자궁내막암에 대한 복강경 자궁절제술과 감시 림프절 생검의 합병증
2021년 5월 19일 업데이트: Mohammad Ahmed Magdy Abdelmonem Hussein Alzeiny, Ain Shams Maternity Hospital
자궁내막 선암종은 더 치료 가능한 악성 종양으로 여겨집니다.
불량한 예후는 연령, 등급 및 자궁근층 침범의 깊이, 림프절 상태, 종양 크기, 림프혈관 공간의 침범 및 하부 자궁 분절의 침범과 관련이 있습니다.
전이성 골반 림프절이 있는지 평가하기 위해 명백하게 자궁 제한 질환이 있는 환자에서 표준 림프절 절제술의 대안으로 감시 림프절(SLN) 매핑을 고려할 수 있습니다.
무작위 시험, Cochrane Database Systematic Review 및 인구 기반 수술 연구는 수술 부위 감염, 정맥 혈전색전증, 입원 감소 및 치료 비용 감소로 인해 최소 침습 기술을 지원합니다.
이것은 자궁내막 암종 환자의 복강경 자궁절제술의 수술 중 및 조기 수술 후 합병증에 초점을 맞추고 감시 림프절 생검의 타당성과 진단 신뢰성을 평가하는 한 팔 임상 시험 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁내막암 환자는 복강경 자궁절제술과 전초 림프절 생검을 받게 됩니다.
환자는 기관내 삽관을 통해 전신 마취를 받게 됩니다.
환자는 고관절이 30도 구부러진 상태에서 수정된 쇄석술 위치에 배치됩니다.
환자는 다리를 벌리고 약간 구부리고 엉덩이가 테이블 가장자리 위로 튀어 나온 상태로 누워 있습니다.
환자의 팔은 그녀의 옆구리에 끼워질 것입니다.
Foley 요로 카테터를 삽입하고 자궁 경부에 Blue 염료를 주입하고(3시 방향에 2ml, 9시 방향에 2ml(염료 1ml는 깊게 주입하고 1ml는 표면에 주입)) 자궁 조작기가 배치됩니다.
환자는 Trendlenburg 위치에 놓인 다음 Veress 바늘을 통해 기복막을 얻습니다.
그런 다음 4개의 포트가 도입됩니다(제대 절개에 10mm 포트 1개, 내측 4cm 및 전상장골극 수준 약간 위 5mm 포트 2개, 배꼽과 치골결합 사이의 중간에 10mm 1개).
난소 혈관과 자궁 동맥을 포함한 혈관은 복강경 응고 가위로 제어됩니다.
골반 외부에서 장을 조작한 후 원형 인대가 절개되고 요근 위의 복막이 누두골반 인대 측면에서 절단되어 장골 혈관과 요관을 식별할 수 있도록 내측으로 수축됩니다.
각 골반 요관의 과정은 넓은 인대의 중간 잎을 통해 시각화됩니다.
자궁-난소 인대 또는 난소의 내측 견인으로 복막 절개는 림프절 절제술을 위한 영역을 노출시키기 위해 골반 가장자리 높이 위의 난소 혈관 측면으로 확장됩니다.
센티넬 림프절이 감지, 해부 및 분리됩니다.
그런 다음 표준 림프절 절제술을 시행합니다.
그런 다음 infundibulopelvic ligament가 절개되고 요관이 고정되도록 주의를 기울일 것입니다.
넓은 인대의 앞쪽 잎과 자궁의 앞쪽 복막 반사가 열립니다.
방광은 치골상피막을 통해 도입된 무외상성 집게로 전방으로 반사되고 방광은 자궁경부에서 해부됩니다.
그런 다음 자궁 경부 측면의 자궁 동맥을 제어하는 데주의를 기울일 것입니다.
이때 요관이 손상되지 않도록 주의해야 합니다.
자궁 동맥과 정맥의 기원을 결찰하는 것이 바람직합니다.
추기경 인대를 절단하고 전방 및 후방 질 개구부를 복강경으로 열고 응고 후크를 사용하여 양쪽에서 연결합니다.
전체 표본은 질을 통해 제거됩니다.
그런 다음 질 커프는 Vicryl 봉합사에 의해 경질적으로 닫힙니다.
그런 다음 복강을 다시 주입하고 폐쇄 전에 지혈을 확인하기 위해 복강경을 다시 삽입합니다.
복강경 출구는 수술 영역을 세척한 후 수행됩니다.
수술 중 및 초기 수술 후 합병증이 평가됩니다.
격리된 감시 림프절은 표준 림프절 절제술 표본뿐만 아니라 병리학적 연구를 위해 보내질 것입니다.
감시 림프절의 진단 신뢰성과 민감도를 평가하기 위해 두 표본을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohammad Alzeiny, Master
- 전화번호: 01001539675
- 이메일: mohammadalzeiny@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed Elsenity, Prof.
- 전화번호: 01226573332
- 이메일: mohamedelsenity@med.asu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11865
- 모병
- Ain Shams University Maternity Hospital
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연락하다:
- Mohammad Alzeiny, Master
- 전화번호: 01001539675
- 이메일: mohammadalzeiny@yahoo.com
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연락하다:
- Mohamed Elsenity, Prof.
- 전화번호: 01226573332
- 이메일: mohamedelsenity@med.asu.edu.eg
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수석 연구원:
- Amr Elshalakany, Prof.
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수석 연구원:
- Mohammad Alzeiny, Master
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수석 연구원:
- Ahmed Hamdy, MD
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수석 연구원:
- Adel Shafik, MD
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수석 연구원:
- mohamed elsenity, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 자궁내막암이 있어 복강경 자궁절제술을 받는 환자
- 예상 자궁 상부 여백은 배꼽과 치골결합 사이의 중간점을 넘지 않습니다.
- 기존의 심폐 기능 장애 또는 전신 질환의 조절 불량이 없습니다.
- 양손 골반 검사에서 확대된 자궁의 양호한 이동성을 확인했습니다.
- 분수 소파술은 자궁 경부 운하에서 종양 확장을 나타내지 않았습니다.
- 수술 전 전이성 정밀검사에서 국소적 또는 전신적 자궁 외 질환은 발견되지 않았습니다.
제외 기준:
- 환자 거부.
- 예상 자궁 상부 여백은 배꼽과 치골결합 사이의 중간점을 넘습니다.
- 심폐 기능 장애 또는 전신 질환의 조절 불량.
- 양손 골반 검사에서 고정된 확대된 자궁이 확인되었습니다.
- 분수 소파술은 내경관에서 종양 확장을 드러냈습니다.
- 수술 전 전이성 검사에서 국소적 또는 전신적 자궁외 질환이 밝혀졌습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한 팔 임상 시험
복강경 자궁적출술을 받을 자궁내막암 환자의 첫 20예를 포함하는 편의 표본 추출 방법.
모든 경우에 복강경 자궁절제술을 받게 됩니다.
센티넬 림프절 생검이 감지, 해부 및 분리됩니다.
그런 다음 표준 림프절 절제술을 시행합니다.
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자궁내막암 환자는 복강경 자궁절제술과 전초 림프절 생검을 받게 됩니다.
환자는 고관절이 30도 구부러진 상태에서 수정된 쇄석술 위치에 배치됩니다.
파란색 염료가 자궁경부에 주입됩니다.
둥근 인대가 절개됩니다.
센티넬 림프절이 감지, 해부 및 분리됩니다.
그런 다음 표준 림프절 절제술을 시행합니다.
그런 다음 infundibulopelvic 인대가 절개됩니다.
자궁 혈관 결찰.
추기경 인대가 절개되고 질 음순이 복강경으로 열립니다.
전체 표본은 질을 통해 제거됩니다.
그런 다음 질 커프를 질식으로 닫습니다.
수술 중 및 초기 수술 후 합병증이 평가됩니다.
격리된 감시 림프절은 표준 림프절 절제술 표본뿐만 아니라 병리학적 연구를 위해 보내질 것입니다.
감시 림프절의 진단 신뢰성과 민감도를 평가하기 위해 두 표본을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막암 환자에서 복강경 자궁적출술의 합병증
기간: 일주일
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자궁내막암 환자의 복강경 자궁절제술의 수술 중 및 조기 수술 후 합병증을 평가하기 위해
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감시 림프절 생검 수술 시간
기간: 어느 날
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감시 림프절 생검의 수술 시간과 표준 림프절 절제술의 수술 시간을 기록하고 비교합니다.
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어느 날
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표준 림프절 절제술과 비교하여 감시 림프절 생검의 진단적 신뢰성
기간: 일주일
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감시 림프절 생검과 표준 림프절 절제술의 악성 세포 검출에 대한 조직 병리학 보고서를 비교하고 표준 림프절 절제술과 비교하여 감시 림프절 생검이 악성 세포 검출을 놓친 횟수를 기록하십시오.
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mohamed Elsenity, Prof., Ain Shams Maternity Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barlin JN, Khoury-Collado F, Kim CH, Leitao MM Jr, Chi DS, Sonoda Y, Alektiar K, DeLair DF, Barakat RR, Abu-Rustum NR. The importance of applying a sentinel lymph node mapping algorithm in endometrial cancer staging: beyond removal of blue nodes. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):531-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.021. Epub 2012 Feb 22.
- Benedetti Panici P, Basile S, Salerno MG, Di Donato V, Marchetti C, Perniola G, Palagiano A, Perutelli A, Maneschi F, Lissoni AA, Signorelli M, Scambia G, Tateo S, Mangili G, Katsaros D, Campagnutta E, Donadello N, Greggi S, Melpignano M, Raspagliesi F, Cormio G, Grassi R, Franchi M, Giannarelli D, Fossati R, Torri V, Croce C, Mangioni C. Secondary analyses from a randomized clinical trial: age as the key prognostic factor in endometrial carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):363.e1-363.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2013.12.025. Epub 2013 Dec 19.
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- Janda M, Gebski V, Davies LC, Forder P, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede CD, Pather S, Simcock B, Farrell R, Robertson G, Walker G, Armfield NR, Graves N, McCartney AJ, Obermair A. Effect of Total Laparoscopic Hysterectomy vs Total Abdominal Hysterectomy on Disease-Free Survival Among Women With Stage I Endometrial Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1224-1233. doi: 10.1001/jama.2017.2068.
- Koh WJ, Abu-Rustum NR, Bean S, Bradley K, Campos SM, Cho KR, Chon HS, Chu C, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Dorigo O, Eifel PJ, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, George S, Han E, Higgins S, Huh WK, Lurain JR 3rd, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Tillmanns T, Ueda S, Wyse E, Yashar CM, McMillian NR, Scavone JL. Uterine Neoplasms, Version 1.2018, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Feb;16(2):170-199. doi: 10.6004/jnccn.2018.0006.
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- Scalici J, Laughlin BB, Finan MA, Wang B, Rocconi RP. The trend towards minimally invasive surgery (MIS) for endometrial cancer: an ACS-NSQIP evaluation of surgical outcomes. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):512-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.014. Epub 2014 Nov 20.
- Ueda SM, Kapp DS, Cheung MK, Shin JY, Osann K, Husain A, Teng NN, Berek JS, Chan JK. Trends in demographic and clinical characteristics in women diagnosed with corpus cancer and their potential impact on the increasing number of deaths. Am J Obstet Gynecol. 2008 Feb;198(2):218.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.075.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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