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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di PF-06882961 negli adulti cinesi con diabete mellito di tipo 2

18 giugno 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1 DI 8 SETTIMANE, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, SPONSOR-APERTO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE LA FARMACOCINETICA, LA FARMACODINAMICA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI PF-06882961 IN ADULTI CINESI CON DIABETE MELLITO DI TIPO 2

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco (sponsor aperto), controllato con placebo in partecipanti cinesi adulti con T2DM che stanno ricevendo metformina come farmaco antiperglicemico di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100089
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 che assumono metformina in monoterapia come unico trattamento antiiperglicemico
  • HbA1c maggiore o uguale al 7% e minore o uguale al 10,5%
  • Peso corporeo totale >50 kg (110 lb) con BMI da 22,5 a 45,4 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o forme secondarie di diabete
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione arteriosa, ictus, insufficienza cardiaca o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dallo screening
  • Qualsiasi tumore maligno non considerato guarito
  • Storia personale o familiare di MTC o MEN2 o partecipanti con sospetto MTC
  • Pancreatite acuta o anamnesi di pancreatite cronica
  • Malattia acuta della cistifellea
  • Storia nota di HIV, epatite B, epatite C o sifilide o test positivi
  • Pressione sanguigna supina maggiore o uguale a 160 mmHg (sistolica) o maggiore o uguale a 100 mmHg (diastolica)
  • Anomalie dell'ECG clinicamente rilevanti
  • Test antidroga sulle urine positivo
  • Anomalie dei test di laboratorio rilevanti dal punto di vista clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
3 compresse placebo corrispondenti assunte due volte al giorno (BID) tranne il giorno 1 (QD)
Sperimentale: PF-06882961
I partecipanti saranno titolati fino a 6 settimane della durata della somministrazione di 8 settimane per raggiungere il livello di dose desiderato di 120 mg
Droga: PF-06882961
Ai partecipanti verranno somministrate dosi attive, assumendo 3 compresse due volte al giorno (BID) per 8 settimane tranne il giorno 1 (QD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 24 ore (AUC24) di PF-06882961 Dose singola da 10 mg il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore dopo la dose del Giorno 1
L'AUC24 è l'area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alle 24 ore. L'analisi pianificata non è stata considerata affidabile dallo sponsor.
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore dopo la dose del Giorno 1
Concentrazione massima osservata (Cmax) della dose singola da 10 mg di PF-06882961 al giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore dopo la dose del Giorno 1
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata nelle 24 ore. L'analisi pianificata non è stata considerata affidabile dallo sponsor.
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore dopo la dose del Giorno 1
AUC24 di PF-06882961 nei partecipanti che hanno ricevuto 40 mg BID, 80 mg BID e 120 mg BID PF-06882961
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore dopo la dose il giorno 21 (40 mg BID), 35 (80 mg BID) e 56 (120 mg BID)
L’AUC24 è stata misurata il giorno 21, 35 e 56 rispettivamente per la dose di 40 mg BID, 80 mg BID e 120 mg BID. L'analisi pianificata non è stata considerata affidabile dallo sponsor.
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore dopo la dose il giorno 21 (40 mg BID), 35 (80 mg BID) e 56 (120 mg BID)
Concentrazione massima osservata, stato stazionario (Cmax,ss) di PF-06882961 nei partecipanti che hanno ricevuto 40 mg BID, 80 mg BID e 120 mg BID PF-06882961
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore dopo la dose il giorno 21 (40 mg BID), 35 (80 mg BID) e 56 (120 mg BID)
La Cmax,ss è stata misurata il giorno 21, 35 e 56 rispettivamente per la dose di 40 mg BID, 80 mg BID e 120 mg BID. L'analisi pianificata non è stata considerata affidabile dallo sponsor.
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 ore dopo la dose il giorno 21 (40 mg BID), 35 (80 mg BID) e 56 (120 mg BID)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l’ultima dose (giorno 70)
La pressione sanguigna in posizione supina e la frequenza cardiaca sono state misurate con il braccio del partecipante sostenuto a livello del cuore e registrate con l'approssimazione del mmHg più vicino dopo circa 5 minuti di riposo e i valori assoluti massimi e le variazioni massime rispetto al basale rispetto al basale corrispondente al tempo sono stati valutati presso lo sperimentatore. discrezione.
Basale fino a 14 giorni dopo l’ultima dose (giorno 70)
Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) anormale
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l’ultima dose (giorno 70)
ECG standard a 12 derivazioni utilizzando derivazioni degli arti sono stati raccolti utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava l'intervallo PR, QT e QT corretti per la frequenza cardiaca (QTc) e il complesso QRS.
Basale fino a 14 giorni dopo l’ultima dose (giorno 70)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 35 giorni dopo l’ultima dose (giorno 91)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso grave è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte; ha messo in pericolo la vita; ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità/incapacità persistente; si trattava di un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o di altre situazioni gravi come eventi medici importanti. Allo sperimentatore è stato richiesto di utilizzare il giudizio clinico per valutare la potenziale relazione tra il prodotto in studio e ciascun evento avverso, per definire un evento avverso correlato al trattamento.
Basale fino a 35 giorni dopo l’ultima dose (giorno 91)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l’ultima dose (giorno 70)
Sono stati riportati i test di laboratorio (inclusi test ematologici, chimici clinici e analisi delle urine) e l'anomalia è stata determinata a discrezione dello sperimentatore.
Basale fino a 14 giorni dopo l’ultima dose (giorno 70)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3421028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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