Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti PF-06882961 u čínských dospělých s diabetem mellitus 2.

18. června 2024 aktualizováno: Pfizer

8 TÝDENNÍ, NÁHODNĚ DVOJITÁ SLEPÁ, OTEVŘENÁ SPONZORŮM, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE FÁZE 1 K VYHODNOCENÍ FARMAKOKINETIKY, FARMAKODYNAMIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁšenlivosti PF-06882961 U DOSPĚLÝCH 2 ČÍNSKÝCH TYPU MWIELTHUS

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená (otevřená sponzorem), placebem kontrolovaná studie u dospělých čínských účastníků s T2DM, kteří dostávají metformin jako základní antihyperglykemickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100089
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T2DM, kteří užívají monoterapii metforminem jako jedinou antihyperglykemickou léčbu
  • HbA1c větší nebo rovno 7 % a menší nebo rovno 10,5 %
  • Celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb) s BMI 22,5 až 45,4 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu nebo sekundárních forem diabetu
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, arteriální revaskularizace, cévní mozkové příhody, srdečního selhání nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců od screeningu
  • Jakákoli malignita, která není považována za vyléčenou
  • Osobní nebo rodinná anamnéza MTC nebo MEN2 nebo účastníci s podezřením na MTC
  • Akutní pankreatitida nebo chronická pankreatitida v anamnéze
  • Akutní onemocnění žlučníku
  • Známá anamnéza HIV, hepatitidy B, hepatitidy C nebo syfilis nebo jejich pozitivní testování
  • Krevní tlak vleže vyšší nebo rovný 160 mmHg (systolický) nebo vyšší nebo rovný 100 mmHg (diastolický)
  • Klinicky relevantní abnormality EKG
  • Pozitivní močový test na drogy
  • Abnormality klinicky relevantních laboratorních testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
3 odpovídající tablety placeba užívané dvakrát denně (BID) kromě 1. dne (QD)
Experimentální: PF-06882961
Účastníci budou titrováni až 6 týdnů z 8týdenního trvání dávkování, aby dosáhli požadované úrovně dávky 120 mg
Lék: PF-06882961
Účastníkům budou podávány aktivní dávky užívající 3 tablety dvakrát denně (BID) po dobu 8 týdnů kromě 1. dne (QD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC24) PF-06882961 10 mg jednorázová dávka v den 1
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce v den 1
AUC24 je plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času 24 hodin. Plánovaná analýza nebyla zadavatelem považována za spolehlivou.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce v den 1
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) PF-06882961 10 mg jednotlivé dávky v den 1
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce v den 1
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace za 24 hodin. Plánovaná analýza nebyla zadavatelem považována za spolehlivou.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce v den 1
AUC24 PF-06882961 u účastníků, kteří dostali 40 mg BID, 80 mg BID a 120 mg BID PF-06882961
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce v den 21 (40 mg BID), 35 (80 mg BID) a 56 (120 mg BID)
AUC24 byla měřena v den 21, 35 a 56 pro dávku 40 mg BID, 80 mg BID a 120 mg BID, v daném pořadí. Plánovaná analýza nebyla zadavatelem považována za spolehlivou.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce v den 21 (40 mg BID), 35 (80 mg BID) a 56 (120 mg BID)
Maximální pozorovaná koncentrace, ustálený stav (Cmax,ss) PF-06882961 u účastníků, kteří dostali 40 mg BID, 80 mg BID a 120 mg BID PF-06882961
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce v den 21 (40 mg BID), 35 (80 mg BID) a 56 (120 mg BID)
Cmax,ss byla měřena 21., 35. a 56. den pro dávku 40 mg BID, 80 mg BID a 120 mg BID, v daném pořadí. Plánovaná analýza nebyla zadavatelem považována za spolehlivou.
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 hodin po dávce v den 21 (40 mg BID), 35 (80 mg BID) a 56 (120 mg BID)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce (70. den)
Krevní tlak a tepová frekvence vleže byly měřeny s paží účastníka podepřenou v úrovni srdce a zaznamenány s přesností na mmHg po přibližně 5 minutách klidu a maximální absolutní hodnoty a maximální změny od výchozí hodnoty od časově odpovídající výchozí hodnoty byly vyhodnoceny u vyšetřovatele. uvážení.
Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce (70. den)
Počet účastníků s abnormálním elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce (70. den)
Standardní 12svodové EKG využívající končetinové svody byly shromážděny pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR, QT a QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) a komplex QRS.
Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce (70. den)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 35 dnů po poslední dávce (91. den)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; byla život ohrožující; vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedla k trvalé invaliditě/neschopnosti; byla vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jiné závažné situace, jako jsou důležité lékařské události. Zkoušející byl požádán, aby použil klinický úsudek k posouzení potenciálního vztahu mezi hodnoceným produktem a každým AE, aby definoval AE související s léčbou.
Výchozí stav do 35 dnů po poslední dávce (91. den)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce (70. den)
Byly hlášeny laboratorní testy (včetně hematologických, klinických chemických testů a testů analýzy moči) a podle uvážení zkoušejícího byla stanovena abnormalita.
Výchozí stav do 14 dnů po poslední dávce (70. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3421028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na PF-06882961

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit