzw. 120 mg BID gemessen. Die geplante Analyse wurde vom Sponsor als nicht zuverlässig erachtet.
Vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 Stunden nach der Einnahme am 21. Tag (40 mg BID), 35 (80 mg BID) und 56 (120 mg BID)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (Tag 70)
Der Blutdruck und die Pulsfrequenz wurden in Rückenlage gemessen, wobei der Arm des Teilnehmers auf Herzhöhe gelagert war, und nach ca. 5 Minuten Ruhe auf mmHg genau aufgezeichnet. Die maximalen Absolutwerte und maximalen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und dem zeitangepassten Ausgangswert wurden beim Prüfarzt ausgewertet Diskretion.
Ausgangswert bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (Tag 70)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (Tag 70)
Standardmäßige 12-Kanal-EKGs unter Verwendung von Extremitätenableitungen wurden mit einem EKG-Gerät erfasst, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR, QT und das QT-Intervall misst, korrigiert um Herzfrequenz (QTc) und QRS-Komplex.
Ausgangswert bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (Tag 70)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis (Tag 91)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führte; es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelte oder um andere schwerwiegende Situationen wie wichtige medizinische Ereignisse. Der Prüfer musste klinisches Urteilsvermögen einsetzen, um den potenziellen Zusammenhang zwischen dem Prüfpräparat und jedem UE zu beurteilen und ein behandlungsbezogenes UE zu definieren.
Ausgangswert bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis (Tag 91)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (Tag 70)
Labortests (einschließlich hämatologischer, klinischer Chemie- und Urinanalysetests) wurden gemeldet und die Anomalie wurde nach Ermessen des Prüfarztes festgestellt.
Ausgangswert bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis (Tag 70)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3421028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur PF-06882961

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren