Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité du PF-06882961 chez les adultes chinois atteints de diabète sucré de type 2
18 juin 2024 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1 DE 8 SEMAINES, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, OUVERTE PAR LE SPONSOR, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO POUR ÉVALUER LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA PHARMACODYNAMIQUE, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DU PF-06882961 CHEZ LES ADULTES CHINOIS ATTEINTS DE DIABÈTE SUCRÉ DE TYPE 2
Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle (sponsor open), contrôlée par placebo chez des participants chinois adultes atteints de DT2 qui reçoivent de la metformine comme médicament antihyperglycémiant de fond.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100089
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DT2 qui prennent de la metformine en monothérapie comme seul traitement antihyperglycémiant
- HbA1c supérieure ou égale à 7 % et inférieure ou égale à 10,5 %
- Poids corporel total> 50 kg (110 lb) avec un IMC de 22,5 à 45,4 kg / m ^ 2
Critère d'exclusion:
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
- Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou des formes secondaires de diabète
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de revascularisation artérielle, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois suivant le dépistage
- Toute malignité non considérée comme guérie
- Antécédents personnels ou familiaux de MTC ou MEN2, ou participants suspects de MTC
- Pancréatite aiguë ou antécédent de pancréatite chronique
- Maladie aiguë de la vésicule biliaire
- Antécédents connus de VIH, d'hépatite B, d'hépatite C ou de syphilis, ou test positif de ceux-ci
- Pression artérielle en décubitus supérieure ou égale à 160 mmHg (systolique) ou supérieure ou égale à 100 mmHg (diastolique)
- Anomalies ECG cliniquement pertinentes
- Test de dépistage urinaire positif
- Anomalies des tests de laboratoire cliniquement pertinentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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3 comprimés placebo correspondants pris deux fois par jour (BID) sauf le jour 1 (QD)
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Expérimental: PF-06882961
Les participants seront titrés jusqu'à 6 semaines de la durée de dosage de 8 semaines pour atteindre le niveau de dose souhaité de 120 mg
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Les participants recevront des doses actives, en prenant 3 comprimés deux fois par jour (BID) pendant 8 semaines sauf le jour 1 (QD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 24 heures (ASC24) de PF-06882961 10 mg dose unique le jour 1
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après l'administration le jour 1
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L'ASC24 est l'aire sous le profil concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le temps 24 heures.
L'analyse prévue n'a pas été considérée comme fiable par le promoteur.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après l'administration le jour 1
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Concentration maximale observée (Cmax) de PF-06882961, dose unique de 10 mg le jour 1
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après l'administration le jour 1
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée sur 24 heures.
L'analyse prévue n'a pas été considérée comme fiable par le promoteur.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après l'administration le jour 1
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ASC24 du PF-06882961 chez les participants ayant reçu 40 mg deux fois par jour, 80 mg deux fois par jour et 120 mg deux fois par jour PF-06882961
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après l'administration aux jours 21 (40 mg deux fois par jour), 35 (80 mg deux fois par jour) et 56 (120 mg deux fois par jour)
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L'ASC24 a été mesurée aux jours 21, 35 et 56 pour les doses de 40 mg deux fois par jour, 80 mg deux fois par jour et 120 mg deux fois par jour, respectivement.
L'analyse prévue n'a pas été considérée comme fiable par le promoteur.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après l'administration aux jours 21 (40 mg deux fois par jour), 35 (80 mg deux fois par jour) et 56 (120 mg deux fois par jour)
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Concentration maximale observée, état d'équilibre (Cmax, ss) de PF-06882961 chez les participants ayant reçu 40 mg deux fois par jour, 80 mg deux fois par jour et 120 mg deux fois par jour PF-06882961
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après l'administration aux jours 21 (40 mg deux fois par jour), 35 (80 mg deux fois par jour) et 56 (120 mg deux fois par jour)
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La Cmax,ss a été mesurée aux jours 21, 35 et 56 pour les doses de 40 mg deux fois par jour, 80 mg deux fois par jour et 120 mg deux fois par jour, respectivement.
L'analyse prévue n'a pas été considérée comme fiable par le promoteur.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 heures après l'administration aux jours 21 (40 mg deux fois par jour), 35 (80 mg deux fois par jour) et 56 (120 mg deux fois par jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'à 14 jours après la dernière dose (jour 70)
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La tension artérielle et le pouls en position couchée ont été mesurés avec le bras du participant soutenu au niveau du cœur et enregistrés au mmHg le plus proche après environ 5 minutes de repos et les valeurs absolues maximales et les changements maximaux par rapport à la ligne de base par rapport à la ligne de base correspondante dans le temps ont été évalués chez l'investigateur. discrétion.
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Ligne de base jusqu'à 14 jours après la dernière dose (jour 70)
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Nombre de participants présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal
Délai: Ligne de base jusqu'à 14 jours après la dernière dose (jour 70)
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Des ECG standard à 12 dérivations utilisant des dérivations de membre ont été collectés à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait PR, QT et l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) et le complexe QRS.
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Ligne de base jusqu'à 14 jours après la dernière dose (jour 70)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement survenus pendant le traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 35 jours après la dernière dose (jour 91)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude.
Un événement indésirable grave était défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : entraînait le décès ; mettait la vie en danger ; nécessitait une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante ; entraînait une invalidité/une incapacité persistante ; il s'agissait d'une anomalie congénitale/d'une anomalie congénitale ; ou d'autres situations graves telles qu'un événement médical important.
L'investigateur devait faire preuve de jugement clinique pour évaluer la relation potentielle entre le produit expérimental et chaque EI, afin de définir un EI lié au traitement.
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Ligne de base jusqu'à 35 jours après la dernière dose (jour 91)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à 14 jours après la dernière dose (jour 70)
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Des tests de laboratoire (y compris des tests hématologiques, de chimie clinique et d'analyse d'urine) ont été rapportés et l'anomalie a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
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Ligne de base jusqu'à 14 jours après la dernière dose (jour 70)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Première publication (Réel)
17 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C3421028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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