Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06882961 bij Chinese volwassenen met diabetes mellitus type 2
18 juni 2024 bijgewerkt door: Pfizer
EEN 8 WEEK, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, SPONSOR-OPEN, PLACEBO-GECONTROLEERD FASE 1-ONDERZOEK OM DE FARMACOKINETICA, FARMACODYNAMICA, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN PF-06882961 TE EVALUEREN BIJ CHINESE VOLWASSENEN MET TYPE 2 DIABETES MELLITUS
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde (sponsor open), placebogecontroleerde studie bij volwassen Chinese deelnemers met T2DM die metformine als antihyperglykemische achtergrondmedicatie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met T2DM die metformine monotherapie gebruiken als hun enige antihyperglycemische behandeling
- HbA1c groter dan of gelijk aan 7% en kleiner dan of gelijk aan 10,5%
- Totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb) met een BMI van 22,5 tot 45,4 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
- Diagnose van diabetes mellitus type 1 of secundaire vormen van diabetes
- Geschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina, arteriële revascularisatie, beroerte, hartfalen of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden na screening
- Elke maligniteit wordt niet als genezen beschouwd
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van MTC of MEN2, of deelnemers met vermoedelijke MTC
- Acute pancreatitis of voorgeschiedenis van chronische pancreatitis
- Acute galblaasaandoening
- Bekende geschiedenis van HIV, hepatitis B, hepatitis C of syfilis, of positief getest daarop
- Liggende bloeddruk hoger dan of gelijk aan 160 mmHg (systolisch) of hoger dan of gelijk aan 100 mmHg (diastolisch)
- Klinisch relevante ECG-afwijkingen
- Positieve urinedrugtest
- Klinisch relevante laboratoriumtestafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
3 bijpassende placebotabletten tweemaal daags ingenomen (BID) behalve Dag 1 (QD)
|
|
Experimenteel: PF-06882961
Deelnemers worden getitreerd tot 6 weken van de 8 weken durende doseringsduur om het gewenste dosisniveau van 120 mg te bereiken
|
Deelnemers krijgen actieve doses toegediend, waarbij ze 3 tabletten tweemaal daags (BID) innemen gedurende 8 weken behalve Dag 1 (QD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot 24 uur (AUC24) van PF-06882961 10 mg enkelvoudige dosis op dag 1
Tijdsspanne: Vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na dosis op dag 1
|
AUC24 is de oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot 24 uur.
De geplande analyse werd door de sponsor niet als betrouwbaar beschouwd.
|
Vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na dosis op dag 1
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van PF-06882961 10 mg enkelvoudige dosis op dag 1
Tijdsspanne: Vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na dosis op dag 1
|
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie gedurende 24 uur.
De geplande analyse werd door de sponsor niet als betrouwbaar beschouwd.
|
Vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na dosis op dag 1
|
|
AUC24 van PF-06882961 bij deelnemers die 40 mg tweemaal daags, 80 mg tweemaal daags en 120 mg tweemaal daags PF-06882961 ontvingen
Tijdsspanne: Vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na dosis op dag 21 (40 mg tweemaal daags), 35 (80 mg tweemaal daags) en 56 (120 mg tweemaal daags)
|
AUC24 werd gemeten op dag 21, 35 en 56 voor dosissen van respectievelijk 40 mg tweemaal daags, 80 mg tweemaal daags en 120 mg tweemaal daags.
De geplande analyse werd door de sponsor niet als betrouwbaar beschouwd.
|
Vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na dosis op dag 21 (40 mg tweemaal daags), 35 (80 mg tweemaal daags) en 56 (120 mg tweemaal daags)
|
|
Maximaal waargenomen concentratie, steady-state (Cmax,ss) van PF-06882961 bij deelnemers die 40 mg tweemaal daags, 80 mg tweemaal daags en 120 mg tweemaal daags PF-06882961 ontvingen
Tijdsspanne: Vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na dosis op dag 21 (40 mg tweemaal daags), 35 (80 mg tweemaal daags) en 56 (120 mg tweemaal daags)
|
Cmax,ss werd gemeten op dag 21, 35 en 56 voor dosissen van respectievelijk 40 mg tweemaal daags, 80 mg tweemaal daags en 120 mg tweemaal daags.
De geplande analyse werd door de sponsor niet als betrouwbaar beschouwd.
|
Vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 uur na dosis op dag 21 (40 mg tweemaal daags), 35 (80 mg tweemaal daags) en 56 (120 mg tweemaal daags)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis (dag 70)
|
De bloeddruk en de polsslag in rugligging werden gemeten terwijl de arm van de deelnemer ter hoogte van het hart werd ondersteund en na ongeveer 5 minuten rust tot op de dichtstbijzijnde mmHg geregistreerd. De maximale absolute waarden en de maximale veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde ten opzichte van de op tijd afgestemde basislijn werden geëvalueerd bij de onderzoeker. discretie.
|
Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis (dag 70)
|
|
Aantal deelnemers met abnormaal elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis (dag 70)
|
Standaard ECG's met 12 afleidingen waarbij gebruik werd gemaakt van ledemaatafleidingen werden verzameld met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekende en PR-, QT- en QT-interval meet, gecorrigeerd voor hartslag (QTc) en QRS-complex.
|
Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis (dag 70)
|
|
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 35 dagen na de laatste dosis (dag 91)
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Een ernstige bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; levensbedreigend was; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was; of andere ernstige situaties, zoals belangrijke medische gebeurtenissen.
Van de onderzoeker werd verwacht dat hij klinisch oordeel gebruikte om de potentiële relatie tussen het onderzoeksproduct en elke bijwerking te beoordelen, om een behandelingsgerelateerde bijwerking te definiëren.
|
Basislijn tot 35 dagen na de laatste dosis (dag 91)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis (dag 70)
|
Laboratoriumtests (waaronder hematologische, klinische chemie- en urinetests) werden gerapporteerd en de afwijking werd naar goeddunken van de onderzoeker vastgesteld.
|
Basislijn tot 14 dagen na de laatste dosis (dag 70)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C3421028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .