- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04894552
A laparoszkópos hysterectomia és az őrszem nyirokcsomó biopszia szövődményei endometrium karcinómában
2021. május 19. frissítette: Mohammad Ahmed Magdy Abdelmonem Hussein Alzeiny, Ain Shams Maternity Hospital
Az endometriális adenokarcinómát egy jobban kezelhető rosszindulatú daganatnak tartják.
A rossz prognózis összefügg az életkorral, a myometrium invázió fokával és mélységével, a nyirokcsomók állapotával, a daganat méretével, a lymphovascularis tér inváziójával és az alsó méhszegmens érintettségével.
A Sentinel nyirokcsomók (SLN) feltérképezése a standard lymphadenectomia alternatívájának tekinthető olyan betegeknél, akiknek látszólag méhen belüli betegsége van, és annak felmérésére, hogy vannak-e áttétes kismedencei nyirokcsomóik.
A véletlenszerű kísérletek, a Cochrane Database Systematic Review és a populáció-alapú sebészeti tanulmányok támogatják a minimálisan invazív technikákat a műtéti hely alacsonyabb aránya, a vénás thromboembolia, a kevesebb kórházi kezelés és az alacsonyabb ellátási költségek miatt.
Ez egy egykarú klinikai kísérleti kísérlet, amely a laparoszkópos méheltávolítás intraoperatív és korai posztoperatív szövődményeire összpontosít endometrium karcinómában szenvedő betegeknél, és felméri az őrszem nyirokcsomó-biopszia megvalósíthatóságát és diagnosztikai megbízhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Az endometrium karcinómában szenvedő betegeknél laparoszkópos méheltávolítás és őrszem nyirokcsomó biopszia történik.
A beteget általános érzéstelenítés alá helyezik endotracheális intubációval.
A pácienst módosított lithotómiás pozícióba kell helyezni, csípőjét 30 fokban behajlítva.
A betegek nyitott és enyhén behajlított lábakkal fekszenek, a fenék pedig kinyúlik az asztal szélén.
A páciensek karjait az oldalára húzzák.
Foley húgyúti katétert helyeznek be, és kék festéket fecskendeznek a méhnyakra (2 ml 3 órakor és 2 ml 9 órakor (1 ml festéket mélyen, 1 ml felületesen fecskendeznek be)), majd méhmanipulátor kerül elhelyezésre.
A beteget Trendlenburg pozícióba helyezik, majd Veress tűvel érik el a pneumoperitoneumot.
Ezután négy nyílást vezetnek be (egy 10 mm-es nyílás a köldökmetszésnél, két 5 mm-es nyílás 4 cm-es mediálisan és valamivel az elülső felső csípőtüskék szintje felett, valamint egy 10 mm-es nyílás a köldök és a szimfízis pubis között).
Az ereket, beleértve a petefészek-ereket és a méh artériát, laparoszkópos koaguláló ollóval szabályozzák.
A medencéből történő bélkezelés után a kerek szalagot átmetszik, majd a psoas izom feletti peritoneumot oldalirányban elvágják az infundibulopelvicus ínszalaghoz képest, amelyet mediálisan visszahúznak, hogy lehetővé tegyék a csípőerek és az ureter azonosítását.
Az egyes kismedencei ureterek lefutását a széles ínszalag mediális levelén keresztül lehet megjeleníteni.
A méh-petefészek ínszalag vagy petefészek mediális vontatása esetén a hashártya bemetszése oldalirányban kiterjed a petefészek ereire a medence peremének szintje felett, hogy szabaddá tegye a limfadenektómia területét.
A Sentinel nyirokcsomókat észlelik, feldarabolják és izolálják.
Ezután standard lymphadenectomiát végeznek.
Ezután az infundibulopelvicus szalagot átmetszenek, ügyelve az ureter rögzítésére.
A széles ínszalag elülső levele és a méh elülső peritoneális tükröződése megnyílik.
A hólyag elölről visszaverődik a suprapubicus hüvelyen keresztül bevezetett atraumás csipesszel, és a hólyagot a méhnyakból kivágják.
Ezután a figyelem és a gondosság a méhnyaktól oldalsó méhartéria szabályozására irányul.
Ezen a ponton ügyelni kell arra, hogy az ureter ne sérüljön meg.
Előnyös a méh artéria és véna lekötése azok eredeténél.
A bíboros szalagokat átmetszik, az elülső és hátsó hüvelyi fornisokat laparoszkóposan nyitják fel, és a koagulációs horog segítségével mindkét oldalon összekapcsolják.
Az egész mintát a hüvelyen keresztül eltávolítják.
A hüvelyi mandzsetta ezután transz-vaginálisan Vicryl varratokkal záródik.
Ezután a peritoneális üreget ismét befújják, és a laparoszkópot újra behelyezik, hogy ellenőrizzék a vérzéscsillapítást a lezárás előtt.
A laparoszkópos kilépés a műtéti terület lemosása után történik.
Felmérik az intraoperatív és korai posztoperatív szövődményeket.
Az izolált őrnyirokcsomót patológiai vizsgálatra, valamint a standard lymphadenectomiás mintákra küldik.
Mindkét mintát összehasonlítják az őrnyirokcsomó diagnosztikai megbízhatóságának és érzékenységének értékelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohammad Alzeiny, Master
- Telefonszám: 01001539675
- E-mail: mohammadalzeiny@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohamed Elsenity, Prof.
- Telefonszám: 01226573332
- E-mail: mohamedelsenity@med.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11865
- Toborzás
- Ain shams university maternity hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammad Alzeiny, Master
- Telefonszám: 01001539675
- E-mail: mohammadalzeiny@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Elsenity, Prof.
- Telefonszám: 01226573332
- E-mail: mohamedelsenity@med.asu.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- Amr Elshalakany, Prof.
-
Kutatásvezető:
- Mohammad Alzeiny, Master
-
Kutatásvezető:
- Ahmed Hamdy, MD
-
Kutatásvezető:
- Adel Shafik, MD
-
Kutatásvezető:
- mohamed elsenity, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endometrium karcinómában szenvedő és laparoszkópos méheltávolításon átesett betegek
- A méh becsült felső széle nem haladja meg a köldök és a szimfízis közti középpontot.
- Nincs korábban fennálló kardiopulmonális diszfunkció vagy a szisztémás betegségek rossz kontrollja.
- A bimanuális kismedencei vizsgálat a megnagyobbodott méh jó mozgékonyságát igazolta.
- A frakcionált küretás nem mutatott ki tumor kiterjedést az endocervikális csatornában.
- A preoperatív metasztatikus vizsgálat sem regionális, sem szisztémás méhen kívüli betegséget nem tárt fel.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- A méh becsült felső széle túl van a köldök és a szimfízis közti középponton.
- Kardiopulmonális diszfunkció vagy szisztémás betegségek rossz kontrollja.
- Bimanuális kismedencei vizsgálat fix megnagyobbodást igazolt.
- A frakcionált curettage tumor kiterjedését mutatta ki az endocervikális csatornában.
- A preoperatív metasztatikus vizsgálat regionális vagy szisztémás méhen kívüli betegséget tárt fel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egykaros klinikai vizsgálat
Kényelmes mintavételi módszer, amelybe bevonják a laparoszkópos méheltávolításon átesett méhnyálkahártya-karcinómás betegek első húsz esetét.
Minden esetben laparoszkópos méheltávolítás történik.
A Sentinel nyirokcsomó-biopsziát észlelik, kibontják és izolálják.
Ezután standard lymphadenectomiát végeznek
|
Az endometrium karcinómában szenvedő betegeknél laparoszkópos méheltávolítás és őrszem nyirokcsomó biopszia történik.
A pácienst módosított lithotómiás pozícióba kell helyezni, csípőjét 30 fokban behajlítva.
A kék festéket a méhnyakba fecskendezik.
A kerek szalagot átmetszik.
A Sentinel nyirokcsomókat észlelik, feldarabolják és izolálják.
Ezután standard lymphadenectomiát végeznek.
Ezután az infundibulopelvicus szalagot átmetszik.
A méh ereinek lekötése.
A kardinális szalagokat átmetszik, és a hüvelyi erõszakokat laparoszkóposan nyitják fel.
Az egész mintát a hüvelyen keresztül eltávolítják.
A hüvelyi mandzsettát ezután transzvaginálisan lezárják.
Felmérik az intraoperatív és korai posztoperatív szövődményeket.
Az izolált őrnyirokcsomót patológiai vizsgálatra, valamint a standard lymphadenectomiás mintákra küldik.
Mindkét mintát összehasonlítják az őrnyirokcsomó diagnosztikai megbízhatóságának és érzékenységének értékelése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A laparoszkópos hysterectomia szövődményei endometrium karcinómában szenvedő betegeknél
Időkeret: egy hét
|
A laparoszkópos hysterectomia intraoperatív és korai posztoperatív szövődményeinek felmérése endometrium carcinomában szenvedő betegeknél
|
egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sentinel nyirokcsomó biopszia műtéti ideje
Időkeret: egy nap
|
Az őrszem nyirokcsomó-biopszia műtéti idejét és a standard nyirok-adenectomia műtéti idejét rögzítik és összehasonlítják
|
egy nap
|
Az őrszem nyirokcsomó-biopszia diagnosztikai megbízhatósága a standard lymphadenectomiához képest
Időkeret: egy hét
|
Hasonlítsa össze az őrszem nyirokcsomó-biopszia és a standard lymphadenectomia kórszövettani jelentését a rosszindulatú sejtek kimutatása tekintetében, és rögzítse, hogy az őrszem nyirokcsomó-biopszia hányszor mulasztotta el a rosszindulatú sejtek kimutatását a standard lymphadenectomiához képest
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Elsenity, Prof., Ain Shams Maternity Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Barlin JN, Khoury-Collado F, Kim CH, Leitao MM Jr, Chi DS, Sonoda Y, Alektiar K, DeLair DF, Barakat RR, Abu-Rustum NR. The importance of applying a sentinel lymph node mapping algorithm in endometrial cancer staging: beyond removal of blue nodes. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):531-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.021. Epub 2012 Feb 22.
- Benedetti Panici P, Basile S, Salerno MG, Di Donato V, Marchetti C, Perniola G, Palagiano A, Perutelli A, Maneschi F, Lissoni AA, Signorelli M, Scambia G, Tateo S, Mangili G, Katsaros D, Campagnutta E, Donadello N, Greggi S, Melpignano M, Raspagliesi F, Cormio G, Grassi R, Franchi M, Giannarelli D, Fossati R, Torri V, Croce C, Mangioni C. Secondary analyses from a randomized clinical trial: age as the key prognostic factor in endometrial carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):363.e1-363.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2013.12.025. Epub 2013 Dec 19.
- Fader AN, Weise RM, Sinno AK, Tanner EJ 3rd, Borah BJ, Moriarty JP, Bristow RE, Makary MA, Pronovost PJ, Hutfless S, Dowdy SC. Utilization of Minimally Invasive Surgery in Endometrial Cancer Care: A Quality and Cost Disparity. Obstet Gynecol. 2016 Jan;127(1):91-100. doi: 10.1097/AOG.0000000000001180.
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Janda M, Gebski V, Davies LC, Forder P, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede CD, Pather S, Simcock B, Farrell R, Robertson G, Walker G, Armfield NR, Graves N, McCartney AJ, Obermair A. Effect of Total Laparoscopic Hysterectomy vs Total Abdominal Hysterectomy on Disease-Free Survival Among Women With Stage I Endometrial Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1224-1233. doi: 10.1001/jama.2017.2068.
- Koh WJ, Abu-Rustum NR, Bean S, Bradley K, Campos SM, Cho KR, Chon HS, Chu C, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Dorigo O, Eifel PJ, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, George S, Han E, Higgins S, Huh WK, Lurain JR 3rd, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Tillmanns T, Ueda S, Wyse E, Yashar CM, McMillian NR, Scavone JL. Uterine Neoplasms, Version 1.2018, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Feb;16(2):170-199. doi: 10.6004/jnccn.2018.0006.
- Mannschreck D, Matsuno RK, Moriarty JP, Borah BJ, Dowdy SC, Tanner EJ 3rd, Makary MA, Stone RL, Levinson KL, Temkin SM, Fader AN. Disparities in Surgical Care Among Women With Endometrial Cancer. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):526-34. doi: 10.1097/AOG.0000000000001567.
- Scalici J, Laughlin BB, Finan MA, Wang B, Rocconi RP. The trend towards minimally invasive surgery (MIS) for endometrial cancer: an ACS-NSQIP evaluation of surgical outcomes. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):512-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.014. Epub 2014 Nov 20.
- Ueda SM, Kapp DS, Cheung MK, Shin JY, Osann K, Husain A, Teng NN, Berek JS, Chan JK. Trends in demographic and clinical characteristics in women diagnosed with corpus cancer and their potential impact on the increasing number of deaths. Am J Obstet Gynecol. 2008 Feb;198(2):218.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.075.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hysterectomy and Sentinel LN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .