Komplikace laparoskopické hysterektomie a biopsie sentinelové lymfatické uzliny pro karcinom endometria
19. května 2021 aktualizováno: Mohammad Ahmed Magdy Abdelmonem Hussein Alzeiny, Ain Shams Maternity Hospital
Endometriální adenokarcinom se považuje za lépe léčitelnou malignitu.
Špatná prognóza je spojena s věkem, stupněm a hloubkou myometriální invaze, stavem lymfatických uzlin, velikostí nádoru, invazí do lymfovaskulárního prostoru a postižením dolního děložního segmentu.
Mapování sentinelové lymfatické uzliny (SLN) může být považováno za alternativu ke standardní lymfadenektomii u pacientek se zjevně ohraničeným onemocněním dělohy a pro posouzení, zda mají metastatické pánevní lymfatické uzliny.
Randomizované studie, Cochrane Database Systematic Review a populační chirurgické studie podporují minimálně invazivní techniky díky nižší míře infekce v místě chirurgického zákroku, žilnímu tromboembolismu, snížené hospitalizaci a nižším nákladům na péči.
Jedná se o pilotní studii jednoramenné klinické studie, která se zaměřuje na intraoperační a časné pooperační komplikace laparoskopické hysterektomie u pacientek s karcinomem endometria a hodnotí proveditelnost a diagnostickou spolehlivost biopsie sentinelové lymfatické uzliny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pacientky s karcinomem endometria podstoupí laparoskopickou hysterektomii a biopsii sentinelové lymfatické uzliny.
Pacient bude uveden do celkové anestezie s endotracheální intubací.
Pacient bude umístěn do modifikované litotomické polohy s kyčlemi ohnutými o 30 stupňů.
Pacienti budou ležet s rozevřenýma a mírně pokrčenýma nohama, s hýžděmi vyčnívajícími přes okraj stolu.
Paže pacientů budou schované podél jejích boků.
Zavede se Foleyův močový katétr a do děložního čípku se vstříkne modré barvivo (2 ml ve 3 hodiny a 2 ml v 9 hodin (1 ml barviva se vstříkne hluboko a 1 ml se vstříkne povrchově)) a bude umístěn manipulátor dělohy.
Pacient bude umístěn do Trendlenburgovy polohy a poté bude pomocí Veressovy jehly dosaženo pneumoperitonea.
Poté budou zavedeny čtyři porty (jeden 10 mm port u pupeční incize, dva 5 mm porty 4 cm mediální a mírně nad úrovní předních trnů kyčelních a jeden 10 mm uprostřed mezi pupkem a symfýzou pubis).
Krevní cévy včetně ovariálních cév a děložní tepny budou kontrolovány laparoskopickými koagulačními nůžkami.
Po manipulaci se střevem z pánve bude kulatý vaz přerušen a poté bude pobřišnice nad m. psoas přeříznuta laterálně od infundibulopelvického vazu, který bude zatažen mediálně, aby se umožnila identifikace iliakálních cév a ureteru.
Průběh každého pánevního močovodu bude vizualizován prostřednictvím mediálního listu širokého vazu.
Při mediální trakci na uteroovariální vaz nebo vaječník bude peritoneální řez rozšířen laterálně k ovariálním cévám nad úroveň pánevního okraje, aby se obnažila oblast pro lymfadenektomii.
Sentinelové lymfatické uzliny budou detekovány, vypreparovány a izolovány.
Poté bude provedena standardní lymfadenektomie.
Poté dojde k transekci infundibulopelvického vazu, bude dbáno na zajištění ureteru.
Otevře se přední list širokého vazu a přední peritoneální odraz dělohy.
Močový měchýř se odrazí dopředu atraumatickými kleštěmi zavedenými přes suprapubickou pochvu a močový měchýř se vypreparuje z děložního čípku.
Pozornost a péče pak bude zaměřena na ovládání děložní tepny laterálně od děložního čípku.
V tomto okamžiku je třeba dbát na to, aby nedošlo k poranění močovodu.
Upřednostňuje se podvázání děložní tepny a žíly v jejich počátku.
Budou přetnuty kardinální vazy a laparoskopicky otevřeny přední a zadní poševní fornice, které budou oboustranně spojeny pomocí koagulačního háčku.
Celý vzorek bude odstraněn přes vagínu.
Vaginální manžeta bude poté transvaginálně uzavřena stehy Vicryl.
Poté bude peritoneální dutina znovu insuflována a laparoskop bude znovu vložen, aby se před uzavřením zkontrolovala hemostáza.
Laparoskopický výstup bude proveden po laváži operačního pole.
Budou posouzeny intraoperační a časné pooperační komplikace.
Izolovaná sentinelová lymfatická uzlina bude odeslána k patologické studii, stejně jako standardní vzorky z lymfadenektomie.
Oba vzorky budou porovnány za účelem posouzení diagnostické spolehlivosti a citlivosti sentinelové lymfatické uzliny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammad Alzeiny, Master
- Telefonní číslo: 01001539675
- E-mail: mohammadalzeiny@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Elsenity, Prof.
- Telefonní číslo: 01226573332
- E-mail: mohamedelsenity@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11865
- Nábor
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Mohammad Alzeiny, Master
- Telefonní číslo: 01001539675
- E-mail: mohammadalzeiny@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mohamed Elsenity, Prof.
- Telefonní číslo: 01226573332
- E-mail: mohamedelsenity@med.asu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amr Elshalakany, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohammad Alzeiny, Master
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmed Hamdy, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adel Shafik, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- mohamed elsenity, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které mají endometriální karcinom a podstupují laparoskopickou hysterektomii
- Odhadovaný horní okraj dělohy není za středem mezi pupkem a symphysis pubis.
- Žádná preexistující kardiopulmonální dysfunkce nebo špatná kontrola systémových onemocnění.
- Bimanuální vyšetření pánve potvrdilo dobrou pohyblivost zvětšené dělohy.
- Frakční kyretáž neodhalila žádné rozšíření tumoru v endocervikálním kanálu.
- Předoperační metastatické vyšetření neodhalilo žádné extrauterinní onemocnění, ať už regionální nebo systémové.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Odhadovaný horní okraj dělohy je za středem mezi pupkem a symphysis pubis.
- Kardiopulmonální dysfunkce nebo špatná kontrola systémových onemocnění.
- Bimanuální vyšetření pánve potvrdilo fixovanou zvětšenou dělohu.
- Frakční kyretáž odhalila rozšíření tumoru v endocervikálním kanálu.
- Předoperační metastatické vyšetření odhalilo mimoděložní onemocnění buď regionální nebo systémové.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná klinická studie
Pohodlná metoda odběru vzorků, do které bude zahrnuto prvních dvacet případů pacientek s karcinomem endometria, které podstoupí laparoskopickou hysterektomii.
Všechny případy podstoupí laparoskopickou hysterektomii.
Biopsie sentinelové lymfatické uzliny bude detekována, vypreparována a izolována.
Poté bude provedena standardní lymfadenektomie
|
Postup: Laparoskopická hysterektomie a biopsie sentinelové lymfatické uzliny pro karcinom endometria
Pacientky s karcinomem endometria podstoupí laparoskopickou hysterektomii a biopsii sentinelové lymfatické uzliny.
Pacient bude umístěn do modifikované litotomické polohy s kyčlemi ohnutými o 30 stupňů.
Modré barvivo se vstříkne do děložního čípku.
Oblý vaz bude přetnut.
Sentinelové lymfatické uzliny budou detekovány, vypreparovány a izolovány.
Poté bude provedena standardní lymfadenektomie.
Poté dojde k transekci infundibulopelvického vazu.
Podvázání děložních cév.
Kardinální vazy budou transekovány a poševní fornice budou otevřeny laparoskopicky.
Celý vzorek bude odstraněn přes vagínu.
Vaginální manžeta bude poté transvaginálně uzavřena.
Budou posouzeny intraoperační a časné pooperační komplikace.
Izolovaná sentinelová lymfatická uzlina bude odeslána k patologické studii, stejně jako standardní vzorky z lymfadenektomie.
Oba vzorky budou porovnány za účelem posouzení diagnostické spolehlivosti a citlivosti sentinelové lymfatické uzliny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace laparoskopické hysterektomie u pacientek s karcinomem endometria
Časové okno: týden
|
Posoudit peroperační a časné pooperační komplikace laparoskopické hysterektomie u pacientek s karcinomem endometria
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační čas biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: jednoho dne
|
Operační čas pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny a operační čas pro standardní lymfadenektomii budou zaznamenány a porovnány
|
jednoho dne
|
|
Diagnostická spolehlivost biopsie sentinelové lymfatické uzliny ve srovnání se standardní lymfadenektomií
Časové okno: týden
|
Porovnejte histopatologické zprávy biopsie sentinelové lymfatické uzliny a standardní lymfadenektomie, pokud jde o detekci maligních buněk, a zaznamenejte, kolikrát biopsie sentinelové uzliny nezachytila detekci maligních buněk ve srovnání se standardní lymfadenektomií
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed Elsenity, Prof., Ain Shams Maternity Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barlin JN, Khoury-Collado F, Kim CH, Leitao MM Jr, Chi DS, Sonoda Y, Alektiar K, DeLair DF, Barakat RR, Abu-Rustum NR. The importance of applying a sentinel lymph node mapping algorithm in endometrial cancer staging: beyond removal of blue nodes. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):531-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.021. Epub 2012 Feb 22.
- Benedetti Panici P, Basile S, Salerno MG, Di Donato V, Marchetti C, Perniola G, Palagiano A, Perutelli A, Maneschi F, Lissoni AA, Signorelli M, Scambia G, Tateo S, Mangili G, Katsaros D, Campagnutta E, Donadello N, Greggi S, Melpignano M, Raspagliesi F, Cormio G, Grassi R, Franchi M, Giannarelli D, Fossati R, Torri V, Croce C, Mangioni C. Secondary analyses from a randomized clinical trial: age as the key prognostic factor in endometrial carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):363.e1-363.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2013.12.025. Epub 2013 Dec 19.
- Fader AN, Weise RM, Sinno AK, Tanner EJ 3rd, Borah BJ, Moriarty JP, Bristow RE, Makary MA, Pronovost PJ, Hutfless S, Dowdy SC. Utilization of Minimally Invasive Surgery in Endometrial Cancer Care: A Quality and Cost Disparity. Obstet Gynecol. 2016 Jan;127(1):91-100. doi: 10.1097/AOG.0000000000001180.
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Janda M, Gebski V, Davies LC, Forder P, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede CD, Pather S, Simcock B, Farrell R, Robertson G, Walker G, Armfield NR, Graves N, McCartney AJ, Obermair A. Effect of Total Laparoscopic Hysterectomy vs Total Abdominal Hysterectomy on Disease-Free Survival Among Women With Stage I Endometrial Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1224-1233. doi: 10.1001/jama.2017.2068.
- Koh WJ, Abu-Rustum NR, Bean S, Bradley K, Campos SM, Cho KR, Chon HS, Chu C, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Dorigo O, Eifel PJ, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, George S, Han E, Higgins S, Huh WK, Lurain JR 3rd, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Tillmanns T, Ueda S, Wyse E, Yashar CM, McMillian NR, Scavone JL. Uterine Neoplasms, Version 1.2018, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Feb;16(2):170-199. doi: 10.6004/jnccn.2018.0006.
- Mannschreck D, Matsuno RK, Moriarty JP, Borah BJ, Dowdy SC, Tanner EJ 3rd, Makary MA, Stone RL, Levinson KL, Temkin SM, Fader AN. Disparities in Surgical Care Among Women With Endometrial Cancer. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):526-34. doi: 10.1097/AOG.0000000000001567.
- Scalici J, Laughlin BB, Finan MA, Wang B, Rocconi RP. The trend towards minimally invasive surgery (MIS) for endometrial cancer: an ACS-NSQIP evaluation of surgical outcomes. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):512-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.014. Epub 2014 Nov 20.
- Ueda SM, Kapp DS, Cheung MK, Shin JY, Osann K, Husain A, Teng NN, Berek JS, Chan JK. Trends in demographic and clinical characteristics in women diagnosed with corpus cancer and their potential impact on the increasing number of deaths. Am J Obstet Gynecol. 2008 Feb;198(2):218.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.075.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hysterectomy and Sentinel LN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .