A PF-06882961 farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai felnőtteknél
2024. június 18. frissítette: Pfizer
EGY 8 HETES, VÉLETLENSZERŰ, DUPLAVAK, SZPONSOR-NYITOTT, PLACEBO KONTROLLÍTOTT 1. FÁZIS VIZSGÁLAT A PF-0688-2961 FELNŐTT FELNŐTT FELTÉTELEKBEN A PF-0688-2961 FARMAKOKINETIKÁK, FARMAKODINAMIKA, BIZTONSÁGOS ÉS TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉRTÉKELÉSE
Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak (szponzorként nyitott), placebo-kontrollos vizsgálat olyan T2DM-ben szenvedő felnőtt kínai résztvevőkkel, akik metformint kapnak háttérben antihiperglikémiás gyógyszerként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T2DM-ben szenvedő betegek, akik egyetlen antihiperglikémiás kezelésként metformin monoterápiát kapnak
- HbA1c legalább 7% és kisebb vagy egyenlő, mint 10,5%
- Teljes testtömeg >50 kg (110 font) 22,5-45,4 kg/m^2 BMI-vel
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
- Az 1-es típusú diabetes mellitus vagy a cukorbetegség másodlagos formáinak diagnózisa
- Szívinfarktus, instabil angina, artériás revaszkularizáció, stroke, szívelégtelenség vagy átmeneti ischaemiás roham a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül
- Bármilyen rosszindulatú daganat, amelyet nem tekintenek gyógyultnak
- MTC vagy MEN2 személyes vagy családi előzményei, vagy MTC-gyanús résztvevők
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás vagy a kórtörténetben szereplő krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
- Akut epehólyag-betegség
- Ismert HIV, hepatitis B, hepatitis C vagy szifilisz anamnézisében, vagy ezek pozitív tesztje
- Hanyatt fekvő vérnyomás legalább 160 Hgmm (szisztolés) vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 100 Hgmm (diasztolés)
- Klinikailag releváns EKG-eltérések
- Pozitív vizelet gyógyszerteszt
- A klinikailag releváns laboratóriumi vizsgálatok eltérései
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
3 megfelelő placebo tabletta naponta kétszer (BID), kivéve az 1. napot (QD)
|
|
Kísérleti: PF-06882961
A résztvevőket 6 hétig titrálják a 8 hetes adagolási időtartamból, hogy elérjék a kívánt 120 mg-os dózisszintet.
|
A résztvevők aktív adagokat kapnak, naponta kétszer 3 tablettát (BID) 8 héten át, kivéve az 1. napot (QD).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PF-06882961 10 mg-os egyszeri dózisú 0-tól 24 óráig tartó koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC24) az 1. napon
Időkeret: Adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 órával az adag beadása után, az 1. napon
|
Az AUC24 a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület nullától 24 óráig.
A tervezett elemzést a szponzor nem tartotta megbízhatónak.
|
Adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 órával az adag beadása után, az 1. napon
|
|
A PF-06882961 10 mg-os egyszeri adag maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) az 1. napon
Időkeret: Adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 órával az adag beadása után, az 1. napon
|
A Cmax a 24 óra alatt megfigyelt maximális plazmakoncentráció.
A tervezett elemzést a szponzor nem tartotta megbízhatónak.
|
Adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 órával az adag beadása után, az 1. napon
|
|
A PF-06882961 AUC24 a résztvevőknél 40 mg BID, 80 mg BID és 120 mg BID PF-06882961
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 órával az adag beadása után a 21. napon (40 mg naponta kétszer), 35. napon (80 mg naponta kétszer) és 56. napon (120 mg naponta kétszer)
|
Az AUC24-et a 21., 35. és 56. napon mérték 40 mg BID, 80 mg BID és 120 mg BID dózis esetén.
A tervezett elemzést a szponzor nem tartotta megbízhatónak.
|
Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 órával az adag beadása után a 21. napon (40 mg naponta kétszer), 35. napon (80 mg naponta kétszer) és 56. napon (120 mg naponta kétszer)
|
|
A PF-06882961 maximális megfigyelt koncentrációja, egyensúlyi állapota (Cmax,ss) a résztvevőknél 40 mg BID, 80 mg BID és 120 mg BID PF-06882961
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 órával az adag beadása után a 21. napon (40 mg naponta kétszer), 35. napon (80 mg naponta kétszer) és 56. napon (120 mg naponta kétszer)
|
A Cmax,ss-t a 21., a 35. és az 56. napon mérték 40 mg BID, 80 mg BID és 120 mg BID dózis esetén.
A tervezett elemzést a szponzor nem tartotta megbízhatónak.
|
Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 órával az adag beadása után a 21. napon (40 mg naponta kétszer), 35. napon (80 mg naponta kétszer) és 56. napon (120 mg naponta kétszer)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag után 14 napig (70. nap)
|
Hanyatt fekvő vérnyomást és pulzusszámot a résztvevő karjával a szív szintjén megtámasztva mértük, és körülbelül 5 perc pihenés után Hgmm-es pontossággal rögzítettük, és a maximális abszolút értékeket és a kiindulási értékhez viszonyított maximális változásokat a vizsgálónál értékelték. diszkréció.
|
Kiindulási állapot az utolsó adag után 14 napig (70. nap)
|
|
A kóros elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag után 14 napig (70. nap)
|
A végtagi elvezetéseket használó, szabványos 12 elvezetéses EKG-kat egy EKG-gép segítségével gyűjtöttük össze, amely automatikusan kiszámította a pulzusszámot, és méri a PR-, QT- és QT-intervallumot a pulzusszámmal (QTc) és a QRS-komplexussal korrigálva.
|
Kiindulási állapot az utolsó adag után 14 napig (70. nap)
|
|
A kezeléssel kapcsolatos, sürgős kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag után 35 napig (91. nap)
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt egy páciensben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén:halált eredményezett;életet veszélyeztetett;fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását;maradandó fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt; vagy egyéb súlyos helyzetek, például fontos egészségügyi események.
A vizsgálónak klinikai megítélése alapján kellett felmérnie a vizsgálati készítmény és az egyes mellékhatások közötti lehetséges kapcsolatot, hogy meghatározza a kezeléssel kapcsolatos mellékhatást.
|
Kiindulási állapot az utolsó adag után 35 napig (91. nap)
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag után 14 napig (70. nap)
|
Laboratóriumi vizsgálatokat (beleértve a hematológiai, klinikai kémiai, vizeletvizsgálati vizsgálatokat) jelentették, és a rendellenességet a vizsgáló belátása szerint határozták meg.
|
Kiindulási állapot az utolsó adag után 14 napig (70. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3421028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .