- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04894552
Complicaties van laparoscopische hysterectomie en schildwachtklierbiopsie voor endometriumcarcinoom
19 mei 2021 bijgewerkt door: Mohammad Ahmed Magdy Abdelmonem Hussein Alzeiny, Ain Shams Maternity Hospital
Aangenomen wordt dat endometriumadenocarcinoom een beter behandelbare maligniteit is.
Een slechte prognose hangt samen met leeftijd, graad en diepte van myometriuminvasie, lymfeklierstatus, tumorgrootte, invasie van de lymfovasculaire ruimte en betrokkenheid van het onderste baarmoedersegment.
Het in kaart brengen van schildwachtklieren (SLN) kan worden beschouwd als een alternatief voor standaard lymfadenectomie bij patiënten met een ogenschijnlijk door de baarmoeder begrensde ziekte en om te beoordelen of zij uitgezaaide lymfeklieren in het bekken hebben.
Gerandomiseerde trials, een Cochrane Database Systematic Review en populatie-gebaseerde chirurgische studies ondersteunen minimaal invasieve technieken vanwege een lager percentage postoperatieve wondinfecties, veneuze trombo-embolie, minder ziekenhuisopname en lagere zorgkosten.
Dit is een eenarmige klinische proefstudie die zich richt op de intraoperatieve en vroege postoperatieve complicaties van laparoscopische hysterectomie bij patiënten met endometriumcarcinoom en die de haalbaarheid en de diagnostische betrouwbaarheid van schildwachtklierbiopsie beoordeelt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met endometriumcarcinoom ondergaan een laparoscopische hysterectomie en een schildwachtklierbiopsie.
De patiënt wordt onder algemene anesthesie gebracht met endotracheale intubatie.
De patiënt wordt in een aangepaste lithotomiepositie geplaatst met de heupen 30 graden gebogen.
Patiënten zullen liggen met de benen open en licht gebogen, waarbij de billen over de rand van de tafel uitsteken.
De armen van de patiënt worden langs haar lichaam geplooid.
Er wordt een Foley-urinekatheter geplaatst en blauwe kleurstof wordt in de baarmoederhals geïnjecteerd (2 ml om 3 uur en 2 ml om 9 uur (1 ml van de kleurstof wordt diep geïnjecteerd en 1 ml wordt oppervlakkig geïnjecteerd)) en een baarmoedermanipulator wordt geplaatst.
De patiënt wordt in de Trendlenburg-positie geplaatst en vervolgens wordt pneumoperitoneum bereikt via een Veress-naald.
Vervolgens worden vier poorten ingebracht (een poort van 10 mm bij de navelstrengincisie, twee poorten van 5 mm 4 cm mediaal en iets boven het niveau van de spina iliaca anterior superior, en een poort van 10 mm halverwege tussen de navel en de symphysis pubis).
Bloedvaten, inclusief de ovariumvaten en de baarmoederslagader, worden gecontroleerd door laparoscopische coagulatiescharen.
Nadat de darm uit het bekken is gemanipuleerd, wordt het ronde ligament doorgesneden en vervolgens wordt het peritoneum over de psoas-spier lateraal van het infundibulopelvische ligament doorgesneden, dat mediaal wordt teruggetrokken om identificatie van de iliacale vaten en de urineleider mogelijk te maken.
Het verloop van elke bekkenureter wordt gevisualiseerd door het mediale blad van het brede ligament.
Met mediale tractie op het utero-ovariële ligament of de eierstok, wordt de peritoneale incisie lateraal van de eierstokvaten verlengd boven het niveau van de bekkenrand om het gebied voor lymfadenectomie bloot te leggen.
Schildwachtlymfeklieren worden opgespoord, ontleed en geïsoleerd.
Dan zal standaard lymfadenectomie worden gedaan.
Vervolgens wordt het infundibulopelvische ligament doorgesneden, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de urineleider wordt vastgezet.
Het voorste blad van het brede ligament en de voorste peritoneale reflectie van de baarmoeder worden geopend.
De blaas wordt anterieur gereflecteerd met een traumatische pincet die door de suprapubische huls wordt ingebracht en de blaas wordt uit de cervix gehaald.
Aandacht en zorg zullen dan worden gericht op het beheersen van de baarmoederslagader lateraal van de baarmoederhals.
Er zal voor worden gezorgd dat de urineleider op dit punt niet wordt beschadigd.
Ligatie van de uteriene slagader en ader bij hun oorsprong heeft de voorkeur.
De kardinale ligamenten worden doorgesneden en de voorste en achterste vaginale fornices worden laparoscopisch geopend en aan beide zijden verbonden met behulp van de coagulatiehaak.
Het hele exemplaar wordt via de vagina verwijderd.
De vaginale manchet wordt vervolgens transvaginaal gesloten met Vicryl-hechtingen.
Vervolgens wordt de peritoneale holte opnieuw opgeblazen en wordt de laparoscoop opnieuw ingebracht om te controleren op hemostase voordat deze wordt gesloten.
Laparoscopische exit zal worden gedaan na het spoelen van het operatieveld.
Intraoperatieve en vroege postoperatieve complicaties zullen worden beoordeeld.
De geïsoleerde schildwachtklier wordt opgestuurd voor pathologisch onderzoek, evenals de standaard lymfadenectomiespecimens.
Beide monsters zullen worden vergeleken om de diagnostische betrouwbaarheid en gevoeligheid van de schildwachtklier te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohammad Alzeiny, Master
- Telefoonnummer: 01001539675
- E-mail: mohammadalzeiny@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Elsenity, Prof.
- Telefoonnummer: 01226573332
- E-mail: mohamedelsenity@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11865
- Werving
- Ain shams university maternity hospital
-
Contact:
- Mohammad Alzeiny, Master
- Telefoonnummer: 01001539675
- E-mail: mohammadalzeiny@yahoo.com
-
Contact:
- Mohamed Elsenity, Prof.
- Telefoonnummer: 01226573332
- E-mail: mohamedelsenity@med.asu.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Amr Elshalakany, Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohammad Alzeiny, Master
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmed Hamdy, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Adel Shafik, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- mohamed elsenity, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met endometriumcarcinoom die een laparoscopische hysterectomie ondergaan
- De geschatte bovenmarge van de baarmoeder ligt niet verder dan het middelpunt tussen de navel en de symphysis pubis.
- Geen reeds bestaande cardiopulmonale disfunctie of slechte controle van systemische ziekten.
- Bimanueel bekkenonderzoek bevestigde een goede mobiliteit van een vergrote baarmoeder.
- Fractionele curettage toonde geen tumoruitbreiding in het endocervicale kanaal.
- Preoperatief metastatisch onderzoek onthulde geen extra-uteriene ziekte, noch regionaal noch systemisch.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- De geschatte bovenmarge van de baarmoeder ligt voorbij het middelpunt tussen de navel en de symphysis pubis.
- Cardiopulmonale disfunctie of slechte controle van systemische ziekten.
- Bimanueel bekkenonderzoek bevestigde vaste vergrote baarmoeder.
- Fractionele curettage onthulde tumoruitbreiding in het endocervicale kanaal.
- Preoperatief metastatisch onderzoek onthulde extra-uteriene ziekte, hetzij regionaal of systemisch.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Klinische proef met één arm
Convenience sampling methode waarbij de eerste twintig gevallen van endometriumcarcinoompatiënten die een laparoscopische hysterectomie zullen ondergaan, worden meegenomen.
Alle gevallen ondergaan een laparoscopische hysterectomie.
Schildwachtklierbiopsie zal worden gedetecteerd, ontleed en geïsoleerd.
Dan zal standaard lymfadenectomie worden gedaan
|
Patiënten met endometriumcarcinoom ondergaan een laparoscopische hysterectomie en een schildwachtklierbiopsie.
De patiënt wordt in een aangepaste lithotomiepositie geplaatst met de heupen 30 graden gebogen.
Blauwe kleurstof wordt in de baarmoederhals geïnjecteerd.
Het ronde ligament wordt doorgesneden.
Schildwachtlymfeklieren worden opgespoord, ontleed en geïsoleerd.
Dan zal standaard lymfadenectomie worden gedaan.
Dan wordt het infundibulopelvische ligament doorgesneden.
Ligatie van de baarmoedervaten.
De kardinale ligamenten worden doorgesneden en de vaginale fornices worden laparoscopisch geopend.
Het hele exemplaar wordt via de vagina verwijderd.
De vaginale manchet wordt dan transvaginaal gesloten.
Intraoperatieve en vroege postoperatieve complicaties zullen worden beoordeeld.
De geïsoleerde schildwachtklier wordt opgestuurd voor pathologisch onderzoek, evenals de standaard lymfadenectomiespecimens.
Beide monsters zullen worden vergeleken om de diagnostische betrouwbaarheid en gevoeligheid van de schildwachtklier te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicaties van laparoscopische hysterectomie bij patiënten met endometriumcarcinoom
Tijdsspanne: een week
|
Om de intraoperatieve en vroege postoperatieve complicaties van laparoscopische hysterectomie bij patiënten met endometriumcarcinoom te beoordelen
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Operatietijd biopsie schildwachtklier
Tijdsspanne: op een dag
|
De operatieduur van de schildwachtklierbiopsie en de operatieduur van de standaard lymfadenectomie worden geregistreerd en vergeleken
|
op een dag
|
Diagnostische betrouwbaarheid van schildwachtklierbiopsie in vergelijking met standaard lymfadenectomie
Tijdsspanne: een week
|
Vergelijk de histopathologierapporten van de schildwachtklierbiopsie en de standaard lymfadenectomie wat betreft detectie van kwaadaardige cellen en noteer het aantal keren dat de schildwachtklierbiopsie de detectie van kwaadaardige cellen miste in vergelijking met de standaard lymfadenectomie
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed Elsenity, Prof., Ain Shams Maternity Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barlin JN, Khoury-Collado F, Kim CH, Leitao MM Jr, Chi DS, Sonoda Y, Alektiar K, DeLair DF, Barakat RR, Abu-Rustum NR. The importance of applying a sentinel lymph node mapping algorithm in endometrial cancer staging: beyond removal of blue nodes. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):531-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.021. Epub 2012 Feb 22.
- Benedetti Panici P, Basile S, Salerno MG, Di Donato V, Marchetti C, Perniola G, Palagiano A, Perutelli A, Maneschi F, Lissoni AA, Signorelli M, Scambia G, Tateo S, Mangili G, Katsaros D, Campagnutta E, Donadello N, Greggi S, Melpignano M, Raspagliesi F, Cormio G, Grassi R, Franchi M, Giannarelli D, Fossati R, Torri V, Croce C, Mangioni C. Secondary analyses from a randomized clinical trial: age as the key prognostic factor in endometrial carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):363.e1-363.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2013.12.025. Epub 2013 Dec 19.
- Fader AN, Weise RM, Sinno AK, Tanner EJ 3rd, Borah BJ, Moriarty JP, Bristow RE, Makary MA, Pronovost PJ, Hutfless S, Dowdy SC. Utilization of Minimally Invasive Surgery in Endometrial Cancer Care: A Quality and Cost Disparity. Obstet Gynecol. 2016 Jan;127(1):91-100. doi: 10.1097/AOG.0000000000001180.
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Janda M, Gebski V, Davies LC, Forder P, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede CD, Pather S, Simcock B, Farrell R, Robertson G, Walker G, Armfield NR, Graves N, McCartney AJ, Obermair A. Effect of Total Laparoscopic Hysterectomy vs Total Abdominal Hysterectomy on Disease-Free Survival Among Women With Stage I Endometrial Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1224-1233. doi: 10.1001/jama.2017.2068.
- Koh WJ, Abu-Rustum NR, Bean S, Bradley K, Campos SM, Cho KR, Chon HS, Chu C, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Dorigo O, Eifel PJ, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, George S, Han E, Higgins S, Huh WK, Lurain JR 3rd, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Tillmanns T, Ueda S, Wyse E, Yashar CM, McMillian NR, Scavone JL. Uterine Neoplasms, Version 1.2018, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Feb;16(2):170-199. doi: 10.6004/jnccn.2018.0006.
- Mannschreck D, Matsuno RK, Moriarty JP, Borah BJ, Dowdy SC, Tanner EJ 3rd, Makary MA, Stone RL, Levinson KL, Temkin SM, Fader AN. Disparities in Surgical Care Among Women With Endometrial Cancer. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):526-34. doi: 10.1097/AOG.0000000000001567.
- Scalici J, Laughlin BB, Finan MA, Wang B, Rocconi RP. The trend towards minimally invasive surgery (MIS) for endometrial cancer: an ACS-NSQIP evaluation of surgical outcomes. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):512-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.014. Epub 2014 Nov 20.
- Ueda SM, Kapp DS, Cheung MK, Shin JY, Osann K, Husain A, Teng NN, Berek JS, Chan JK. Trends in demographic and clinical characteristics in women diagnosed with corpus cancer and their potential impact on the increasing number of deaths. Am J Obstet Gynecol. 2008 Feb;198(2):218.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.075.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hysterectomy and Sentinel LN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .