Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af PF-06882961 hos voksne kinesiske med type 2-diabetes mellitus

18. juni 2024 opdateret af: Pfizer

ET 8-UGERS, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, SPONSOR-ÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET FASE 1-STUDIE TIL EVALUERING AF FARMAKOKINETIK, FARMAKODYNAMIK, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF PF-06882961 I 2WITHELLITES ADV.

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt (sponsoråbent), placebokontrolleret studie med voksne kinesiske deltagere med T2DM, som får metformin som baggrundsmedicin mod hyperglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100089
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM, der tager metformin monoterapi som deres eneste antihyperglykæmiske behandling
  • HbA1c større end eller lig med 7 % og mindre end eller lig med 10,5 %
  • Samlet kropsvægt >50 kg (110 lb) med BMI på 22,5 til 45,4 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus eller sekundære former for diabetes
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, arteriel revaskularisering, slagtilfælde, hjertesvigt eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder efter screening
  • Enhver malignitet, der ikke anses for helbredt
  • Personlig eller familiehistorie med MTC eller MEN2, eller deltagere med mistanke om MTC
  • Akut pancreatitis eller historie med kronisk pancreatitis
  • Akut galdeblæresygdom
  • Kendt historie med HIV, hepatitis B, hepatitis C eller syfilis, eller positiv test af dem
  • Rygliggende blodtryk større end eller lig med 160 mmHg (systolisk) eller større end eller lig med 100 mmHg (diastolisk)
  • Klinisk relevante EKG-abnormiteter
  • Positiv urinstoftest
  • Unormale kliniske relevante laboratorietests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
3 matchende placebotabletter taget to gange dagligt (BID) undtagen dag 1 (QD)
Eksperimentel: PF-06882961
Deltagerne vil blive titreret op til 6 uger af den 8-ugers doseringsvarighed for at nå det ønskede dosisniveau på 120 mg
Medicin: PF-06882961
Deltagerne vil blive administreret aktive doser, idet de tager 3 tabletter to gange dagligt (BID) i 8 uger undtagen dag 1 (QD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC24) af PF-06882961 10 mg enkeltdosis på dag 1
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis på dag 1
AUC24 er arealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til tidspunktet 24 timer. Den planlagte analyse blev ikke anset for pålidelig af sponsoren.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis på dag 1
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af PF-06882961 10 mg enkeltdosis på dag 1
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis på dag 1
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration over 24 timer. Den planlagte analyse blev ikke anset for pålidelig af sponsoren.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis på dag 1
AUC24 af PF-06882961 hos deltagere modtog 40 mg BID, 80 mg BID og 120 mg BID PF-06882961
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis på dag 21 (40 mg BID), 35 (80 mg BID) og 56 (120 mg BID)
AUC24 blev målt på dag 21, 35 og 56 for henholdsvis dosis 40 mg BID, 80 mg BID og 120 mg BID. Den planlagte analyse blev ikke anset for pålidelig af sponsoren.
Præ-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis på dag 21 (40 mg BID), 35 (80 mg BID) og 56 (120 mg BID)
Maksimal observeret koncentration, steady state (Cmax,ss) af PF-06882961 hos deltagere, der modtog 40 mg BID, 80 mg BID og 120 mg BID PF-06882961
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis på dag 21 (40 mg BID), 35 (80 mg BID) og 56 (120 mg BID)
Cmax,ss blev målt på dag 21, 35 og 56 for henholdsvis dosis 40 mg BID, 80 mg BID og 120 mg BID. Den planlagte analyse blev ikke anset for pålidelig af sponsoren.
Præ-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24 timer efter dosis på dag 21 (40 mg BID), 35 (80 mg BID) og 56 (120 mg BID)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter sidste dosis (dag 70)
Rygliggende blodtryk og puls blev målt med deltagerens arm støttet i hjertets niveau og registreret til nærmeste mmHg efter ca. 5 minutters hvile, og maksimale absolutte værdier og maksimale ændringer fra baseline fra tidsmatchede baseline blev evalueret hos investigator. skøn.
Baseline op til 14 dage efter sidste dosis (dag 70)
Antal deltagere med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter sidste dosis (dag 70)
Standard 12-aflednings-EKG'er, der anvender benafledninger, blev opsamlet ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og måler PR, QT og QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) og QRS-kompleks.
Baseline op til 14 dage efter sidste dosis (dag 70)
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 35 dage efter sidste dosis (dag 91)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; var livstruende; krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende invaliditet/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller andre alvorlige situationer såsom vigtige medicinske begivenheder. Investigatoren skulle bruge klinisk vurdering til at vurdere det potentielle forhold mellem forsøgsprodukt og hver AE for at definere en behandlingsrelateret AE.
Baseline op til 35 dage efter sidste dosis (dag 91)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter sidste dosis (dag 70)
Laboratorietests (herunder hæmatologiske, klinisk kemi, urinanalysetests) blev rapporteret, og abnormitet blev bestemt efter investigators skøn.
Baseline op til 14 dage efter sidste dosis (dag 70)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3421028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med PF-06882961

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner