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Complications de l'hystérectomie laparoscopique et de la biopsie du ganglion sentinelle pour le carcinome de l'endomètre

19 mai 2021 mis à jour par: Mohammad Ahmed Magdy Abdelmonem Hussein Alzeiny, Ain Shams Maternity Hospital
L'adénocarcinome de l'endomètre est considéré comme une tumeur maligne plus traitable. Un mauvais pronostic est associé à l'âge, au grade et à la profondeur de l'envahissement du myomètre, à l'état des ganglions lymphatiques, à la taille de la tumeur, à l'envahissement de l'espace lymphovasculaire et à l'atteinte du segment inférieur de l'utérus. La cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles (GSL) peut être considérée comme une alternative à la lymphadénectomie standard chez les patientes atteintes d'une maladie apparemment confinée à l'utérus et pour évaluer si elles ont des ganglions lymphatiques pelviens métastatiques. Des essais randomisés, une revue systématique de la base de données Cochrane et des études chirurgicales basées sur la population soutiennent les techniques peu invasives en raison d'un taux plus faible d'infection du site opératoire, de thromboembolie veineuse, d'une hospitalisation réduite et d'un coût des soins inférieur. Il s'agit d'une étude pilote d'essai clinique à un bras qui se concentre sur les complications peropératoires et postopératoires précoces de l'hystérectomie laparoscopique chez les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre et évalue la faisabilité et la fiabilité diagnostique de la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre subiront une hystérectomie laparoscopique et une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle. Le patient sera mis sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale. Le patient sera placé dans une position de lithotomie modifiée avec les hanches fléchies à 30 degrés. Les patients seront allongés avec les jambes ouvertes et légèrement pliées, les fesses dépassant du bord de la table. Les bras des patients seront repliés à ses côtés. Une sonde urinaire de Foley sera placée et un colorant bleu sera injecté au niveau du col de l'utérus (2 ml à 3 heures et 2 ml à 9 heures (1 ml de colorant est injecté en profondeur et 1 ml est injecté en surface)) et un manipulateur utérin sera placé. Le patient sera placé en position de Trendlenburg, puis un pneumopéritoine sera réalisé grâce à une aiguille de Veress. Ensuite, quatre ports seront introduits (un port de 10 mm au niveau de l'incision ombilicale, deux ports de 5 mm à 4 cm en dedans et légèrement au-dessus du niveau des épines iliaques antéro-supérieures, et un de 10 mm à mi-chemin entre l'ombilic et la symphyse pubienne). Les vaisseaux sanguins, y compris les vaisseaux ovariens et l'artère utérine, seront contrôlés par des cisailles coagulantes laparoscopiques. Après manipulation intestinale hors du bassin, le ligament rond sera sectionné, puis le péritoine sur le muscle psoas sera coupé latéralement au ligament infundibulo-pelvien, qui sera rétracté médialement pour permettre l'identification des vaisseaux iliaques et de l'uretère. Le parcours de chaque uretère pelvien sera visualisé à travers le feuillet médial du ligament large. Avec une traction médiale sur le ligament utéro-ovarien ou l'ovaire, l'incision péritonéale sera étendue latéralement aux vaisseaux ovariens au-dessus du niveau du bord pelvien pour exposer la zone de lymphadénectomie. Les ganglions lymphatiques sentinelles seront détectés, disséqués et isolés. Ensuite, une lymphadénectomie standard sera effectuée. Ensuite, le ligament infundibulo-pelvien sera sectionné, en prenant soin de s'assurer que l'uretère sera bien sécurisé. La feuille antérieure du ligament large et la réflexion péritonéale antérieure de l'utérus seront ouvertes. La vessie sera réfléchie vers l'avant avec une pince atraumatique introduite à travers la gaine sus-pubienne, et la vessie sera disséquée du col de l'utérus. L'attention et les soins seront alors dirigés vers le contrôle de l'artère utérine latérale au col de l'utérus. On veillera à ne pas blesser l'uretère à ce stade. La ligature de l'artère et de la veine utérines à leur origine est préférée. Les ligaments cardinaux seront sectionnés et les culs-de-sac vaginaux antérieur et postérieur seront ouverts par laparoscopie et seront reliés des deux côtés à l'aide du crochet de coagulation. L'échantillon entier sera retiré par le vagin. La manchette vaginale sera ensuite fermée par voie trans-vaginale par des sutures Vicryl. Ensuite, la cavité péritonéale sera à nouveau insufflée et le laparoscope sera réinséré pour vérifier l'hémostase avant la fermeture. La sortie laparoscopique se fera après lavage du champ opératoire. Les complications peropératoires et postopératoires précoces seront évaluées. Le ganglion sentinelle isolé sera envoyé pour étude pathologique ainsi que les échantillons de lymphadénectomie standard. Les deux échantillons seront comparés pour évaluer la fiabilité diagnostique et la sensibilité du ganglion lymphatique sentinelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11865
        • Recrutement
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amr Elshalakany, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Mohammad Alzeiny, Master
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Hamdy, MD
        • Chercheur principal:
          • Adel Shafik, MD
        • Chercheur principal:
          • mohamed elsenity, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre et subissant une hystérectomie laparoscopique
  • La marge supérieure utérine estimée ne dépasse pas le point médian entre l'ombilic et la symphyse pubienne.
  • Aucun dysfonctionnement cardiopulmonaire préexistant ou mauvais contrôle des maladies systémiques.
  • L'examen pelvien bimanuel a confirmé la bonne mobilité d'un utérus élargi.
  • Le curetage fractionné n'a révélé aucune extension tumorale dans le canal endocervical.
  • Le bilan métastatique préopératoire n'a révélé aucune atteinte extra-utérine régionale ou systémique.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • La marge supérieure utérine estimée se situe au-delà du point médian entre l'ombilic et la symphyse pubienne.
  • Dysfonctionnement cardiopulmonaire ou mauvais contrôle des maladies systémiques.
  • L'examen pelvien bimanuel a confirmé un utérus hypertrophié fixe.
  • Le curetage fractionné a révélé une extension tumorale dans le canal endocervical.
  • Le bilan métastatique préopératoire a révélé une atteinte extra-utérine régionale ou systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai clinique à un bras
Méthode d'échantillonnage de commodité dans laquelle les vingt premiers cas de patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre qui subiront une hystérectomie laparoscopique seront inclus. Tous les cas subiront une hystérectomie laparoscopique. La biopsie du ganglion sentinelle sera détectée, disséquée et isolée. Ensuite, une lymphadénectomie standard sera effectuée
Procédure: Hystérectomie laparoscopique et biopsie du ganglion sentinelle pour le carcinome de l'endomètre
Les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre subiront une hystérectomie laparoscopique et une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle. Le patient sera placé dans une position de lithotomie modifiée avec les hanches fléchies à 30 degrés. Le colorant bleu est injecté au niveau du col de l'utérus. Le ligament rond sera sectionné. Les ganglions lymphatiques sentinelles seront détectés, disséqués et isolés. Ensuite, une lymphadénectomie standard sera effectuée. Ensuite, le ligament infundibulo-pelvien sera sectionné. Ligature des vaisseaux utérins. Les ligaments cardinaux seront sectionnés et les culs-de-sac vaginaux seront ouverts par laparoscopie. L'échantillon entier sera retiré par le vagin. La manchette vaginale sera ensuite fermée par voie trans-vaginale. Les complications peropératoires et postopératoires précoces seront évaluées. Le ganglion sentinelle isolé sera envoyé pour étude pathologique ainsi que les échantillons de lymphadénectomie standard. Les deux échantillons seront comparés pour évaluer la fiabilité diagnostique et la sensibilité du ganglion lymphatique sentinelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de l'hystérectomie laparoscopique chez les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre
Délai: une semaine
Évaluer les complications peropératoires et postopératoires précoces de l'hystérectomie laparoscopique chez les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre
une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée opératoire de la biopsie du ganglion sentinelle
Délai: un jour
Le temps opératoire pour la biopsie du ganglion sentinelle et le temps opératoire pour l'adénectomie lymphatique standard seront enregistrés et comparés
un jour
Fiabilité diagnostique de la biopsie du ganglion sentinelle par rapport à la lymphadénectomie standard
Délai: une semaine
Comparer les rapports d'histopathologie de la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle et de la lymphadénectomie standard en ce qui concerne la détection des cellules malignes et enregistrer le nombre de fois où la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle a manqué la détection des cellules malignes par rapport à la lymphadénectomie standard
une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams Maternity Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed Elsenity, Prof., Ain Shams Maternity Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hysterectomy and Sentinel LN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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