Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplikationer av laparoskopisk hysterektomi och sentinel lymfkörtelbiopsi för endometriekarcinom

19 maj 2021 uppdaterad av: Mohammad Ahmed Magdy Abdelmonem Hussein Alzeiny, Ain Shams Maternity Hospital
Endometrieadenokarcinom tros vara en mer behandlingsbar malignitet. Dålig prognos är associerad med ålder, grad och djup av myometrieinvasion, lymfkörtelstatus, tumörstorlek, invasion av lymfovaskulärt utrymme och involvering av det nedre livmodersegmentet. Kartläggning av vaktpostlymfkörtel (SLN) kan betraktas som ett alternativ till standardlymfadenektomi hos patienter med uppenbarligen en livmodersjukdom och för att bedöma om de har metastaserande bäckenlymfkörtlar. Randomiserade prövningar, en Cochrane Database Systematic Review och populationsbaserade kirurgiska studier stödjer minimalt invasiva tekniker på grund av en lägre frekvens av infektion på operationsstället, venös tromboembolism, minskad sjukhusvistelse och lägre kostnad för vård. Detta är en pilotstudie med en arm klinisk prövning som fokuserar på de intraoperativa och tidiga postoperativa komplikationerna av laparoskopisk hysterektomi hos patienter med endometriekarcinom och bedömer genomförbarheten och den diagnostiska tillförlitligheten av sentinellymfkörtelbiopsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med endometriekarcinom kommer att genomgå laparoskopisk hysterektomi och sentinel lymfkörtelbiopsi. Patienten kommer att läggas under narkos med endotrakeal intubation. Patienten kommer att placeras i en modifierad litotomiposition med höfterna böjda 30 grader. Patienterna kommer att ligga med benen öppna och lätt böjda, med skinkorna som sticker ut över bordets kant. Patientens armar kommer att stoppas vid hennes sidor. En Foley urinkateter kommer att placeras och blå färg injiceras i livmoderhalsen (2 ml klockan 3 och 2 ml klockan 9 (1 ml av färgen injiceras djupt och 1 ml injiceras ytligt)) och en livmodermanipulator kommer att placeras. Patienten kommer att placeras i Trendlenburg-position, och sedan kommer pneumoperitoneum att uppnås genom en Veress-nål. Därefter kommer fyra portar att introduceras (en 10 mm port vid navelsnittet, två 5 mm portar 4 cm mediala och något över nivån på de främre övre höftryggarna, och en 10 mm halvvägs mellan naveln och symphysis pubis). Blodkärl inklusive äggstockskärlen och livmoderartären kommer att kontrolleras av laparoskopiska koagulerande saxar. Efter tarmmanipulation ut ur bäckenet kommer det runda ligamentet att genomskäras, och sedan skärs bukhinnan över psoas-muskeln lateralt till det infundibulopelviciska ligamentet, som dras tillbaka medialt för att möjliggöra identifiering av höftbenskärlen och urinledaren. Förloppet för varje bäckens urinledare kommer att visualiseras genom det breda ligamentets mediala blad. Med medialt drag på utero-ovarieligamentet eller äggstocken kommer det peritoneala snittet att förlängas lateralt till äggstockskärlen ovanför nivån på bäckenkanten för att exponera området för lymfadenektomi. Sentinel lymfkörtlar kommer att detekteras, dissekeras och isoleras. Sedan kommer standardlymfadenektomi att göras. Sedan kommer det infundibulopelvica ligamentet att genomskäras, man kommer att se till att urinledaren säkras. Det främre bladet på det breda ligamentet och den främre peritoneala reflektionen av livmodern kommer att öppnas. Blåsan kommer att reflekteras framåt med en atraumatisk pincett införd genom den suprapubiska manteln, och blåsan kommer att dissekeras från livmoderhalsen. Uppmärksamhet och omsorg kommer sedan att riktas mot att kontrollera livmoderartären lateralt om livmoderhalsen. Försiktighet kommer att vidtas för att inte skada urinledaren vid denna tidpunkt. Ligering av livmoderns artär och ven vid deras ursprung är att föredra. Kardinalligamenten kommer att genomskäras och de främre och bakre vaginala fornicerna öppnas laparoskopiskt och kopplas ihop på båda sidor med hjälp av koagulationskroken. Hela provet kommer att tas bort genom slidan. Den vaginala manschetten stängs sedan transvaginalt med Vicryl-suturer. Sedan kommer bukhålan att insuffleras igen och laparoskopet sätts in igen för att kontrollera om det finns hemostas innan stängning. Laparoskopisk utgång kommer att göras efter sköljning av operationsfältet. Intraoperativa och tidiga postoperativa komplikationer kommer att bedömas. Den isolerade vaktpostlymfkörteln kommer att skickas för patologisk studie såväl som standardlymfadenektomiproverna. Båda proverna kommer att jämföras för att bedöma den diagnostiska tillförlitligheten och känsligheten hos sentinellymfkörteln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11865
        • Rekrytering
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amr Elshalakany, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Mohammad Alzeiny, Master
        • Huvudutredare:
          • Ahmed Hamdy, MD
        • Huvudutredare:
          • Adel Shafik, MD
        • Huvudutredare:
          • mohamed elsenity, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har endometriekarcinom och som genomgår laparoskopisk hysterektomi
  • Uppskattad uterus övre marginal är inte bortom mittpunkten mellan naveln och symphysis pubis.
  • Ingen redan existerande kardiopulmonell dysfunktion eller dålig kontroll av systemiska sjukdomar.
  • Bimanuell bäckenundersökning bekräftade god rörlighet hos en förstorad livmoder.
  • Fraktionerad curettage avslöjade ingen tumörförlängning i den endocervikala kanalen.
  • Preoperativ metastaserande bearbetning avslöjade ingen extrauterin sjukdom varken regional eller systemisk.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Uppskattad uterus övre marginal ligger bortom mittpunkten mellan naveln och symphysis pubis.
  • Kardiopulmonell dysfunktion eller dålig kontroll av systemiska sjukdomar.
  • Bimanuell bäckenundersökning bekräftade fixerad förstorad livmoder.
  • Fraktionerad curettage avslöjade tumörförlängning i den endocervikala kanalen.
  • Preoperativ metastaserande bearbetning avslöjade extrauterin sjukdom antingen regional eller systemisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En arm klinisk prövning
Bekväm provtagningsmetod där de första tjugo fallen av endometriekarcinompatienter som ska genomgå laparoskopisk hysterektomi kommer att inkluderas. Alla fall kommer att genomgå laparoskopisk hysterektomi. Sentinel lymfkörtelbiopsi kommer att detekteras, dissekeras och isoleras. Sedan kommer standardlymfadenektomi att göras
Procedur: Laparoskopisk hysterektomi och sentinel lymfkörtelbiopsi för endometriekarcinom
Patienter med endometriekarcinom kommer att genomgå laparoskopisk hysterektomi och sentinel lymfkörtelbiopsi. Patienten kommer att placeras i en modifierad litotomiposition med höfterna böjda 30 grader. Blått färgämne injiceras i livmoderhalsen. Det runda ligamentet kommer att genomskäras. Sentinel lymfkörtlar kommer att detekteras, dissekeras och isoleras. Sedan kommer standardlymfadenektomi att göras. Sedan kommer det infundibulopelvica ligamentet att genomskäras. Ligering av livmoderkärlen. Kardinalligamenten kommer att genomskäras, och de vaginala fornices kommer att öppnas laparoskopiskt. Hela provet kommer att tas bort genom slidan. Den vaginala manschetten stängs sedan transvaginalt. Intraoperativa och tidiga postoperativa komplikationer kommer att bedömas. Den isolerade vaktpostlymfkörteln kommer att skickas för patologisk studie såväl som standardlymfadenektomiproverna. Båda proverna kommer att jämföras för att bedöma den diagnostiska tillförlitligheten och känsligheten hos sentinellymfkörteln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer av laparoskopisk hysterektomi hos patienter med endometriekarcinom
Tidsram: en vecka
Att bedöma de intraoperativa och tidiga postoperativa komplikationerna av laparoskopisk hysterektomi hos patienter med endometriekarcinom
en vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sentinel lymfkörtelbiopsi operationstid
Tidsram: en dag
Operationstiden för sentinel lymfkörtelbiopsi och operationstiden för standard lymfadenektomi kommer att registreras och jämföras
en dag
Diagnostisk tillförlitlighet av sentinel lymfkörtelbiopsi i jämförelse med standardlymfadenektomi
Tidsram: en vecka
Jämför histopatologirapporterna för sentinellymfkörtelbiopsi och standardlymfadenektomi vad gäller detektion av maligna celler och registrera antalet gånger som sentinellymfkörtelbiopsi missade upptäckten av maligna celler jämfört med standardlymfadenektomi
en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Utredare

  • Studierektor: Mohamed Elsenity, Prof., Ain Shams Maternity Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hysterectomy and Sentinel LN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera