En studie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten av PF-06882961 hos vuxna kinesiska med typ 2-diabetes mellitus
18 juni 2024 uppdaterad av: Pfizer
EN 8-VECKERS, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, SPONSORÖPPEN, PLACEBO-STYRD FAS 1-STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA FARMAKOKINETIK, FARMAKODYNAMIK, SÄKERHET OCH TOLERABILITET HOS PF-06882961 I CHINETHABUSTYPE 2WITHELLITES
Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind (öppen sponsor), placebokontrollerad studie på vuxna kinesiska deltagare med T2DM som får metformin som antihyperglykemisk bakgrundsmedicin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med T2DM som tar metformin i monoterapi som sin enda antihyperglykemiska behandling
- HbA1c större än eller lika med 7 % och mindre än eller lika med 10,5 %
- Total kroppsvikt >50 kg (110 lb) med BMI på 22,5 till 45,4 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
- Diagnos av typ 1-diabetes mellitus eller sekundära former av diabetes
- Anamnes med hjärtinfarkt, instabil angina, arteriell revaskularisering, stroke, hjärtsvikt eller övergående ischemisk attack inom 6 månader efter screening
- Alla maligniteter som inte anses botade
- Personlig eller familjehistoria av MTC eller MEN2, eller deltagare med misstänkt MTC
- Akut pankreatit eller historia av kronisk pankreatit
- Akut gallblåsan sjukdom
- Känd historia av HIV, hepatit B, hepatit C eller syfilis, eller positiv testning av dem
- Liggande blodtryck högre än eller lika med 160 mmHg (systoliskt) eller högre än eller lika med 100 mmHg (diastoliskt)
- Kliniskt relevanta EKG-avvikelser
- Positivt urindrogtest
- Avvikelser i kliniska relevanta laboratorietester
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
3 matchande placebotabletter tagna två gånger dagligen (BID) förutom dag 1 (QD)
|
|
Experimentell: PF-06882961
Deltagarna kommer att titreras upp till 6 veckor av den 8 veckor långa doseringen för att nå önskad dosnivå på 120 mg
|
Deltagarna kommer att administreras aktiva doser, som tar 3 tabletter två gånger dagligen (BID) i 8 veckor utom dag 1 (QD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC24) av PF-06882961 10 mg engångsdos på dag 1
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dos på dag 1
|
AUC24 är arean under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tiden 24 timmar.
Den planerade analysen ansågs inte vara tillförlitlig av sponsorn.
|
Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dos på dag 1
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av PF-06882961 10 mg engångsdos på dag 1
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dos på dag 1
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen under 24 timmar.
Den planerade analysen ansågs inte vara tillförlitlig av sponsorn.
|
Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dos på dag 1
|
|
AUC24 för PF-06882961 i deltagare fick 40 mg två gånger dagligen, 80 mg två gånger dagligen och 120 mg två gånger dagligen PF-06882961
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dos på dag 21 (40 mg två gånger dagligen), 35 (80 mg två gånger dagligen) och 56 (120 mg två gånger dagligen)
|
AUC24 mättes på dag 21, 35 och 56 för dos 40 mg två gånger dagligen, 80 mg två gånger dagligen respektive 120 mg två gånger dagligen.
Den planerade analysen ansågs inte vara tillförlitlig av sponsorn.
|
Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dos på dag 21 (40 mg två gånger dagligen), 35 (80 mg två gånger dagligen) och 56 (120 mg två gånger dagligen)
|
|
Maximal observerad koncentration, stabilt tillstånd (Cmax,ss) av PF-06882961 hos deltagare som fick 40 mg två gånger dagligen, 80 mg två gånger dagligen och 120 mg två gånger dagligen PF-06882961
Tidsram: Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dos på dag 21 (40 mg två gånger dagligen), 35 (80 mg två gånger dagligen) och 56 (120 mg två gånger dagligen)
|
Cmax,ss mättes på dag 21, 35 och 56 för dosen 40 mg två gånger dagligen, 80 mg två gånger dagligen respektive 120 mg två gånger dagligen.
Den planerade analysen ansågs inte vara tillförlitlig av sponsorn.
|
Fördos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timmar efter dos på dag 21 (40 mg två gånger dagligen), 35 (80 mg två gånger dagligen) och 56 (120 mg två gånger dagligen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar efter sista dosen (dag 70)
|
Liggande blodtryck och puls mättes med deltagarens arm stödd i nivå med hjärtat och registrerades till närmaste mmHg efter cirka 5 minuters vila och maximala absoluta värden och maximala förändringar från baslinjen från tidsmatchad baslinje utvärderades vid utredarens diskretion.
|
Baslinje upp till 14 dagar efter sista dosen (dag 70)
|
|
Antal deltagare med onormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar efter sista dosen (dag 70)
|
Standard 12-avlednings-EKG som använder extremitetsavledningar samlades in med en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och mäter PR, QT och QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) och QRS-komplex.
|
Baslinje upp till 14 dagar efter sista dosen (dag 70)
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 35 dagar efter sista dosen (dag 91)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte.
En allvarlig biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; var livshotande; krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående funktionsnedsättning/oförmåga; var en medfödd anomali/födelsedefekt; eller andra allvarliga situationer såsom viktiga medicinska händelser.
Utredaren var tvungen att använda klinisk bedömning för att bedöma det potentiella sambandet mellan prövningsprodukten och varje biverkning, för att definiera en behandlingsrelaterad biverkning.
|
Baslinje upp till 35 dagar efter sista dosen (dag 91)
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till 14 dagar efter sista dosen (dag 70)
|
Laboratorietester (inklusive hematologiska, klinisk kemi, urinanalystester) rapporterades och abnormitet fastställdes efter utredarens gottfinnande.
|
Baslinje upp till 14 dagar efter sista dosen (dag 70)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Första postat (Faktisk)
17 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C3421028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .