Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til PF-06882961 hos kinesiske voksne med type 2 diabetes mellitus

18. juni 2024 oppdatert av: Pfizer

EN 8-UKERS, RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND, SPONSOR-ÅPEN, PLACEBO-KONTROLLERT FASE 1-STUDIE FOR Å EVALUERE FARMAKOKINETIKK, FARMAKODYNAMIKK, SIKKERHET OG TOLERABILITET TIL PF-06882961 I CHINETHE ELLETUS 2961

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind (sponsoråpen), placebokontrollert studie på voksne kinesiske deltakere med T2DM som får metformin som bakgrunnsmedisin for antihyperglykemisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100089
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med T2DM som tar metformin monoterapi som eneste antihyperglykemiske behandling
  • HbA1c større enn eller lik 7 % og mindre enn eller lik 10,5 %
  • Total kroppsvekt >50 kg (110 lb) med BMI på 22,5 til 45,4 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus eller sekundære former for diabetes
  • Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, arteriell revaskularisering, hjerneslag, hjertesvikt eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder etter screening
  • Enhver malignitet som ikke anses som helbredet
  • Personlig eller familiehistorie med MTC eller MEN2, eller deltakere med mistenkt MTC
  • Akutt pankreatitt eller historie med kronisk pankreatitt
  • Akutt galleblæresykdom
  • Kjent historie med HIV, hepatitt B, hepatitt C eller syfilis, eller positiv testing av dem
  • Ryggliggende blodtrykk større enn eller lik 160 mmHg (systolisk) eller større enn eller lik 100 mmHg (diastolisk)
  • Klinisk relevante EKG-avvik
  • Positiv urin narkotikatest
  • Unormale kliniske relevante laboratorietester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
3 matchende placebotabletter tatt to ganger daglig (BID) bortsett fra dag 1 (QD)
Eksperimentell: PF-06882961
Deltakerne vil bli titrert opp til 6 uker av den 8-ukers doseringsvarigheten for å nå ønsket dosenivå på 120 mg
Legemiddel: PF-06882961
Deltakerne vil bli administrert aktive doser, som tar 3 tabletter to ganger daglig (BID) i 8 uker unntatt dag 1 (QD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC24) av PF-06882961 10 mg enkeltdose på dag 1
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose på dag 1
AUC24 er arealet under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tiden 24 timer. Den planlagte analysen ble ikke ansett som pålitelig av sponsor.
Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose på dag 1
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av PF-06882961 10 mg enkeltdose på dag 1
Tidsramme: Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose på dag 1
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen over 24 timer. Den planlagte analysen ble ikke ansett som pålitelig av sponsor.
Før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose på dag 1
AUC24 av PF-06882961 i deltakere mottok 40 mg to ganger daglig, 80 mg to ganger daglig og 120 mg to ganger daglig PF-06882961
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose på dag 21 (40 mg 2D), 35 (80 mg 2D) og 56 (120 mg BID)
AUC24 ble målt på dag 21, 35 og 56 for henholdsvis dose 40 mg BID, 80 mg BID og 120 mg BID. Den planlagte analysen ble ikke ansett som pålitelig av sponsor.
Fordose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose på dag 21 (40 mg 2D), 35 (80 mg 2D) og 56 (120 mg BID)
Maksimal observert konsentrasjon, stabil tilstand (Cmax,ss) av PF-06882961 hos deltakere mottok 40 mg BID, 80 mg BID og 120 mg BID PF-06882961
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose på dag 21 (40 mg 2D), 35 (80 mg 2D) og 56 (120 mg BID)
Cmax,ss ble målt på dag 21, 35 og 56 for henholdsvis dose 40 mg 2D, 80 mg 2D og 120 mg 2D. Den planlagte analysen ble ikke ansett som pålitelig av sponsor.
Fordose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer etter dose på dag 21 (40 mg 2D), 35 (80 mg 2D) og 56 (120 mg BID)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter siste dose (dag 70)
Ryggliggende blodtrykk og puls ble målt med deltakerens arm støttet i nivå med hjertet og registrert til nærmeste mmHg etter omtrent 5 minutters hvile, og maksimale absolutte verdier og maksimale endringer fra baseline fra tidsmatchet baseline ble evaluert hos etterforskeren. diskresjon.
Baseline opptil 14 dager etter siste dose (dag 70)
Antall deltakere med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter siste dose (dag 70)
Standard 12-avlednings-EKG-er med bruk av ekstremitetsledninger ble samlet inn ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og måler PR-, QT- og QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) og QRS-kompleks.
Baseline opptil 14 dager etter siste dose (dag 70)
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-Relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 35 dager etter siste dose (dag 91)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En alvorlig uønsket hendelse ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose: resulterte i døden; var livstruende; krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller andre alvorlige situasjoner som viktige medisinske hendelser. Utforskeren ble pålagt å bruke klinisk skjønn for å vurdere det potensielle forholdet mellom undersøkelsesproduktet og hver AE, for å definere en behandlingsrelatert AE.
Baseline opptil 35 dager etter siste dose (dag 91)
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opptil 14 dager etter siste dose (dag 70)
Laboratorietester (inkludert hematologiske, kliniske kjemi, urinanalysetester) ble rapportert og abnormitet ble bestemt etter etterforskerens skjønn.
Baseline opptil 14 dager etter siste dose (dag 70)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3421028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere