腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检治疗子宫内膜癌的并发症
2021年5月19日 更新者：Mohammad Ahmed Magdy Abdelmonem Hussein Alzeiny、Ain Shams Maternity Hospital
子宫内膜腺癌被认为是一种更容易治疗的恶性肿瘤。
预后不良与年龄、肌层浸润等级和深度、淋巴结状态、肿瘤大小、淋巴血管间隙浸润和子宫下段受累有关。
前哨淋巴结 (SLN) 标测可被视为一种替代标准淋巴结清扫术的方法，适用于明显局限在子宫内的疾病患者，并评估他们是否有转移性盆腔淋巴结。
随机试验、Cochrane 数据库系统评价和基于人群的外科研究支持微创技术，因为它可以降低手术部位感染率、静脉血栓栓塞率、住院率和护理成本。
这是一项单臂临床试验试点研究，重点关注子宫内膜癌患者腹腔镜子宫切除术的术中和术后早期并发症，并评估前哨淋巴结活检的可行性和诊断可靠性。
研究概览
详细说明
子宫内膜癌患者将接受腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检。
患者将接受气管插管全身麻醉。
患者将被置于改良的截石位置，髋部弯曲 30 度。
患者将双腿张开并略微弯曲躺下，臀部伸出桌子边缘。
患者的手臂将夹在她的身体两侧。
将放置一根 Foley 导尿管，并在子宫颈处注射蓝色染料（3 点钟位置 2 毫升，9 点钟位置 2 毫升（深部注射 1 毫升染料，浅表注射 1 毫升））和将放置子宫操纵器。
患者将被置于 Trendlenburg 位置，然后通过气腹针实现气腹。
然后将引入四个端口（一个 10 毫米的端口位于脐切口，两个 5 毫米的端口位于内侧 4 厘米处，略高于髂前上棘的水平，一个 10 毫米的端口位于脐部和耻骨联合之间）。
包括卵巢血管和子宫动脉在内的血管将由腹腔镜凝固剪控制。
在从骨盆中进行肠操作后，将横切圆韧带，然后在骨盆漏斗韧带外侧切开腰大肌上方的腹膜，将其向内侧缩回以识别髂血管和输尿管。
通过阔韧带的内侧叶可以看到每个盆腔输尿管的走行。
在子宫-卵巢韧带或卵巢的内侧牵引下，腹膜切口将向外侧延伸至卵巢血管，高于骨盆边缘水平，以暴露淋巴结清扫区域。
将检测、解剖和分离前哨淋巴结。
然后将进行标准的淋巴结清扫术。
然后将横切漏斗状骨盆韧带，注意确保输尿管固定。
将子宫阔韧带前叶和腹膜前反折打开。
膀胱将通过耻骨上鞘引入无创伤钳向前反射，膀胱将从子宫颈分离。
然后注意和护理将被引导到控制子宫颈外侧的子宫动脉。
此时要注意不要伤害输尿管。
最好在起点处结扎子宫动脉和静脉。
主韧带将被横断，阴道前后穹窿将在腹腔镜下打开，并使用电凝钩在两侧连接。
整个标本将通过阴道取出。
然后阴道套将通过 Vicryl 缝合线经阴道闭合。
然后再次对腹膜腔充气，重新置入腹腔镜检查止血情况后关闭。
冲洗手术区域后将进行腹腔镜手术。
将评估术中和术后早期并发症。
分离的前哨淋巴结将与标准淋巴结切除标本一起送去进行病理学研究。
将比较两个标本以评估前哨淋巴结的诊断可靠性和敏感性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohammad Alzeiny, Master
- 电话号码：01001539675
- 邮箱：mohammadalzeiny@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Mohamed Elsenity, Prof.
- 电话号码：01226573332
- 邮箱：mohamedelsenity@med.asu.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及、11865
- 招聘中
- Ain Shams University Maternity Hospital
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接触：
- Mohammad Alzeiny, Master
- 电话号码：01001539675
- 邮箱：mohammadalzeiny@yahoo.com
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接触：
- Mohamed Elsenity, Prof.
- 电话号码：01226573332
- 邮箱：mohamedelsenity@med.asu.edu.eg
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首席研究员：
- Amr Elshalakany, Prof.
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首席研究员：
- Mohammad Alzeiny, Master
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首席研究员：
- Ahmed Hamdy, MD
-
首席研究员：
- Adel Shafik, MD
-
首席研究员：
- mohamed elsenity, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有子宫内膜癌并接受腹腔镜子宫切除术的患者
- 估计子宫上缘不超过脐与耻骨联合的中点。
- 既往无心肺功能障碍或全身性疾病控制不佳。
- 双合诊盆腔检查证实增大的子宫活动度良好。
- 分数刮除显示宫颈管内没有肿瘤扩展。
- 术前转移检查显示没有局部或全身性子宫外疾病。
排除标准：
- 病人拒绝。
- 估计子宫上缘超出脐与耻骨联合的中点。
- 心肺功能障碍或全身性疾病控制不佳。
- 双合诊盆腔检查证实固定增大的子宫。
- 分数刮除术显示宫颈内管中的肿瘤扩展。
- 术前转移检查显示局部或全身性子宫外疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂临床试验
方便抽样法，纳入前20例行腹腔镜子宫切除术的子宫内膜癌患者。
所有病例都将进行腹腔镜子宫切除术。
将检测、解剖和分离前哨淋巴结活检。
然后将进行标准的淋巴结清扫术
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子宫内膜癌患者将接受腹腔镜子宫切除术和前哨淋巴结活检。
患者将被置于改良的截石位置，髋部弯曲 30 度。
在子宫颈处注射蓝色染料。
圆韧带将被横切。
将检测、解剖和分离前哨淋巴结。
然后将进行标准的淋巴结清扫术。
然后将横切漏斗状骨盆韧带。
结扎子宫血管。
主韧带将被横切，阴道穹窿将通过腹腔镜打开。
整个标本将通过阴道取出。
然后将经阴道闭合阴道套囊。
将评估术中和术后早期并发症。
分离的前哨淋巴结将与标准淋巴结切除标本一起送去进行病理学研究。
将比较两个标本以评估前哨淋巴结的诊断可靠性和敏感性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜癌患者腹腔镜子宫切除术的并发症
大体时间：一周
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评估子宫内膜癌腹腔镜子宫切除术术中及术后早期并发症
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前哨淋巴结活检手术时间
大体时间：一天
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前哨淋巴结活检的手术时间和标准淋巴结切除术的手术时间将被记录和比较
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一天
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与标准淋巴结清扫术相比，前哨淋巴结活检的诊断可靠性
大体时间：一周
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比较前哨淋巴结活检和标准淋巴结清扫术在恶性细胞检测方面的组织病理学报告，并记录与标准淋巴结清扫术相比前哨淋巴结活检漏检恶性细胞的次数
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一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mohamed Elsenity, Prof.、Ain Shams Maternity Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barlin JN, Khoury-Collado F, Kim CH, Leitao MM Jr, Chi DS, Sonoda Y, Alektiar K, DeLair DF, Barakat RR, Abu-Rustum NR. The importance of applying a sentinel lymph node mapping algorithm in endometrial cancer staging: beyond removal of blue nodes. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):531-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.021. Epub 2012 Feb 22.
- Benedetti Panici P, Basile S, Salerno MG, Di Donato V, Marchetti C, Perniola G, Palagiano A, Perutelli A, Maneschi F, Lissoni AA, Signorelli M, Scambia G, Tateo S, Mangili G, Katsaros D, Campagnutta E, Donadello N, Greggi S, Melpignano M, Raspagliesi F, Cormio G, Grassi R, Franchi M, Giannarelli D, Fossati R, Torri V, Croce C, Mangioni C. Secondary analyses from a randomized clinical trial: age as the key prognostic factor in endometrial carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):363.e1-363.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2013.12.025. Epub 2013 Dec 19.
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- Janda M, Gebski V, Davies LC, Forder P, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede CD, Pather S, Simcock B, Farrell R, Robertson G, Walker G, Armfield NR, Graves N, McCartney AJ, Obermair A. Effect of Total Laparoscopic Hysterectomy vs Total Abdominal Hysterectomy on Disease-Free Survival Among Women With Stage I Endometrial Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1224-1233. doi: 10.1001/jama.2017.2068.
- Koh WJ, Abu-Rustum NR, Bean S, Bradley K, Campos SM, Cho KR, Chon HS, Chu C, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Dorigo O, Eifel PJ, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, George S, Han E, Higgins S, Huh WK, Lurain JR 3rd, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Tillmanns T, Ueda S, Wyse E, Yashar CM, McMillian NR, Scavone JL. Uterine Neoplasms, Version 1.2018, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Feb;16(2):170-199. doi: 10.6004/jnccn.2018.0006.
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- Ueda SM, Kapp DS, Cheung MK, Shin JY, Osann K, Husain A, Teng NN, Berek JS, Chan JK. Trends in demographic and clinical characteristics in women diagnosed with corpus cancer and their potential impact on the increasing number of deaths. Am J Obstet Gynecol. 2008 Feb;198(2):218.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.075.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月19日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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