Исследование по оценке фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости PF-06882961 у взрослых китайцев с сахарным диабетом 2 типа
18 июня 2024 г. обновлено: Pfizer
8-НЕДЕЛЬНОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ОТКРЫТОЕ СПОНСОРОМ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ 1 ФАЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ ФАРМАКОКИНЕТИКИ, ФАРМАКОДИНАМИКИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ PF-06882961 У ВЗРОСЛЫХ КИТАЙЦЕВ С САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ 2 ТИПА
Это рандомизированное двойное слепое (открытое спонсором) плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с участием взрослых китайских участников с СД2, получающих метформин в качестве фонового сахароснижающего препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СД2, получающие монотерапию метформином в качестве единственного антигипергликемического лечения.
- HbA1c больше или равен 7% и меньше или равен 10,5%
- Общая масса тела > 50 кг (110 фунтов) с ИМТ от 22,5 до 45,4 кг/м^2
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
- Диагностика сахарного диабета 1 типа или вторичных форм диабета
- История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации, инсульта, сердечной недостаточности или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев после скрининга
- Любое злокачественное новообразование, не считающееся излеченным
- Личный или семейный анамнез МРЩЖ или МЭН2, или участники с подозрением на МРЩЖ
- Острый панкреатит или хронический панкреатит в анамнезе
- Острое заболевание желчного пузыря
- Известный анамнез ВИЧ, гепатита В, гепатита С или сифилиса или положительный результат их тестирования
- Артериальное давление в положении лежа больше или равно 160 мм рт.ст. (систолическое) или больше или равно 100 мм рт.ст. (диастолическое)
- Клинически значимые изменения ЭКГ
- Положительный анализ мочи на наркотики
- Клинически значимые отклонения лабораторных тестов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
3 соответствующие таблетки плацебо, принимаемые два раза в день (2 раза в день), кроме дня 1 (QD)
|
|
Экспериментальный: ПФ-06882961
Участники будут титроваться до 6 недель из 8-недельной продолжительности дозирования, чтобы достичь желаемого уровня дозы 120 мг.
|
Участникам будут вводиться активные дозы по 3 таблетки два раза в день (2 раза в день) в течение 8 недель, кроме дня 1 (QD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до 24 часов (AUC24) PF-06882961 однократной дозы 10 мг в день 1
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после введения дозы в первый день.
|
AUC24 представляет собой площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов.
Спонсор не счел запланированный анализ надежным.
|
До введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после введения дозы в первый день.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) PF-06882961 однократная доза 10 мг в день 1
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после введения дозы в первый день.
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме в течение 24 часов.
Спонсор не счел запланированный анализ надежным.
|
До введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после введения дозы в первый день.
|
|
AUC24 PF-06882961 у участников, получивших 40 мг два раза в день, 80 мг два раза в день и 120 мг два раза в день PF-06882961
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после дозы на 21-й день (40 мг два раза в день), 35-й день (80 мг два раза в день) и 56-й день (120 мг два раза в день)
|
AUC24 измеряли на 21, 35 и 56 день для доз 40 мг два раза в день, 80 мг два раза в день и 120 мг два раза в день соответственно.
Спонсор не счел запланированный анализ надежным.
|
До введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после дозы на 21-й день (40 мг два раза в день), 35-й день (80 мг два раза в день) и 56-й день (120 мг два раза в день)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация, устойчивое состояние (Cmax,ss) PF-06882961 у участников, получивших 40 мг два раза в день, 80 мг два раза в день и 120 мг два раза в день PF-06882961
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после дозы на 21-й день (40 мг два раза в день), 35-й день (80 мг два раза в день) и 56-й день (120 мг два раза в день)
|
Cmax,ss измеряли на 21, 35 и 56 день для доз 40 мг два раза в день, 80 мг два раза в день и 120 мг два раза в день соответственно.
Спонсор не счел запланированный анализ надежным.
|
До введения дозы, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 часа после дозы на 21-й день (40 мг два раза в день), 35-й день (80 мг два раза в день) и 56-й день (120 мг два раза в день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после последней дозы (70-й день)
|
Кровяное давление и частота пульса в положении лежа на спине измерялись, когда рука участника поддерживалась на уровне сердца, и регистрировались с точностью до мм рт.ст. примерно после 5 минут отдыха, а максимальные абсолютные значения и максимальные изменения от исходного уровня по сравнению с согласованным по времени исходным уровнем оценивались у исследователя. осмотрительность.
|
Исходный уровень до 14 дней после последней дозы (70-й день)
|
|
Количество участников с аномальной электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после последней дозы (70-й день)
|
Стандартные ЭКГ в 12 отведениях с использованием отведений от конечностей были собраны с использованием ЭКГ-аппарата, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет PR, QT и интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) и комплекс QRS.
|
Исходный уровень до 14 дней после последней дозы (70-й день)
|
|
Количество участников с возникшими нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 35 дней после последней дозы (91-й день)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Серьезное нежелательное явление определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; было опасным для жизни; требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации; приводило к стойкой инвалидности/недееспособности; была врожденная аномалия/врожденный дефект; или другие серьезные ситуации, такие как важные медицинские события.
Исследователь должен был использовать клиническую оценку для оценки потенциальной связи между исследуемым продуктом и каждым НЯ, чтобы определить НЯ, связанное с лечением.
|
Исходный уровень до 35 дней после последней дозы (91-й день)
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 дней после последней дозы (70-й день)
|
Сообщалось о лабораторных исследованиях (включая гематологические, биохимические, анализы мочи), а отклонения от нормы определялись по усмотрению исследователя.
|
Исходный уровень до 14 дней после последней дозы (70-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C3421028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .