Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осложнения лапароскопической гистерэктомии и биопсии сторожевого лимфатического узла при раке эндометрия

19 мая 2021 г. обновлено: Mohammad Ahmed Magdy Abdelmonem Hussein Alzeiny, Ain Shams Maternity Hospital
Аденокарцинома эндометрия считается более поддающейся лечению злокачественной опухолью. Неблагоприятный прогноз связан с возрастом, степенью и глубиной инвазии миометрия, состоянием лимфатических узлов, размером опухоли, инвазией в лимфоваскулярное пространство и поражением нижнего сегмента матки. Картирование сторожевых лимфатических узлов (СЛУ) можно рассматривать как альтернативу стандартной лимфаденэктомии у пациенток с очевидно ограниченным внутриутробным заболеванием и для оценки наличия у них метастатических тазовых лимфатических узлов. Рандомизированные испытания, систематический обзор Кокрановской базы данных и популяционные хирургические исследования поддерживают минимально инвазивные методы из-за более низкой частоты инфекций в области хирургического вмешательства, венозной тромбоэмболии, сокращения числа госпитализаций и более низкой стоимости лечения. Это пилотное клиническое исследование с одной группой, в котором основное внимание уделяется интраоперационным и ранним послеоперационным осложнениям лапароскопической гистерэктомии у пациентов с карциномой эндометрия и оценивается осуществимость и диагностическая надежность биопсии сигнальных лимфатических узлов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с карциномой эндометрия проводят лапароскопическую гистерэктомию и биопсию сторожевого лимфатического узла. Пациенту будет проведена общая анестезия с эндотрахеальной интубацией. Пациент будет помещен в модифицированное положение для литотомии с согнутыми на 30 градусов бедрами. Пациенты ложатся с раздвинутыми и слегка согнутыми ногами, ягодицы выступают за край стола. Руки пациентов будут прижаты к ее бокам. Устанавливают мочевой катетер Фолея и в шейку матки вводят синий краситель (2 мл на 3 часа и 2 мл на 9 часов (1 мл красителя вводят глубоко и 1 мл поверхностно)) и будет установлен маточный манипулятор. Пациент будет помещен в положение Тренленбурга, а затем через иглу Вереша будет достигнут пневмоперитонеум. Затем будут введены четыре порта (один порт 10 мм в пупочном разрезе, два порта 5 мм на 4 см медиальнее и немного выше уровня передних верхних подвздошных остей и один порт 10 мм посередине между пупком и лобковым симфизом). Кровеносные сосуды, включая сосуды яичников и маточную артерию, будут контролироваться лапароскопическими коагулирующими ножницами. После манипуляций с кишечником вне таза пересекают круглую связку, а затем брюшину над поясничной мышцей разрезают латеральнее воронко-тазовой связки, которую отводят медиально для идентификации подвздошных сосудов и мочеточника. Ход каждого тазового мочеточника визуализируется через медиальный листок широкой связки. При медиальном натяжении маточно-яичниковой связки или яичника разрез брюшины будет продолжен латеральнее яичниковых сосудов выше уровня краев таза, чтобы обнажить область для лимфаденэктомии. Будут обнаружены, препарированы и выделены сторожевые лимфатические узлы. Затем будет выполнена стандартная лимфаденэктомия. Затем будет пересечена воронко-тазовая связка, при этом необходимо обеспечить фиксацию мочеточника. Вскрывают передний листок широкой связки и переднее перитонеальное отражение матки. Мочевой пузырь отводят кпереди с помощью атравматических щипцов, введенных через надлобковый интродьюсер, и мочевой пузырь отделяют от шейки матки. Затем внимание и осторожность будут направлены на контроль над маточной артерией латеральнее шейки матки. В этот момент необходимо соблюдать осторожность, чтобы не повредить мочеточник. Предпочтительна перевязка маточной артерии и вены в месте их отхождения. Кардинальные связки будут пересечены, а передний и задний своды влагалища будут вскрыты лапароскопически и соединены с обеих сторон с помощью коагуляционного крючка. Весь образец будет удален через влагалище. Затем вагинальная манжета будет закрыта трансвагинально швами Vicryl. Затем в брюшную полость снова инсуффлируют и повторно вводят лапароскоп для проверки гемостаза перед закрытием. Лапароскопический выход осуществляется после промывания операционного поля. Оцениваются интраоперационные и ранние послеоперационные осложнения. Изолированный сторожевой лимфатический узел будет отправлен на патологическое исследование, а также стандартные образцы лимфаденэктомии. Оба образца будут сравниваться для оценки диагностической надежности и чувствительности сигнального лимфатического узла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohammad Alzeiny, Master
  • Номер телефона: 01001539675
  • Электронная почта: mohammadalzeiny@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11865
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Контакт:
          • Mohammad Alzeiny, Master
          • Номер телефона: 01001539675
          • Электронная почта: mohammadalzeiny@yahoo.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amr Elshalakany, Prof.
        • Главный следователь:
          • Mohammad Alzeiny, Master
        • Главный следователь:
          • Ahmed Hamdy, MD
        • Главный следователь:
          • Adel Shafik, MD
        • Главный следователь:
          • mohamed elsenity, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки с карциномой эндометрия, перенесшие лапароскопическую гистерэктомию.
  • Предполагаемый верхний край матки не выходит за середину между пупком и лобковым симфизом.
  • Отсутствие существовавшей ранее сердечно-легочной дисфункции или плохого контроля системных заболеваний.
  • Бимануальное гинекологическое исследование подтвердило хорошую подвижность увеличенной матки.
  • Фракционное выскабливание не выявило распространения опухоли в эндоцервикальный канал.
  • Предоперационное метастатическое исследование не выявило ни регионарных, ни системных внематочных заболеваний.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента.
  • Предполагаемый верхний край матки находится за серединой между пупком и лобковым симфизом.
  • Сердечно-легочная дисфункция или плохой контроль системных заболеваний.
  • Бимануальное гинекологическое исследование подтвердило фиксированную увеличенную матку.
  • При фракционном кюретаже выявлено распространение опухоли в эндоцервикальный канал.
  • Предоперационное метастатическое исследование выявило внематочное заболевание, регионарное или системное.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клиническое исследование на одной руке
Удобный метод выборки, в который будут включены первые двадцать случаев пациентов с раком эндометрия, которым будет проведена лапароскопическая гистерэктомия. Во всех случаях будет проведена лапароскопическая гистерэктомия. Биопсия сигнального лимфатического узла будет обнаружена, препарирована и выделена. Затем будет выполнена стандартная лимфаденэктомия.
Процедура: Лапароскопическая гистерэктомия и биопсия сигнального лимфатического узла при раке эндометрия
Пациентам с карциномой эндометрия проводят лапароскопическую гистерэктомию и биопсию сторожевого лимфатического узла. Пациент будет помещен в модифицированное положение для литотомии с согнутыми на 30 градусов бедрами. Синий краситель вводят в шейку матки. Круглая связка будет пересечена. Будут обнаружены, препарированы и выделены сторожевые лимфатические узлы. Затем будет выполнена стандартная лимфаденэктомия. Затем будет пересечена воронко-тазовая связка. Лигирование маточных сосудов. Кардинальные связки будут пересечены, а своды влагалища будут вскрыты лапароскопически. Весь образец будет удален через влагалище. Затем вагинальная манжета закрывается трансвагинально. Оцениваются интраоперационные и ранние послеоперационные осложнения. Изолированный сторожевой лимфатический узел будет отправлен на патологическое исследование, а также стандартные образцы лимфаденэктомии. Оба образца будут сравниваться для оценки диагностической надежности и чувствительности сигнального лимфатического узла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения лапароскопической гистерэктомии у больных раком эндометрия
Временное ограничение: одна неделя
Оценить интраоперационные и ранние послеоперационные осложнения лапароскопической гистерэктомии у пациенток с раком эндометрия.
одна неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции при биопсии сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: один день
Время операции для биопсии сторожевого лимфатического узла и время операции для стандартной лимфаденэктомии будут записаны и сравнены.
один день
Диагностическая достоверность биопсии сигнального лимфатического узла по сравнению со стандартной лимфаденэктомией
Временное ограничение: одна неделя
Сравните гистопатологические отчеты о биопсии сторожевого лимфатического узла и стандартной лимфаденэктомии в отношении обнаружения злокачественных клеток и запишите количество раз, когда биопсия сторожевого лимфатического узла пропускала обнаружение злокачественных клеток по сравнению со стандартной лимфаденэктомией.
одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams Maternity Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohamed Elsenity, Prof., Ain Shams Maternity Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hysterectomy and Sentinel LN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться