Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplikasjoner av laparoskopisk hysterektomi og sentinel lymfeknutebiopsi for endometriekarsinom

19. mai 2021 oppdatert av: Mohammad Ahmed Magdy Abdelmonem Hussein Alzeiny, Ain Shams Maternity Hospital
Endometrieadenokarsinom antas å være en mer behandles malignitet. Dårlig prognose er assosiert med alder, grad og dybde av myometrieinvasjon, lymfeknutestatus, tumorstørrelse, invasjon av lymfovaskulært rom og involvering av det nedre livmorsegmentet. Kartlegging av vaktpostlymfeknute (SLN) kan betraktes som et alternativ til standard lymfadenektomi hos pasienter med tilsynelatende uterin-begrenset sykdom og for å vurdere om de har metastatiske bekkenlymfeknuter. Randomiserte studier, en Cochrane Database Systematic Review og populasjonsbaserte kirurgiske studier støtter minimalt invasive teknikker på grunn av lavere frekvens av infeksjon på operasjonsstedet, venøs tromboembolisme, redusert sykehusinnleggelse og lavere behandlingskostnader. Dette er en pilotstudie med én arm klinisk utprøving som fokuserer på intraoperative og tidlige postoperative komplikasjoner ved laparoskopisk hysterektomi hos pasienter med endometriekarsinom og vurderer gjennomførbarheten og den diagnostiske påliteligheten av sentinel lymfeknutebiopsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med endometriekarsinom vil gjennomgå laparoskopisk hysterektomi og vaktpostlymfeknutebiopsi. Pasienten legges i generell anestesi med endotrakeal intubasjon. Pasienten vil bli plassert i en modifisert litotomistilling med hoftene bøyd 30 grader. Pasienter vil ligge med åpne bena og lett bøyde, med baken som stikker ut over bordkanten. Pasientenes armer vil være gjemt ved siden av henne. Et Foley urinkateter vil bli plassert og blått fargestoff injiseres ved livmorhalsen (2 ml klokken 3 og 2 ml klokken 9 (1 ml av fargestoffet injiseres dypt og 1 ml injiseres overfladisk)) og en livmor manipulator vil bli plassert. Pasienten vil bli plassert i Trendlenburg-posisjon, og deretter vil pneumoperitoneum oppnås gjennom en Veress-nål. Deretter vil fire porter bli introdusert (én 10 mm port ved navlesnittet, to 5 mm porter 4 cm medial og litt over nivået av anterior superior iliac spines, og en 10 mm en midt mellom navlen og symphysis pubis). Blodkar inkludert ovariekar og livmorarterien vil bli kontrollert av laparoskopiske koagulasjonsskjær. Etter tarmmanipulasjon ut av bekkenet vil det runde ligamentet transekseres, og deretter vil bukhinnen over psoas-muskelen kuttes lateralt til infundibulopelvic ligamentet, som vil trekkes tilbake medialt for å tillate identifikasjon av iliac-karene og urinlederen. Forløpet til hver bekkenureter vil bli visualisert gjennom det mediale bladet i det brede ligamentet. Med medial trekkraft på utero-ovarian ligament eller ovarie, vil peritonealsnittet forlenges lateralt til ovariekarene over nivået av bekkenbrammen for å eksponere området for lymfadenektomi. Sentinel lymfeknuter vil bli oppdaget, dissekert og isolert. Deretter vil standard lymfadenektomi bli gjort. Deretter vil det infundibulopelviske ligamentet transekseres, det vil bli tatt hensyn til at urinlederen blir sikret. Det fremre bladet av det brede ligamentet og fremre peritoneale refleksjon av livmoren vil bli åpnet. Blæren vil bli reflektert anteriort med atraumatiske tang introdusert gjennom den suprapubiske skjeden, og blæren vil bli dissekert fra livmorhalsen. Oppmerksomhet og omsorg vil deretter bli rettet mot å kontrollere livmorarterien lateralt for livmorhalsen. Det vil bli tatt hensyn til ikke å skade urinlederen på dette tidspunktet. Ligering av livmorarterien og venen ved opprinnelsen er foretrukket. Kardinalbåndene vil bli gjennomskåret, og de fremre og bakre skjedeformene åpnes laparoskopisk og kobles sammen på begge sider ved hjelp av koagulasjonskroken. Hele prøven vil bli fjernet gjennom skjeden. Den vaginale mansjetten vil deretter bli lukket transvaginalt av Vicryl-suturer. Deretter vil bukhulen insuffleres igjen og laparoskopet settes inn igjen for å sjekke for hemostase før lukking. Laparoskopisk utgang vil bli gjort etter skylling av operasjonsfeltet. Intraoperative og tidlige postoperative komplikasjoner vil bli vurdert. Den isolerte vaktpostlymfeknuten vil bli sendt til patologisk undersøkelse så vel som standard lymfadenektomiprøver. Begge prøvene vil bli sammenlignet for å vurdere den diagnostiske påliteligheten og sensitiviteten til vaktpostlymfeknuten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11865
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amr Elshalakany, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad Alzeiny, Master
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Hamdy, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Adel Shafik, MD
        • Hovedetterforsker:
          • mohamed elsenity, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har endometriekarsinom og som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi
  • Estimert uterus øvre margin er ikke utenfor midtpunktet mellom navlen og symphysis pubis.
  • Ingen eksisterende kardiopulmonal dysfunksjon eller dårlig kontroll over systemiske sykdommer.
  • Bimanuell bekkenundersøkelse bekreftet god mobilitet av en forstørret livmor.
  • Fraksjonert curettage avslørte ingen tumorforlengelse i den endocervikale kanalen.
  • Preoperativ metastasering avslørte ingen ekstrauterin sykdom verken regional eller systemisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Estimert uterus øvre margin er utenfor midtpunktet mellom navlen og symphysis pubis.
  • Kardiopulmonal dysfunksjon eller dårlig kontroll over systemiske sykdommer.
  • Bimanuell bekkenundersøkelse bekreftet fiksert forstørret livmor.
  • Fraksjonert curettage avslørte tumorforlengelse i den endocervikale kanalen.
  • Preoperativ metastasering avslørte ekstrauterin sykdom enten regional eller systemisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En-arms klinisk studie
Praktisk prøvetakingsmetode der de første tjue tilfellene av endometriekarsinompasienter som skal gjennomgå laparoskopisk hysterektomi vil bli inkludert. Alle tilfeller vil gjennomgå laparoskopisk hysterektomi. Sentinel lymfeknutebiopsi vil bli oppdaget, dissekert og isolert. Deretter vil standard lymfadenektomi bli gjort
Fremgangsmåte: Laparoskopisk hysterektomi og sentinel lymfeknutebiopsi for endometriekarsinom
Pasienter med endometriekarsinom vil gjennomgå laparoskopisk hysterektomi og vaktpostlymfeknutebiopsi. Pasienten vil bli plassert i en modifisert litotomistilling med hoftene bøyd 30 grader. Blått fargestoff injiseres i livmorhalsen. Det runde leddbåndet vil bli overskåret. Sentinel lymfeknuter vil bli oppdaget, dissekert og isolert. Deretter vil standard lymfadenektomi bli gjort. Deretter vil det infundibulopelviske ligamentet transekseres. Ligering av livmorkarene. Kardinalbåndene vil bli gjennomskåret, og skjedeformene vil bli åpnet laparoskopisk. Hele prøven vil bli fjernet gjennom skjeden. Den vaginale mansjetten vil deretter lukkes transvaginalt. Intraoperative og tidlige postoperative komplikasjoner vil bli vurdert. Den isolerte vaktpostlymfeknuten vil bli sendt til patologisk undersøkelse så vel som standard lymfadenektomiprøver. Begge prøvene vil bli sammenlignet for å vurdere den diagnostiske påliteligheten og sensitiviteten til vaktpostlymfeknuten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner av laparoskopisk hysterektomi hos pasienter med endometriekarsinom
Tidsramme: en uke
For å vurdere de intraoperative og tidlige postoperative komplikasjonene av laparoskopisk hysterektomi hos pasienter med endometriekarsinom
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentinel lymfeknutebiopsi operasjonstid
Tidsramme: en dag
Operasjonstiden for vaktpostlymfeknutebiopsien og operasjonstiden for standard lymfadenektomi vil bli registrert og sammenlignet
en dag
Diagnostisk pålitelighet av sentinel lymfeknutebiopsi sammenlignet med standard lymfadenektomi
Tidsramme: en uke
Sammenlign histopatologirapportene for vaktpostlymfeknutebiopsi og standard lymfadenektomi når det gjelder påvisning av ondartede celler og noter antall ganger vaktpostlymfeknutebiopsien savnet påvisning av ondartede celler sammenlignet med standard lymfadenektomi
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed Elsenity, Prof., Ain Shams Maternity Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hysterectomy and Sentinel LN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere