Complicaciones de la histerectomía laparoscópica y la biopsia del ganglio centinela para el carcinoma de endometrio
19 de mayo de 2021 actualizado por: Mohammad Ahmed Magdy Abdelmonem Hussein Alzeiny, Ain Shams Maternity Hospital
Se cree que el adenocarcinoma endometrial es una neoplasia maligna más tratable.
El mal pronóstico se asocia con la edad, el grado y la profundidad de la invasión miometrial, el estado de los ganglios linfáticos, el tamaño del tumor, la invasión del espacio linfovascular y la afectación del segmento uterino inferior.
El mapeo del ganglio centinela (GLC) se puede considerar como una alternativa a la linfadenectomía estándar en pacientes con enfermedad aparentemente confinada al útero y para evaluar si tienen ganglios linfáticos pélvicos metastásicos.
Los ensayos aleatorios, una revisión sistemática de la base de datos Cochrane y los estudios quirúrgicos basados en la población respaldan las técnicas mínimamente invasivas debido a una menor tasa de infección del sitio quirúrgico, tromboembolismo venoso, hospitalización reducida y menor costo de atención.
Este es un estudio piloto de ensayo clínico de un brazo que se enfoca en las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias tempranas de la histerectomía laparoscópica en pacientes con carcinoma endometrial y evalúa la viabilidad y la confiabilidad diagnóstica de la biopsia del ganglio linfático centinela.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Las pacientes con carcinoma endometrial se someterán a histerectomía laparoscópica y biopsia de ganglio linfático centinela.
El paciente será puesto bajo anestesia general con intubación endotraqueal.
El paciente se colocará en una posición de litotomía modificada con las caderas flexionadas 30 grados.
Los pacientes se acostarán con las piernas abiertas y ligeramente flexionadas, con las nalgas sobresaliendo del borde de la camilla.
Los brazos de los pacientes estarán metidos a sus costados.
Se colocará una sonda urinaria de Foley y se inyectará colorante azul en el cuello uterino (2 ml a las 3 h y 2 ml a las 9 h (se inyecta 1 ml de tinte profundo y 1 ml superficialmente)) y un Se colocará manipulador uterino.
Se colocará al paciente en posición de Trendlenburg y luego se logrará el neumoperitoneo a través de una aguja de Veress.
Luego se introducirán cuatro puertos (Un puerto de 10 mm en la incisión umbilical, dos puertos de 5 mm 4 cm medial y ligeramente por encima del nivel de las espinas ilíacas anterosuperiores, y uno de 10 mm a medio camino entre el ombligo y la sínfisis del pubis).
Los vasos sanguíneos, incluidos los vasos ováricos y la arteria uterina, se controlarán con tijeras de coagulación laparoscópicas.
Después de la manipulación intestinal fuera de la pelvis, se seccionará el ligamento redondo y luego se cortará el peritoneo sobre el músculo psoas lateral al ligamento infundibulopélvico, que se retraerá medialmente para permitir la identificación de los vasos ilíacos y el uréter.
El curso de cada uréter pélvico se visualizará a través de la hoja medial del ligamento ancho.
Con tracción medial sobre el ligamento uteroovárico o el ovario, la incisión peritoneal se extenderá lateralmente a los vasos ováricos por encima del nivel del borde pélvico para exponer el área para la linfadenectomía.
Se detectarán, disecarán y aislarán los ganglios linfáticos centinela.
Luego se realizará una linfadenectomía estándar.
Luego se seccionará el ligamento infundibulopélvico, se tendrá cuidado para asegurar que el uréter esté asegurado.
Se abrirá la hoja anterior del ligamento ancho y el reflejo peritoneal anterior del útero.
La vejiga se reflejará anteriormente con pinzas atraumáticas introducidas a través de la vaina suprapúbica y la vejiga se diseccionará del cuello uterino.
La atención y el cuidado se dirigirán entonces al control de la arteria uterina lateral al cuello uterino.
Se tendrá cuidado de no lesionar el uréter en este punto.
Se prefiere la ligadura de la arteria y la vena uterinas en su origen.
Se seccionarán los ligamentos cardinales y se abrirán los fondos de saco vaginales anterior y posterior por vía laparoscópica y se conectarán a ambos lados mediante el gancho de coagulación.
Se extraerá toda la muestra a través de la vagina.
Luego, el manguito vaginal se cerrará transvaginalmente con suturas de Vicryl.
Luego se insuflará nuevamente la cavidad peritoneal y se reinsertará el laparoscopio para verificar la hemostasia antes del cierre.
La salida laparoscópica se realizará después de lavar el campo operatorio.
Se evaluarán las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias tempranas.
El ganglio centinela aislado se enviará para estudio anatomopatológico, así como las muestras de linfadenectomía estándar.
Se compararán ambas muestras para evaluar la fiabilidad diagnóstica y la sensibilidad del ganglio linfático centinela.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad Alzeiny, Master
- Número de teléfono: 01001539675
- Correo electrónico: mohammadalzeiny@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Elsenity, Prof.
- Número de teléfono: 01226573332
- Correo electrónico: mohamedelsenity@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11865
- Reclutamiento
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Contacto:
- Mohammad Alzeiny, Master
- Número de teléfono: 01001539675
- Correo electrónico: mohammadalzeiny@yahoo.com
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Contacto:
- Mohamed Elsenity, Prof.
- Número de teléfono: 01226573332
- Correo electrónico: mohamedelsenity@med.asu.edu.eg
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Investigador principal:
- Amr Elshalakany, Prof.
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Investigador principal:
- Mohammad Alzeiny, Master
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Investigador principal:
- Ahmed Hamdy, MD
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Investigador principal:
- Adel Shafik, MD
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Investigador principal:
- mohamed elsenity, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen carcinoma de endometrio y se someten a histerectomía laparoscópica
- El margen superior uterino estimado no está más allá del punto medio entre el ombligo y la sínfisis del pubis.
- Sin disfunción cardiopulmonar preexistente o mal control de enfermedades sistémicas.
- El examen pélvico bimanual confirmó la buena movilidad de un útero agrandado.
- El legrado fraccionado no reveló extensión tumoral en el canal endocervical.
- El estudio metastásico preoperatorio no reveló enfermedad extrauterina ni regional ni sistémica.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- El margen superior uterino estimado está más allá del punto medio entre el ombligo y la sínfisis del pubis.
- Disfunción cardiopulmonar o mal control de enfermedades sistémicas.
- El examen pélvico bimanual confirmó útero agrandado fijo.
- El legrado fraccionado reveló extensión del tumor en el canal endocervical.
- El estudio metastásico preoperatorio reveló enfermedad extrauterina ya sea regional o sistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ensayo clínico de un brazo
Método de muestreo por conveniencia en el que se incluirán los primeros veinte casos de pacientes con carcinoma de endometrio que serán sometidas a histerectomía laparoscópica.
Todos los casos se someterán a histerectomía laparoscópica.
Se detectará, diseccionará y aislará una biopsia de ganglio linfático centinela.
Luego se realizará una linfadenectomía estándar.
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Las pacientes con carcinoma endometrial se someterán a histerectomía laparoscópica y biopsia de ganglio linfático centinela.
El paciente se colocará en una posición de litotomía modificada con las caderas flexionadas 30 grados.
Se inyecta tinte azul en el cuello uterino.
Se cortará el ligamento redondo.
Se detectarán, disecarán y aislarán los ganglios linfáticos centinela.
Luego se realizará una linfadenectomía estándar.
Luego se seccionará el ligamento infundibulopélvico.
Ligadura de los vasos uterinos.
Se seccionarán los ligamentos cardinales y se abrirán los fondos de saco vaginales mediante laparoscopia.
Se extraerá toda la muestra a través de la vagina.
Luego, el manguito vaginal se cerrará transvaginalmente.
Se evaluarán las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias tempranas.
El ganglio centinela aislado se enviará para estudio anatomopatológico, así como las muestras de linfadenectomía estándar.
Se compararán ambas muestras para evaluar la fiabilidad diagnóstica y la sensibilidad del ganglio linfático centinela.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de la histerectomía laparoscópica en pacientes con carcinoma de endometrio
Periodo de tiempo: una semana
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Evaluar las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias tempranas de la histerectomía laparoscópica en pacientes con carcinoma de endometrio
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio de biopsia de ganglio centinela
Periodo de tiempo: un día
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Se registrará y comparará el tiempo operatorio para la biopsia del ganglio centinela y el tiempo operatorio para la linfadenectomía estándar.
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un día
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Fiabilidad diagnóstica de la biopsia del ganglio centinela en comparación con la linfadenectomía estándar
Periodo de tiempo: una semana
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Compare los informes histopatológicos de la biopsia del ganglio linfático centinela y la linfadenectomía estándar con respecto a la detección de células malignas y registre el número de veces que la biopsia del ganglio linfático centinela no detectó células malignas en comparación con la linfadenectomía estándar
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Elsenity, Prof., Ain Shams Maternity Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Barlin JN, Khoury-Collado F, Kim CH, Leitao MM Jr, Chi DS, Sonoda Y, Alektiar K, DeLair DF, Barakat RR, Abu-Rustum NR. The importance of applying a sentinel lymph node mapping algorithm in endometrial cancer staging: beyond removal of blue nodes. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):531-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.021. Epub 2012 Feb 22.
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- Ueda SM, Kapp DS, Cheung MK, Shin JY, Osann K, Husain A, Teng NN, Berek JS, Chan JK. Trends in demographic and clinical characteristics in women diagnosed with corpus cancer and their potential impact on the increasing number of deaths. Am J Obstet Gynecol. 2008 Feb;198(2):218.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.075.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hysterectomy and Sentinel LN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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