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子宮内膜癌に対する腹腔鏡下子宮摘出術およびセンチネルリンパ節生検の合併症

2021年5月19日 更新者:Mohammad Ahmed Magdy Abdelmonem Hussein Alzeiny、Ain Shams Maternity Hospital
子宮内膜腺癌は、より治療可能な悪性腫瘍であると考えられています。 予後不良は、年齢、子宮筋層浸潤の程度と深さ、リンパ節の状態、腫瘍の大きさ、リンパ管腔への浸潤、子宮下部への浸潤と関連しています。 センチネルリンパ節 (SLN) マッピングは、明らかに子宮に限定された疾患を有する患者の標準的なリンパ節郭清の代替として、転移性骨盤リンパ節があるかどうかを評価するために考慮することができます。 無作為化試験、コクラン データベース システマティック レビュー、および集団ベースの外科研究は、手術部位感染、静脈血栓塞栓症、入院の減少、および医療費の削減の発生率が低いため、低侵襲技術を支持しています。 これは、子宮内膜癌患者における腹腔鏡下子宮摘出術の術中および術後早期の合併症に焦点を当て、センチネルリンパ節生検の実現可能性と診断の信頼性を評価する 1 群の臨床試験パイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

子宮内膜癌の患者は、腹腔鏡下子宮摘出術およびセンチネルリンパ節生検を受ける。 患者は、気管内挿管による全身麻酔下に置かれます。 患者は、股関節を 30 度曲げた修正砕石位に配置されます。 患者は脚を開いて少し曲げ、お尻がテーブルの端から突き出た状態で横になります。 患者の腕は彼女の両脇に押し込まれます。 フォーリー尿道カテーテルが留置され、青色の染料が子宮頸部に注入されます (3 時の位置に 2 ml、9 時の位置に 2 ml (1 ml の染料が深く注入され、1 ml が表面に注入されます))。子宮マニピュレータが配置されます。 患者はトレンレンブルグ体位になり、ベレス針で気腹が行われます。 次に、4 つのポートが導入されます (1 つの 10 mm ポートが臍切開部に、2 つの 5 mm ポートが 4 cm 内側で上前腸骨棘の高さよりわずかに上にあり、10 mm ポートが臍と恥骨結合の中間にあります)。 卵巣血管および子宮動脈を含む血管は、腹腔鏡下凝固ハサミによって制御されます。 骨盤外への排便操作の後、円形靭帯が切断され、腰筋上の腹膜が骨盤底漏斗靭帯の外側で切断され、腸骨血管と尿管の識別を可能にするために内側に引っ込められます。 各骨盤尿管の経路は、広靭帯の内側の葉を通して視覚化されます。 子宮卵巣靭帯または卵巣の内側牽引により、腹膜切開は、リンパ節切除の領域を露出させるために、骨盤縁のレベルより上の卵巣血管の横方向に拡張されます。 センチネルリンパ節が検出され、解剖され、分離されます。 その後、標準的なリンパ節郭清が行われます。 次に、漏斗骨盤靭帯が切断され、尿管が確実に固定されるように注意が払われます。 広靭帯の前葉と子宮の前腹膜反射が開かれます。 膀胱は、恥骨上鞘を通して導入された非外傷性鉗子で前方に反映され、膀胱は子宮頸部から解剖されます。 次に、子宮頸部の外側の子宮動脈を制御することに注意と注意を向けます。 この時点で尿管を傷つけないように注意する。 起点での子宮動静脈の結紮が好ましい。 主靭帯が切断され、前部および後部の膣円蓋が腹腔鏡下で開かれ、凝固フックを使用して両側で接続されます。 標本全体が膣から取り出されます。 その後、膣カフは、Vicryl 縫合糸によって経膣的に閉じられます。 その後、腹腔に再びガスを注入し、腹腔鏡を再度挿入して、閉鎖前に止血を確認します。 腹腔鏡による退出は、術野を洗浄した後に行われます。 術中および術後早期の合併症が評価されます。 分離されたセンチネルリンパ節は、標準的なリンパ節切除標本と同様に病理学的研究のために送られます。 両方の標本を比較して、センチネルリンパ節の診断の信頼性と感度を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト、11865
        • 募集
        • Ain shams university maternity hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Amr Elshalakany, Prof.
        • 主任研究者:
          • Mohammad Alzeiny, Master
        • 主任研究者:
          • Ahmed Hamdy, MD
        • 主任研究者:
          • Adel Shafik, MD
        • 主任研究者:
          • mohamed elsenity, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 子宮内膜がんを患っており、腹腔鏡下子宮摘出術を受けている患者
  • 推定子宮上縁は、へそと恥骨結合の中間点を超えていません。
  • 既存の心肺機能障害や全身性疾患のコントロール不良はありません。
  • 両手による内診により、拡大した子宮の良好な可動性が確認されました。
  • 部分掻爬により、子宮頸管内に腫瘍の進展は見られなかった。
  • 術前の転移検査では、局所的または全身的な子宮外疾患は認められませんでした。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 推定子宮上縁は、へそと恥骨結合の中間点を超えています。
  • 心肺機能障害または全身性疾患のコントロール不良。
  • 双合診で、固定された拡大した子宮が確認されました。
  • 部分掻爬により、子宮頸管内の腫瘍の拡大が明らかになりました。
  • 術前の転移検査により、局所的または全身的な子宮外疾患が明らかになりました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:片腕の臨床試験
腹腔鏡下子宮摘出術を受ける子宮内膜癌患者の最初の20例が含まれる簡易サンプリング法。 すべてのケースは、腹腔鏡下子宮摘出術を受けます。 センチネルリンパ節生検が検出され、解剖され、分離されます。 その後、標準的なリンパ節郭清が行われます
子宮内膜癌の患者は、腹腔鏡下子宮摘出術およびセンチネルリンパ節生検を受ける。 患者は、股関節を 30 度曲げた修正砕石位に配置されます。 青色の染料が子宮頸部に注入されます。 円靭帯が切断されます。 センチネルリンパ節が検出され、解剖され、分離されます。 その後、標準的なリンパ節郭清が行われます。 その後、漏斗骨盤靭帯が切断されます。 子宮血管の結紮。 主靭帯が切断され、膣円蓋が腹腔鏡で開かれます。 標本全体が膣から取り出されます。 その後、膣カフを経膣的に閉じます。 術中および術後早期の合併症が評価されます。 分離されたセンチネルリンパ節は、標準的なリンパ節切除標本と同様に病理学的研究のために送られます。 両方の標本を比較して、センチネルリンパ節の診断の信頼性と感度を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜癌患者における腹腔鏡下子宮摘出術の合併症
時間枠:一週間
子宮内膜癌患者における腹腔鏡下子宮摘出術の術中および術後早期の合併症を評価すること
一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルリンパ節生検手術時間
時間枠:ある日
センチネルリンパ節生検の手術時間と標準的なリンパ節郭清の手術時間を記録し、比較します。
ある日
標準的なリンパ節郭清と比較したセンチネルリンパ節生検の診断の信頼性
時間枠:一週間
悪性細胞の検出に関して、センチネル リンパ節生検と標準的なリンパ節切除術の組織病理学レポートを比較し、標準的なリンパ節切除術と比較して、センチネル リンパ節生検が悪性細胞の検出を逃した回数を記録します。
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed Elsenity, Prof.、Ain Shams Maternity Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月19日

最初の投稿 (実際)

2021年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月19日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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