Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laparoszkópos hysterectomia és az őrszem nyirokcsomó biopszia szövődményei endometrium karcinómában

2021. május 19. frissítette: Mohammad Ahmed Magdy Abdelmonem Hussein Alzeiny, Ain Shams Maternity Hospital
Az endometriális adenokarcinómát egy jobban kezelhető rosszindulatú daganatnak tartják. A rossz prognózis összefügg az életkorral, a myometrium invázió fokával és mélységével, a nyirokcsomók állapotával, a daganat méretével, a lymphovascularis tér inváziójával és az alsó méhszegmens érintettségével. A Sentinel nyirokcsomók (SLN) feltérképezése a standard lymphadenectomia alternatívájának tekinthető olyan betegeknél, akiknek látszólag méhen belüli betegsége van, és annak felmérésére, hogy vannak-e áttétes kismedencei nyirokcsomóik. A véletlenszerű kísérletek, a Cochrane Database Systematic Review és a populáció-alapú sebészeti tanulmányok támogatják a minimálisan invazív technikákat a műtéti hely alacsonyabb aránya, a vénás thromboembolia, a kevesebb kórházi kezelés és az alacsonyabb ellátási költségek miatt. Ez egy egykarú klinikai kísérleti kísérlet, amely a laparoszkópos méheltávolítás intraoperatív és korai posztoperatív szövődményeire összpontosít endometrium karcinómában szenvedő betegeknél, és felméri az őrszem nyirokcsomó-biopszia megvalósíthatóságát és diagnosztikai megbízhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az endometrium karcinómában szenvedő betegeknél laparoszkópos méheltávolítás és őrszem nyirokcsomó biopszia történik. A beteget általános érzéstelenítés alá helyezik endotracheális intubációval. A pácienst módosított lithotómiás pozícióba kell helyezni, csípőjét 30 fokban behajlítva. A betegek nyitott és enyhén behajlított lábakkal fekszenek, a fenék pedig kinyúlik az asztal szélén. A páciensek karjait az oldalára húzzák. Foley húgyúti katétert helyeznek be, és kék festéket fecskendeznek a méhnyakra (2 ml 3 órakor és 2 ml 9 órakor (1 ml festéket mélyen, 1 ml felületesen fecskendeznek be)), majd méhmanipulátor kerül elhelyezésre. A beteget Trendlenburg pozícióba helyezik, majd Veress tűvel érik el a pneumoperitoneumot. Ezután négy nyílást vezetnek be (egy 10 mm-es nyílás a köldökmetszésnél, két 5 mm-es nyílás 4 cm-es mediálisan és valamivel az elülső felső csípőtüskék szintje felett, valamint egy 10 mm-es nyílás a köldök és a szimfízis pubis között). Az ereket, beleértve a petefészek-ereket és a méh artériát, laparoszkópos koaguláló ollóval szabályozzák. A medencéből történő bélkezelés után a kerek szalagot átmetszik, majd a psoas izom feletti peritoneumot oldalirányban elvágják az infundibulopelvicus ínszalaghoz képest, amelyet mediálisan visszahúznak, hogy lehetővé tegyék a csípőerek és az ureter azonosítását. Az egyes kismedencei ureterek lefutását a széles ínszalag mediális levelén keresztül lehet megjeleníteni. A méh-petefészek ínszalag vagy petefészek mediális vontatása esetén a hashártya bemetszése oldalirányban kiterjed a petefészek ereire a medence peremének szintje felett, hogy szabaddá tegye a limfadenektómia területét. A Sentinel nyirokcsomókat észlelik, feldarabolják és izolálják. Ezután standard lymphadenectomiát végeznek. Ezután az infundibulopelvicus szalagot átmetszenek, ügyelve az ureter rögzítésére. A széles ínszalag elülső levele és a méh elülső peritoneális tükröződése megnyílik. A hólyag elölről visszaverődik a suprapubicus hüvelyen keresztül bevezetett atraumás csipesszel, és a hólyagot a méhnyakból kivágják. Ezután a figyelem és a gondosság a méhnyaktól oldalsó méhartéria szabályozására irányul. Ezen a ponton ügyelni kell arra, hogy az ureter ne sérüljön meg. Előnyös a méh artéria és véna lekötése azok eredeténél. A bíboros szalagokat átmetszik, az elülső és hátsó hüvelyi fornisokat laparoszkóposan nyitják fel, és a koagulációs horog segítségével mindkét oldalon összekapcsolják. Az egész mintát a hüvelyen keresztül eltávolítják. A hüvelyi mandzsetta ezután transz-vaginálisan Vicryl varratokkal záródik. Ezután a peritoneális üreget ismét befújják, és a laparoszkópot újra behelyezik, hogy ellenőrizzék a vérzéscsillapítást a lezárás előtt. A laparoszkópos kilépés a műtéti terület lemosása után történik. Felmérik az intraoperatív és korai posztoperatív szövődményeket. Az izolált őrnyirokcsomót patológiai vizsgálatra, valamint a standard lymphadenectomiás mintákra küldik. Mindkét mintát összehasonlítják az őrnyirokcsomó diagnosztikai megbízhatóságának és érzékenységének értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11865
        • Toborzás
        • Ain shams university maternity hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amr Elshalakany, Prof.
        • Kutatásvezető:
          • Mohammad Alzeiny, Master
        • Kutatásvezető:
          • Ahmed Hamdy, MD
        • Kutatásvezető:
          • Adel Shafik, MD
        • Kutatásvezető:
          • mohamed elsenity, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Endometrium karcinómában szenvedő és laparoszkópos méheltávolításon átesett betegek
  • A méh becsült felső széle nem haladja meg a köldök és a szimfízis közti középpontot.
  • Nincs korábban fennálló kardiopulmonális diszfunkció vagy a szisztémás betegségek rossz kontrollja.
  • A bimanuális kismedencei vizsgálat a megnagyobbodott méh jó mozgékonyságát igazolta.
  • A frakcionált küretás nem mutatott ki tumor kiterjedést az endocervikális csatornában.
  • A preoperatív metasztatikus vizsgálat sem regionális, sem szisztémás méhen kívüli betegséget nem tárt fel.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása.
  • A méh becsült felső széle túl van a köldök és a szimfízis közti középponton.
  • Kardiopulmonális diszfunkció vagy szisztémás betegségek rossz kontrollja.
  • Bimanuális kismedencei vizsgálat fix megnagyobbodást igazolt.
  • A frakcionált curettage tumor kiterjedését mutatta ki az endocervikális csatornában.
  • A preoperatív metasztatikus vizsgálat regionális vagy szisztémás méhen kívüli betegséget tárt fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykaros klinikai vizsgálat
Kényelmes mintavételi módszer, amelybe bevonják a laparoszkópos méheltávolításon átesett méhnyálkahártya-karcinómás betegek első húsz esetét. Minden esetben laparoszkópos méheltávolítás történik. A Sentinel nyirokcsomó-biopsziát észlelik, kibontják és izolálják. Ezután standard lymphadenectomiát végeznek
Az endometrium karcinómában szenvedő betegeknél laparoszkópos méheltávolítás és őrszem nyirokcsomó biopszia történik. A pácienst módosított lithotómiás pozícióba kell helyezni, csípőjét 30 fokban behajlítva. A kék festéket a méhnyakba fecskendezik. A kerek szalagot átmetszik. A Sentinel nyirokcsomókat észlelik, feldarabolják és izolálják. Ezután standard lymphadenectomiát végeznek. Ezután az infundibulopelvicus szalagot átmetszik. A méh ereinek lekötése. A kardinális szalagokat átmetszik, és a hüvelyi erõszakokat laparoszkóposan nyitják fel. Az egész mintát a hüvelyen keresztül eltávolítják. A hüvelyi mandzsettát ezután transzvaginálisan lezárják. Felmérik az intraoperatív és korai posztoperatív szövődményeket. Az izolált őrnyirokcsomót patológiai vizsgálatra, valamint a standard lymphadenectomiás mintákra küldik. Mindkét mintát összehasonlítják az őrnyirokcsomó diagnosztikai megbízhatóságának és érzékenységének értékelése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A laparoszkópos hysterectomia szövődményei endometrium karcinómában szenvedő betegeknél
Időkeret: egy hét
A laparoszkópos hysterectomia intraoperatív és korai posztoperatív szövődményeinek felmérése endometrium carcinomában szenvedő betegeknél
egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sentinel nyirokcsomó biopszia műtéti ideje
Időkeret: egy nap
Az őrszem nyirokcsomó-biopszia műtéti idejét és a standard nyirok-adenectomia műtéti idejét rögzítik és összehasonlítják
egy nap
Az őrszem nyirokcsomó-biopszia diagnosztikai megbízhatósága a standard lymphadenectomiához képest
Időkeret: egy hét
Hasonlítsa össze az őrszem nyirokcsomó-biopszia és a standard lymphadenectomia kórszövettani jelentését a rosszindulatú sejtek kimutatása tekintetében, és rögzítse, hogy az őrszem nyirokcsomó-biopszia hányszor mulasztotta el a rosszindulatú sejtek kimutatását a standard lymphadenectomiához képest
egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mohamed Elsenity, Prof., Ain Shams Maternity Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel