Tutkimus PF-06882961:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi kiinalaisilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
8 VIIKKO, SATUNNAISTUETTU, KAKSOISKOKKO, SPONSORIAVOIN, PLACEBO-OHJATTU VAIHE 1 -TUTKIMUS, jolla arvioitiin PF-06882961 2961:n CHARMAKOKINETIIKKA, FARMAKODYNAMIIKKA, TURVALLISUUS JA SIEDETTÄVYYS
Tämä on 1. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (sponsori avoin), lumekontrolloitu tutkimus aikuisilla kiinalaisilla T2DM-potilailla, jotka saavat metformiinia verensokerin taustalääkityksenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on T2DM ja jotka saavat metformiinimonoterapiaa ainoana verensokeria alentavana hoitona
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 7 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10,5 %
- Kokonaispaino > 50 kg (110 lb) BMI:n ollessa 22,5–45,4 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Tyypin 1 diabetes mellituksen tai diabeteksen sekundaaristen muotojen diagnoosi
- Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, valtimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei pidetä parantuneena
- MTC:n tai MEN2:n henkilökohtainen tai perheen historia tai osallistujat, joilla epäillään MTC:tä
- Akuutti haimatulehdus tai krooninen haimatulehdus
- Akuutti sappirakon sairaus
- Anamneesissa HIV, hepatiitti B, hepatiitti C tai kuppa tai niiden positiiviset testit
- Selässä makaavan verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg (systolinen) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mmHg (diastolinen)
- Kliinisesti merkitykselliset EKG-poikkeamat
- Positiivinen virtsan huumetesti
- Kliinisesti merkitykselliset laboratoriotestien poikkeamat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
3 vastaavaa lumetablettia kahdesti päivässä (BID) lukuun ottamatta päivää 1 (QD)
|
|
Kokeellinen: PF-06882961
Osallistujat titrataan 6 viikkoon asti 8 viikon annostusajasta halutun 120 mg:n annostason saavuttamiseksi.
|
Osallistujille annetaan aktiivisia annoksia ottamalla 3 tablettia kahdesti päivässä (BID) 8 viikon ajan päivää 1 (QD) lukuun ottamatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PF-06882961:n 10 mg:n kerta-annoksen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0–24 tuntia (AUC24) päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
AUC24 on plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue hetkestä nollasta 24 tuntiin.
Sponsori ei pitänyt suunniteltua analyysiä luotettavana.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
PF-06882961 10 mg:n kerta-annoksen suurin havaittu pitoisuus (Cmax) päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus 24 tunnin aikana.
Sponsori ei pitänyt suunniteltua analyysiä luotettavana.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
PF-06882961:n AUC24 osallistujilla, jotka saivat 40 mg BID, 80 mg BID ja 120 mg BID PF-06882961
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 21 (40 mg BID), 35 (80 mg kahdesti vuorokaudessa) ja 56 (120 mg kahdesti vuorokaudessa)
|
AUC24 mitattiin päivänä 21, 35 ja 56 annoksella 40 mg BID, 80 mg BID ja 120 mg BID, tässä järjestyksessä.
Sponsori ei pitänyt suunniteltua analyysiä luotettavana.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 21 (40 mg BID), 35 (80 mg kahdesti vuorokaudessa) ja 56 (120 mg kahdesti vuorokaudessa)
|
|
PF-06882961:n suurin havaittu pitoisuus, vakaa tila (Cmax,ss) osallistujilla, jotka saivat 40 mg BID, 80 mg BID ja 120 mg BID PF-06882961
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 21 (40 mg BID), 35 (80 mg kahdesti vuorokaudessa) ja 56 (120 mg kahdesti vuorokaudessa)
|
Cmax,ss mitattiin päivänä 21, 35 ja 56 annoksella 40 mg BID, 80 mg BID ja 120 mg BID.
Sponsori ei pitänyt suunniteltua analyysiä luotettavana.
|
Ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 21 (40 mg BID), 35 (80 mg kahdesti vuorokaudessa) ja 56 (120 mg kahdesti vuorokaudessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 70)
|
Selässä oleva verenpaine ja pulssi mitattiin osallistujan käsivarren tukemana sydämen tasolla ja kirjattiin lähimpään mmHg:n tarkkuuteen noin 5 minuutin levon jälkeen. Maksimiabsoluuttiset arvot ja maksimimuutokset lähtötasosta aikasovitetusta lähtötasosta arvioitiin tutkijan luona. harkintavaltaa.
|
Lähtötaso jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 70)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 70)
|
Tavalliset 12-kytkentäiset EKG:t, joissa käytettiin raajan johtoja, kerättiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QT- ja QT-välin sykekorjattuina (QTc) ja QRS-kompleksina.
|
Lähtötaso jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 70)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 91)
|
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Vakavaksi haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:johti kuolemaan;oli hengenvaarallinen;vaati sairaalahoidon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen;johti jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai muut vakavat tilanteet, kuten tärkeät lääketieteelliset tapahtumat.
Tutkijan piti käyttää kliinistä harkintaa arvioidakseen tutkimustuotteen ja kunkin haittavaikutuksen välistä mahdollista suhdetta hoitoon liittyvän haittavaikutuksen määrittämiseksi.
|
Lähtötaso jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 91)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 70)
|
Laboratoriokokeista (mukaan lukien hematologiset, kliiniset kemialliset ja virtsaanalyysitestit) raportoitiin ja poikkeavuus määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Lähtötaso jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 70)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3421028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .