- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04894552
Laparoskooppisen kohdunpoiston ja vartioimusolmukkeen biopsian komplikaatiot kohdun limakalvon karsinoomaan
keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Mohammad Ahmed Magdy Abdelmonem Hussein Alzeiny, Ain Shams Maternity Hospital
Endometriumin adenokarsinooman uskotaan olevan paremmin hoidettavissa oleva pahanlaatuinen kasvain.
Huono ennuste liittyy ikään, myometriaalisen tunkeutumisen asteeseen ja syvyyteen, imusolmukkeiden tilaan, kasvaimen kokoon, imusolmukkeiden tunkeutumiseen ja kohdun alaosan osallisuuteen.
Sentinel-imusolmukkeiden (SLN) kartoittamista voidaan pitää vaihtoehtona tavalliselle lymfadenektomialle potilailla, joilla on ilmeisesti kohdun rajattu sairaus, ja arvioida, onko heillä metastaattisia lantion imusolmukkeita.
Satunnaistetut kokeet, Cochrane Database Systematic Review ja populaatiopohjaiset kirurgiset tutkimukset tukevat minimaalisesti invasiivisia tekniikoita, koska leikkauskohdan infektioiden määrä on pienempi, laskimotromboemboliat, sairaalahoidon määrä vähenee ja hoitokustannukset ovat alhaisemmat.
Tämä on yksihaarainen kliinisen kokeen pilottitutkimus, joka keskittyy laparoskooppisen kohdunpoiston intraoperatiivisiin ja varhaisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä, ja arvioi vartioimusolmukebiopsian toteutettavuutta ja diagnostista luotettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on kohdun limakalvosyöpä, tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto ja sentinelliimusolmukkeiden biopsia.
Potilas asetetaan yleisanestesiaan endotrakeaalisella intubaatiolla.
Potilas sijoitetaan modifioituun litotomia-asentoon lantiota koukussa 30 astetta.
Potilaat makaavat jalat auki ja hieman koukussa ja pakarat ulkonevat pöydän reunan yli.
Potilaiden käsivarret työnnetään hänen sivuilleen.
Foley virtsakatetri asetetaan ja Blue dye ruiskutetaan kohdunkaulaan (2 ml klo 3 ja 2 ml klo 9 (1 ml väriainetta ruiskutetaan syvälle ja 1 ml pinnallisesti)) ja kohdun manipulaattori asetetaan.
Potilas asetetaan Trendlenburg-asentoon, jonka jälkeen pneumoperitoneum saavutetaan Veress-neulan avulla.
Sitten otetaan neljä porttia (yksi 10 mm:n aukko navan viillossa, kaksi 5 mm:n porttia 4 cm:n keskipisteessä ja hieman ylärangan etuosan yläpuolella ja 10 mm:n aukko navan ja häpyluun välissä).
Verisuonia, mukaan lukien munasarjasuonet ja kohdun valtimo, ohjataan laparoskooppisilla hyytymisleikkureilla.
Kun suoli on käsitelty lantiosta, pyöreä nivelside leikataan läpi, ja sitten vatsakalvo psoas-lihaksen yli leikataan lateraalisesti infundibulo-lantion nivelsidettä vastaan, joka vedetään sisään mediaalisesti suoliluun verisuonten ja virtsanjohtimen tunnistamiseksi.
Kunkin lantion virtsanjohtimen kulku visualisoidaan leveän nivelsiteen mediaalisen lehden kautta.
Kun kohdun ja munasarjan nivelsitettä tai munasarjaa vedetään mediaalisella vetovoimalla, vatsakalvon viilto laajenee sivuttain munasarjasuonista lantion reunan yläpuolelle paljastaen alueen lymfadenektomialle.
Sentinel-imusolmukkeet havaitaan, leikataan ja eristetään.
Sitten tehdään tavallinen lymfadenektomia.
Sitten leikataan infundibulo-lantion nivelside ja huolehditaan siitä, että virtsanjohdin on kiinnitetty.
Leveän nivelsiteen etulehti ja kohdun anteriorinen peritoneaalinen heijastus avataan.
Virtsarakko heijastuu etupuolelta atraumaattisilla pihdeillä, jotka viedään suprapubisen tupen läpi, ja rakko leikataan kohdunkaulasta.
Huomiota ja huolellisuutta ohjataan sitten kohdunkaulan sivusuunnassa olevan kohdun valtimon hallintaan.
Tässä vaiheessa on huolehdittava siitä, ettei virtsajohdin vahingoitu.
Kohdun valtimon ja laskimon ligaatio niiden alkuperässä on edullinen.
Kardin nivelsiteet leikataan ja emättimen etu- ja takaraivo avataan laparoskooppisesti ja yhdistetään molemmilta puolilta hyytymiskoukun avulla.
Koko näyte poistetaan emättimen kautta.
Emättimen mansetti suljetaan sitten trans-emättimen kautta Vicryl-ompeleilla.
Sitten vatsaontelo puhalletaan uudelleen ja laparoskooppi asetetaan takaisin paikalleen hemostaasin tarkistamiseksi ennen sulkemista.
Laparoskooppinen poisto tehdään leikkausalueen huuhtelun jälkeen.
Intraoperatiiviset ja varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan.
Eristetty vartioimusolmuke lähetetään patologiseen tutkimukseen sekä tavanomaiset lymfadenektomianäytteet.
Molempia näytteitä verrataan sentinelliimusolmukkeen diagnostisen luotettavuuden ja herkkyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammad Alzeiny, Master
- Puhelinnumero: 01001539675
- Sähköposti: mohammadalzeiny@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed Elsenity, Prof.
- Puhelinnumero: 01226573332
- Sähköposti: mohamedelsenity@med.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11865
- Rekrytointi
- Ain shams university maternity hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Alzeiny, Master
- Puhelinnumero: 01001539675
- Sähköposti: mohammadalzeiny@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Elsenity, Prof.
- Puhelinnumero: 01226573332
- Sähköposti: mohamedelsenity@med.asu.edu.eg
-
Päätutkija:
- Amr Elshalakany, Prof.
-
Päätutkija:
- Mohammad Alzeiny, Master
-
Päätutkija:
- Ahmed Hamdy, MD
-
Päätutkija:
- Adel Shafik, MD
-
Päätutkija:
- mohamed elsenity, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja joilla on laparoskooppinen kohdunpoisto
- Arvioitu kohdun yläreuna ei ole navan ja häpyluun keskipisteen yläpuolella.
- Ei olemassa olevaa kardiopulmonaalista toimintahäiriötä tai huonoa systeemisten sairauksien hallintaa.
- Bimanuaalinen lantiontutkimus vahvisti suurentuneen kohdun hyvän liikkuvuuden.
- Fraktiokyretti ei paljastanut kasvaimen laajenemista kohdunkaulan kanavassa.
- Leikkausta edeltävä metastaattinen tutkimus ei paljastanut kohdun ulkopuolista sairautta, ei alueellista tai systeemistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Arvioitu kohdun yläreuna on navan ja häpylihaksen välisen keskipisteen ulkopuolella.
- Kardiopulmonaalinen toimintahäiriö tai systeemisten sairauksien huono hallinta.
- Bimanuaalinen lantiotutkimus vahvisti kiinteän suurentuneen kohtun.
- Fraktionaalinen kyretaatio paljasti kasvaimen laajenemisen endoservikaalikanavassa.
- Leikkausta edeltävä metastaattinen tutkimus paljasti kohdunulkoisen sairauden, joko alueellisen tai systeemisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yhden käden kliininen tutkimus
Kätevä näytteenottomenetelmä, johon otetaan mukaan kaksikymmentä ensimmäistä tapausta endometriumin karsinoomapotilaista, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto.
Kaikille tapauksille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto.
Sentinel-imusolmukkeiden biopsia havaitaan, leikataan ja eristetään.
Sitten tehdään tavallinen lymfadenektomia
|
Potilaille, joilla on kohdun limakalvosyöpä, tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto ja sentinelliimusolmukkeiden biopsia.
Potilas sijoitetaan modifioituun litotomia-asentoon lantiota koukussa 30 astetta.
Sinistä väriainetta ruiskutetaan kohdunkaulaan.
Pyöreä nivelside leikataan.
Sentinel-imusolmukkeet havaitaan, leikataan ja eristetään.
Sitten tehdään tavallinen lymfadenektomia.
Sitten infundibulopelvic nivelside leikataan.
Kohdun verisuonten ligaatio.
Kardin nivelsiteet leikataan ja emättimen siivet avataan laparoskooppisesti.
Koko näyte poistetaan emättimen kautta.
Emättimen mansetti suljetaan sitten trans-emättimen kautta.
Intraoperatiiviset ja varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot arvioidaan.
Eristetty vartioimusolmuke lähetetään patologiseen tutkimukseen sekä tavanomaiset lymfadenektomianäytteet.
Molempia näytteitä verrataan sentinelliimusolmukkeen diagnostisen luotettavuuden ja herkkyyden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laparoskooppisen kohdunpoiston komplikaatiot potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Arvioida laparoskooppisen kohdunpoiston intraoperatiivisia ja varhaisia postoperatiivisia komplikaatioita potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sentinel-imusolmukkeiden biopsian leikkausaika
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Sentinelliimusolmukebiopsian leikkausaika ja normaalin imusolmukeadenektomian leikkausaika kirjataan ja niitä verrataan
|
yksi päivä
|
Sentinelliimusolmukebiopsian diagnostinen luotettavuus verrattuna tavanomaiseen lymfadenektomiaan
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Vertaa sentinelliimusolmukebiopsian ja standardin lymfadenektomian histopatologisia raportteja pahanlaatuisten solujen havaitsemisen osalta ja kirjaa ylös, kuinka monta kertaa vartijaimusolmukebiopsiasta ei havaittu pahanlaatuisia soluja verrattuna tavalliseen lymfadenektomiaan.
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed Elsenity, Prof., Ain Shams Maternity Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barlin JN, Khoury-Collado F, Kim CH, Leitao MM Jr, Chi DS, Sonoda Y, Alektiar K, DeLair DF, Barakat RR, Abu-Rustum NR. The importance of applying a sentinel lymph node mapping algorithm in endometrial cancer staging: beyond removal of blue nodes. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):531-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.021. Epub 2012 Feb 22.
- Benedetti Panici P, Basile S, Salerno MG, Di Donato V, Marchetti C, Perniola G, Palagiano A, Perutelli A, Maneschi F, Lissoni AA, Signorelli M, Scambia G, Tateo S, Mangili G, Katsaros D, Campagnutta E, Donadello N, Greggi S, Melpignano M, Raspagliesi F, Cormio G, Grassi R, Franchi M, Giannarelli D, Fossati R, Torri V, Croce C, Mangioni C. Secondary analyses from a randomized clinical trial: age as the key prognostic factor in endometrial carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):363.e1-363.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2013.12.025. Epub 2013 Dec 19.
- Fader AN, Weise RM, Sinno AK, Tanner EJ 3rd, Borah BJ, Moriarty JP, Bristow RE, Makary MA, Pronovost PJ, Hutfless S, Dowdy SC. Utilization of Minimally Invasive Surgery in Endometrial Cancer Care: A Quality and Cost Disparity. Obstet Gynecol. 2016 Jan;127(1):91-100. doi: 10.1097/AOG.0000000000001180.
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Janda M, Gebski V, Davies LC, Forder P, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede CD, Pather S, Simcock B, Farrell R, Robertson G, Walker G, Armfield NR, Graves N, McCartney AJ, Obermair A. Effect of Total Laparoscopic Hysterectomy vs Total Abdominal Hysterectomy on Disease-Free Survival Among Women With Stage I Endometrial Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1224-1233. doi: 10.1001/jama.2017.2068.
- Koh WJ, Abu-Rustum NR, Bean S, Bradley K, Campos SM, Cho KR, Chon HS, Chu C, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Dorigo O, Eifel PJ, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, George S, Han E, Higgins S, Huh WK, Lurain JR 3rd, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Tillmanns T, Ueda S, Wyse E, Yashar CM, McMillian NR, Scavone JL. Uterine Neoplasms, Version 1.2018, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Feb;16(2):170-199. doi: 10.6004/jnccn.2018.0006.
- Mannschreck D, Matsuno RK, Moriarty JP, Borah BJ, Dowdy SC, Tanner EJ 3rd, Makary MA, Stone RL, Levinson KL, Temkin SM, Fader AN. Disparities in Surgical Care Among Women With Endometrial Cancer. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):526-34. doi: 10.1097/AOG.0000000000001567.
- Scalici J, Laughlin BB, Finan MA, Wang B, Rocconi RP. The trend towards minimally invasive surgery (MIS) for endometrial cancer: an ACS-NSQIP evaluation of surgical outcomes. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):512-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.014. Epub 2014 Nov 20.
- Ueda SM, Kapp DS, Cheung MK, Shin JY, Osann K, Husain A, Teng NN, Berek JS, Chan JK. Trends in demographic and clinical characteristics in women diagnosed with corpus cancer and their potential impact on the increasing number of deaths. Am J Obstet Gynecol. 2008 Feb;198(2):218.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.075.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hysterectomy and Sentinel LN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .