Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppisen kohdunpoiston ja vartioimusolmukkeen biopsian komplikaatiot kohdun limakalvon karsinoomaan

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Mohammad Ahmed Magdy Abdelmonem Hussein Alzeiny, Ain Shams Maternity Hospital
Endometriumin adenokarsinooman uskotaan olevan paremmin hoidettavissa oleva pahanlaatuinen kasvain. Huono ennuste liittyy ikään, myometriaalisen tunkeutumisen asteeseen ja syvyyteen, imusolmukkeiden tilaan, kasvaimen kokoon, imusolmukkeiden tunkeutumiseen ja kohdun alaosan osallisuuteen. Sentinel-imusolmukkeiden (SLN) kartoittamista voidaan pitää vaihtoehtona tavalliselle lymfadenektomialle potilailla, joilla on ilmeisesti kohdun rajattu sairaus, ja arvioida, onko heillä metastaattisia lantion imusolmukkeita. Satunnaistetut kokeet, Cochrane Database Systematic Review ja populaatiopohjaiset kirurgiset tutkimukset tukevat minimaalisesti invasiivisia tekniikoita, koska leikkauskohdan infektioiden määrä on pienempi, laskimotromboemboliat, sairaalahoidon määrä vähenee ja hoitokustannukset ovat alhaisemmat. Tämä on yksihaarainen kliinisen kokeen pilottitutkimus, joka keskittyy laparoskooppisen kohdunpoiston intraoperatiivisiin ja varhaisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä, ja arvioi vartioimusolmukebiopsian toteutettavuutta ja diagnostista luotettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on kohdun limakalvosyöpä, tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto ja sentinelliimusolmukkeiden biopsia. Potilas asetetaan yleisanestesiaan endotrakeaalisella intubaatiolla. Potilas sijoitetaan modifioituun litotomia-asentoon lantiota koukussa 30 astetta. Potilaat makaavat jalat auki ja hieman koukussa ja pakarat ulkonevat pöydän reunan yli. Potilaiden käsivarret työnnetään hänen sivuilleen. Foley virtsakatetri asetetaan ja Blue dye ruiskutetaan kohdunkaulaan (2 ml klo 3 ja 2 ml klo 9 (1 ml väriainetta ruiskutetaan syvälle ja 1 ml pinnallisesti)) ja kohdun manipulaattori asetetaan. Potilas asetetaan Trendlenburg-asentoon, jonka jälkeen pneumoperitoneum saavutetaan Veress-neulan avulla. Sitten otetaan neljä porttia (yksi 10 mm:n aukko navan viillossa, kaksi 5 mm:n porttia 4 cm:n keskipisteessä ja hieman ylärangan etuosan yläpuolella ja 10 mm:n aukko navan ja häpyluun välissä). Verisuonia, mukaan lukien munasarjasuonet ja kohdun valtimo, ohjataan laparoskooppisilla hyytymisleikkureilla. Kun suoli on käsitelty lantiosta, pyöreä nivelside leikataan läpi, ja sitten vatsakalvo psoas-lihaksen yli leikataan lateraalisesti infundibulo-lantion nivelsidettä vastaan, joka vedetään sisään mediaalisesti suoliluun verisuonten ja virtsanjohtimen tunnistamiseksi. Kunkin lantion virtsanjohtimen kulku visualisoidaan leveän nivelsiteen mediaalisen lehden kautta. Kun kohdun ja munasarjan nivelsitettä tai munasarjaa vedetään mediaalisella vetovoimalla, vatsakalvon viilto laajenee sivuttain munasarjasuonista lantion reunan yläpuolelle paljastaen alueen lymfadenektomialle. Sentinel-imusolmukkeet havaitaan, leikataan ja eristetään. Sitten tehdään tavallinen lymfadenektomia. Sitten leikataan infundibulo-lantion nivelside ja huolehditaan siitä, että virtsanjohdin on kiinnitetty. Leveän nivelsiteen etulehti ja kohdun anteriorinen peritoneaalinen heijastus avataan. Virtsarakko heijastuu etupuolelta atraumaattisilla pihdeillä, jotka viedään suprapubisen tupen läpi, ja rakko leikataan kohdunkaulasta. Huomiota ja huolellisuutta ohjataan sitten kohdunkaulan sivusuunnassa olevan kohdun valtimon hallintaan. Tässä vaiheessa on huolehdittava siitä, ettei virtsajohdin vahingoitu. Kohdun valtimon ja laskimon ligaatio niiden alkuperässä on edullinen. Kardin nivelsiteet leikataan ja emättimen etu- ja takaraivo avataan laparoskooppisesti ja yhdistetään molemmilta puolilta hyytymiskoukun avulla. Koko näyte poistetaan emättimen kautta. Emättimen mansetti suljetaan sitten trans-emättimen kautta Vicryl-ompeleilla. Sitten vatsaontelo puhalletaan uudelleen ja laparoskooppi asetetaan takaisin paikalleen hemostaasin tarkistamiseksi ennen sulkemista. Laparoskooppinen poisto tehdään leikkausalueen huuhtelun jälkeen. Intraoperatiiviset ja varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan. Eristetty vartioimusolmuke lähetetään patologiseen tutkimukseen sekä tavanomaiset lymfadenektomianäytteet. Molempia näytteitä verrataan sentinelliimusolmukkeen diagnostisen luotettavuuden ja herkkyyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11865
        • Rekrytointi
        • Ain shams university maternity hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amr Elshalakany, Prof.
        • Päätutkija:
          • Mohammad Alzeiny, Master
        • Päätutkija:
          • Ahmed Hamdy, MD
        • Päätutkija:
          • Adel Shafik, MD
        • Päätutkija:
          • mohamed elsenity, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja joilla on laparoskooppinen kohdunpoisto
  • Arvioitu kohdun yläreuna ei ole navan ja häpyluun keskipisteen yläpuolella.
  • Ei olemassa olevaa kardiopulmonaalista toimintahäiriötä tai huonoa systeemisten sairauksien hallintaa.
  • Bimanuaalinen lantiontutkimus vahvisti suurentuneen kohdun hyvän liikkuvuuden.
  • Fraktiokyretti ei paljastanut kasvaimen laajenemista kohdunkaulan kanavassa.
  • Leikkausta edeltävä metastaattinen tutkimus ei paljastanut kohdun ulkopuolista sairautta, ei alueellista tai systeemistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Arvioitu kohdun yläreuna on navan ja häpylihaksen välisen keskipisteen ulkopuolella.
  • Kardiopulmonaalinen toimintahäiriö tai systeemisten sairauksien huono hallinta.
  • Bimanuaalinen lantiotutkimus vahvisti kiinteän suurentuneen kohtun.
  • Fraktionaalinen kyretaatio paljasti kasvaimen laajenemisen endoservikaalikanavassa.
  • Leikkausta edeltävä metastaattinen tutkimus paljasti kohdunulkoisen sairauden, joko alueellisen tai systeemisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden kliininen tutkimus
Kätevä näytteenottomenetelmä, johon otetaan mukaan kaksikymmentä ensimmäistä tapausta endometriumin karsinoomapotilaista, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto. Kaikille tapauksille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto. Sentinel-imusolmukkeiden biopsia havaitaan, leikataan ja eristetään. Sitten tehdään tavallinen lymfadenektomia
Potilaille, joilla on kohdun limakalvosyöpä, tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto ja sentinelliimusolmukkeiden biopsia. Potilas sijoitetaan modifioituun litotomia-asentoon lantiota koukussa 30 astetta. Sinistä väriainetta ruiskutetaan kohdunkaulaan. Pyöreä nivelside leikataan. Sentinel-imusolmukkeet havaitaan, leikataan ja eristetään. Sitten tehdään tavallinen lymfadenektomia. Sitten infundibulopelvic nivelside leikataan. Kohdun verisuonten ligaatio. Kardin nivelsiteet leikataan ja emättimen siivet avataan laparoskooppisesti. Koko näyte poistetaan emättimen kautta. Emättimen mansetti suljetaan sitten trans-emättimen kautta. Intraoperatiiviset ja varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan. Eristetty vartioimusolmuke lähetetään patologiseen tutkimukseen sekä tavanomaiset lymfadenektomianäytteet. Molempia näytteitä verrataan sentinelliimusolmukkeen diagnostisen luotettavuuden ja herkkyyden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laparoskooppisen kohdunpoiston komplikaatiot potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä
Aikaikkuna: yksi viikko
Arvioida laparoskooppisen kohdunpoiston intraoperatiivisia ja varhaisia ​​postoperatiivisia komplikaatioita potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä
yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sentinel-imusolmukkeiden biopsian leikkausaika
Aikaikkuna: yksi päivä
Sentinelliimusolmukebiopsian leikkausaika ja normaalin imusolmukeadenektomian leikkausaika kirjataan ja niitä verrataan
yksi päivä
Sentinelliimusolmukebiopsian diagnostinen luotettavuus verrattuna tavanomaiseen lymfadenektomiaan
Aikaikkuna: yksi viikko
Vertaa sentinelliimusolmukebiopsian ja standardin lymfadenektomian histopatologisia raportteja pahanlaatuisten solujen havaitsemisen osalta ja kirjaa ylös, kuinka monta kertaa vartijaimusolmukebiopsiasta ei havaittu pahanlaatuisia soluja verrattuna tavalliseen lymfadenektomiaan.
yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohamed Elsenity, Prof., Ain Shams Maternity Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa