- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04894552
Komplikationer af laparoskopisk hysterektomi og sentinel lymfeknudebiopsi for endometriekarcinom
19. maj 2021 opdateret af: Mohammad Ahmed Magdy Abdelmonem Hussein Alzeiny, Ain Shams Maternity Hospital
Endometrieadenokarcinom menes at være en mere behandlelig malignitet.
Dårlig prognose er forbundet med alder, grad og dybde af myometrieinvasion, lymfeknudestatus, tumorstørrelse, invasion af lymfvaskulært rum og involvering af det nedre uterussegment.
Kortlægning af vagtkirtellymfeknuder (SLN) kan betragtes som et alternativ til standard lymfadenektomi hos patienter med tilsyneladende livmoderbegrænset sygdom og for at vurdere, om de har metastatiske bækkenlymfeknuder.
Randomiserede forsøg, en Cochrane Database Systematic Review og befolkningsbaserede kirurgiske undersøgelser understøtter minimalt invasive teknikker på grund af en lavere frekvens af infektion på operationsstedet, venøs tromboembolisme, reduceret hospitalsindlæggelse og lavere omkostninger til behandling.
Dette er et pilotstudie med én arm klinisk forsøg, der fokuserer på de intraoperative og tidlige postoperative komplikationer af laparoskopisk hysterektomi hos patienter med endometriekarcinom og vurderer gennemførligheden og den diagnostiske pålidelighed af sentinel lymfeknudebiopsi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med endometriecarcinom vil gennemgå laparoskopisk hysterektomi og sentinel lymfeknudebiopsi.
Patienten vil blive sat i generel anæstesi med endotracheal intubation.
Patienten vil blive placeret i en modificeret litotomiposition med hofterne bøjet 30 grader.
Patienterne vil ligge med åbne ben og let bøjede, med balderne rage ud over bordets kant.
Patienternes arme vil blive gemt ved hendes sider.
Et Foley urinkateter vil blive anbragt, og blå farvestof injiceres i livmoderhalsen (2 ml kl. 3 og 2 ml kl. 9 (1 ml af farvestoffet injiceres dybt og 1 ml injiceres overfladisk)) og en livmodermanipulator vil blive placeret.
Patienten vil blive placeret i Trendlenburg-position, og derefter vil pneumoperitoneum blive opnået gennem en Veress-nål.
Derefter vil der blive introduceret fire porte (én 10 mm port ved navlesnittet, to 5 mm porte 4 cm mediale og lidt over niveauet af de anterior superior iliac spines, og en 10 mm midtvejs mellem navlen og symphysis pubis).
Blodkar, herunder ovariekar og livmoderarterien, vil blive kontrolleret af laparoskopisk koagulerende saks.
Efter tarmmanipulation ud af bækkenet vil det runde ligament blive gennemskåret, og derefter vil bughinden over psoas-musklen blive skåret lateralt i forhold til infundibulopelvic ligamentet, som trækkes tilbage medialt for at tillade identifikation af iliac-karrene og urinlederen.
Forløbet af hver bækken urinleder vil blive visualiseret gennem det mediale blad af det brede ledbånd.
Med medial trækkraft på utero-ovarie-ligamentet eller ovariet, vil det peritoneale snit blive forlænget lateralt til ovariekarrene over niveauet af bækkenkanten for at blotlægge området for lymfadenektomi.
Sentinel-lymfeknuder vil blive opdaget, dissekeret og isoleret.
Derefter vil standard lymfadenektomi blive udført.
Derefter vil det infundibulopelviske ligament blive gennemskåret, der vil blive sørget for, at urinlederen bliver sikret.
Det forreste blad af det brede ledbånd og den forreste peritoneale refleksion af livmoderen vil blive åbnet.
Blæren vil blive reflekteret anteriort med atraumatiske pincet indført gennem den suprapubiske skede, og blæren vil blive dissekeret fra livmoderhalsen.
Opmærksomhed og omhu vil derefter blive rettet mod at kontrollere livmoderarterien lateralt for livmoderhalsen.
Der vil blive sørget for ikke at skade urinlederen på dette tidspunkt.
Ligering af livmoderarterie og vene ved deres oprindelse foretrækkes.
Kardinalbåndene vil blive gennemskåret, og de forreste og bageste vaginale fornice vil blive åbnet laparoskopisk og vil blive forbundet på begge sider ved hjælp af koagulationskrogen.
Hele prøven vil blive fjernet gennem skeden.
Den vaginale manchet vil derefter blive lukket transvaginalt af Vicryl-suturer.
Derefter insuffleres peritonealhulen igen, og laparoskopet genindsættes for at kontrollere for hæmostase før lukning.
Laparoskopisk udgang vil blive udført efter skylning af operationsfeltet.
Intraoperative og tidlige postoperative komplikationer vil blive vurderet.
Den isolerede sentinel-lymfeknude vil blive sendt til patologisk undersøgelse såvel som standardlymfadenektomiprøverne.
Begge prøver vil blive sammenlignet for at vurdere den diagnostiske pålidelighed og følsomhed af sentinel-lymfeknuden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Alzeiny, Master
- Telefonnummer: 01001539675
- E-mail: mohammadalzeiny@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Elsenity, Prof.
- Telefonnummer: 01226573332
- E-mail: mohamedelsenity@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11865
- Rekruttering
- Ain shams university maternity hospital
-
Kontakt:
- Mohammad Alzeiny, Master
- Telefonnummer: 01001539675
- E-mail: mohammadalzeiny@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mohamed Elsenity, Prof.
- Telefonnummer: 01226573332
- E-mail: mohamedelsenity@med.asu.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Amr Elshalakany, Prof.
-
Ledende efterforsker:
- Mohammad Alzeiny, Master
-
Ledende efterforsker:
- Ahmed Hamdy, MD
-
Ledende efterforsker:
- Adel Shafik, MD
-
Ledende efterforsker:
- mohamed elsenity, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har endometriekarcinom og gennemgår laparoskopisk hysterektomi
- Estimeret uterus øvre margin er ikke længere end midtpunktet mellem navlen og symphysis pubis.
- Ingen allerede eksisterende kardiopulmonal dysfunktion eller dårlig kontrol over systemiske sygdomme.
- Bimanuel bækkenundersøgelse bekræftede god mobilitet af en forstørret livmoder.
- Fraktionel curettage afslørede ingen tumorudvidelse i den endocervikale kanal.
- Præoperativ metastatisk undersøgelse afslørede ingen ekstrauterin sygdom, hverken regional eller systemisk.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Estimeret uterus øvre margin er forbi midtpunktet mellem navlen og symphysis pubis.
- Kardiopulmonal dysfunktion eller dårlig kontrol over systemiske sygdomme.
- Bimanuel bækkenundersøgelse bekræftede fikseret forstørret livmoder.
- Fraktionel curettage afslørede tumorudvidelse i den endocervikale kanal.
- Præoperativ metastatisk undersøgelse afslørede ekstrauterin sygdom enten regional eller systemisk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: En-arms klinisk forsøg
Praktisk prøveudtagningsmetode, hvor de første tyve tilfælde af endometriekarcinompatienter, som skal gennemgå laparoskopisk hysterektomi, vil blive inkluderet.
Alle tilfælde vil gennemgå laparoskopisk hysterektomi.
Sentinel lymfeknudebiopsi vil blive opdaget, dissekeret og isoleret.
Derefter vil standard lymfadenektomi blive udført
|
Patienter med endometriecarcinom vil gennemgå laparoskopisk hysterektomi og sentinel lymfeknudebiopsi.
Patienten vil blive placeret i en modificeret litotomiposition med hofterne bøjet 30 grader.
Blåt farvestof injiceres i livmoderhalsen.
Det runde ledbånd vil blive gennemskåret.
Sentinel-lymfeknuder vil blive opdaget, dissekeret og isoleret.
Derefter vil standard lymfadenektomi blive udført.
Derefter vil det infundibulopelviske ledbånd blive gennemskåret.
Ligation af livmoderkarrene.
Kardinalbåndene vil blive gennemskåret, og vaginale fornices vil blive åbnet laparoskopisk.
Hele prøven vil blive fjernet gennem skeden.
Den vaginale manchet vil derefter blive lukket transvaginalt.
Intraoperative og tidlige postoperative komplikationer vil blive vurderet.
Den isolerede sentinel-lymfeknude vil blive sendt til patologisk undersøgelse såvel som standardlymfadenektomiprøverne.
Begge prøver vil blive sammenlignet for at vurdere den diagnostiske pålidelighed og følsomhed af sentinel-lymfeknuden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationer af laparoskopisk hysterektomi hos patienter med endometriekarcinom
Tidsramme: en uge
|
At vurdere de intraoperative og tidlige postoperative komplikationer af laparoskopisk hysterektomi hos patienter med endometriekarcinom
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operationstid for Sentinel lymfeknudebiopsi
Tidsramme: en dag
|
Operationstiden for sentinel lymfeknudebiopsien og operationstiden for standard lymfeadenektomi vil blive registreret og sammenlignet
|
en dag
|
Diagnostisk pålidelighed af sentinel lymfeknudebiopsi sammenlignet med standard lymfadenektomi
Tidsramme: en uge
|
Sammenlign histopatologiske rapporter for sentinel-lymfeknudebiopsi og standardlymfadenektomi med hensyn til påvisning af maligne celler og noter antallet af gange, som sentinel-lymfeknudebiopsien missede påvisningen af maligne celler sammenlignet med standard lymfadenektomi
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed Elsenity, Prof., Ain Shams Maternity Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barlin JN, Khoury-Collado F, Kim CH, Leitao MM Jr, Chi DS, Sonoda Y, Alektiar K, DeLair DF, Barakat RR, Abu-Rustum NR. The importance of applying a sentinel lymph node mapping algorithm in endometrial cancer staging: beyond removal of blue nodes. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):531-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.021. Epub 2012 Feb 22.
- Benedetti Panici P, Basile S, Salerno MG, Di Donato V, Marchetti C, Perniola G, Palagiano A, Perutelli A, Maneschi F, Lissoni AA, Signorelli M, Scambia G, Tateo S, Mangili G, Katsaros D, Campagnutta E, Donadello N, Greggi S, Melpignano M, Raspagliesi F, Cormio G, Grassi R, Franchi M, Giannarelli D, Fossati R, Torri V, Croce C, Mangioni C. Secondary analyses from a randomized clinical trial: age as the key prognostic factor in endometrial carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):363.e1-363.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2013.12.025. Epub 2013 Dec 19.
- Fader AN, Weise RM, Sinno AK, Tanner EJ 3rd, Borah BJ, Moriarty JP, Bristow RE, Makary MA, Pronovost PJ, Hutfless S, Dowdy SC. Utilization of Minimally Invasive Surgery in Endometrial Cancer Care: A Quality and Cost Disparity. Obstet Gynecol. 2016 Jan;127(1):91-100. doi: 10.1097/AOG.0000000000001180.
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Janda M, Gebski V, Davies LC, Forder P, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede CD, Pather S, Simcock B, Farrell R, Robertson G, Walker G, Armfield NR, Graves N, McCartney AJ, Obermair A. Effect of Total Laparoscopic Hysterectomy vs Total Abdominal Hysterectomy on Disease-Free Survival Among Women With Stage I Endometrial Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1224-1233. doi: 10.1001/jama.2017.2068.
- Koh WJ, Abu-Rustum NR, Bean S, Bradley K, Campos SM, Cho KR, Chon HS, Chu C, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Dorigo O, Eifel PJ, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, George S, Han E, Higgins S, Huh WK, Lurain JR 3rd, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Tillmanns T, Ueda S, Wyse E, Yashar CM, McMillian NR, Scavone JL. Uterine Neoplasms, Version 1.2018, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Feb;16(2):170-199. doi: 10.6004/jnccn.2018.0006.
- Mannschreck D, Matsuno RK, Moriarty JP, Borah BJ, Dowdy SC, Tanner EJ 3rd, Makary MA, Stone RL, Levinson KL, Temkin SM, Fader AN. Disparities in Surgical Care Among Women With Endometrial Cancer. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):526-34. doi: 10.1097/AOG.0000000000001567.
- Scalici J, Laughlin BB, Finan MA, Wang B, Rocconi RP. The trend towards minimally invasive surgery (MIS) for endometrial cancer: an ACS-NSQIP evaluation of surgical outcomes. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):512-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.014. Epub 2014 Nov 20.
- Ueda SM, Kapp DS, Cheung MK, Shin JY, Osann K, Husain A, Teng NN, Berek JS, Chan JK. Trends in demographic and clinical characteristics in women diagnosed with corpus cancer and their potential impact on the increasing number of deaths. Am J Obstet Gynecol. 2008 Feb;198(2):218.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.075.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hysterectomy and Sentinel LN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .