Complicações da histerectomia laparoscópica e biópsia do linfonodo sentinela para carcinoma endometrial
19 de maio de 2021 atualizado por: Mohammad Ahmed Magdy Abdelmonem Hussein Alzeiny, Ain Shams Maternity Hospital
Acredita-se que o adenocarcinoma endometrial seja uma neoplasia maligna mais tratável.
O mau prognóstico está associado à idade, grau e profundidade da invasão do miométrio, estado dos gânglios linfáticos, tamanho do tumor, invasão do espaço linfovascular e envolvimento do segmento uterino inferior.
O mapeamento do linfonodo sentinela (SLN) pode ser considerado uma alternativa à linfadenectomia padrão em pacientes com doença aparentemente confinada ao útero e para avaliar se eles têm linfonodos pélvicos metastáticos.
Ensaios clínicos randomizados, uma Revisão Sistemática do Banco de Dados Cochrane e estudos cirúrgicos de base populacional apóiam técnicas minimamente invasivas devido a uma menor taxa de infecção do local cirúrgico, tromboembolismo venoso, hospitalização reduzida e menor custo de atendimento.
Este é um estudo piloto de ensaio clínico de um braço que se concentra nas complicações intraoperatórias e pós-operatórias precoces da histerectomia laparoscópica em pacientes com carcinoma endometrial e avalia a viabilidade e a confiabilidade diagnóstica da biópsia do linfonodo sentinela.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com carcinoma endometrial serão submetidas a histerectomia laparoscópica e biópsia do linfonodo sentinela.
O paciente será colocado sob anestesia geral com intubação endotraqueal.
O paciente será posicionado em posição de litotomia modificada com os quadris flexionados em 30 graus.
Os pacientes ficarão deitados com as pernas abertas e levemente dobradas, com as nádegas projetando-se para fora da borda da mesa.
Os braços dos pacientes serão colocados ao lado do corpo.
Um cateter urinário de Foley será colocado e o corante Blue será injetado no colo do útero (2 ml às 3 horas e 2 ml às 9 horas (1 ml do corante é injetado profundamente e 1 ml é injetado superficialmente)) e um manipulador uterino será colocado.
O paciente será colocado em posição de Trendlenburg, e então o pneumoperitônio será obtido através de uma agulha de Veress.
Em seguida, quatro portas serão introduzidas (uma porta de 10 mm na incisão umbilical, duas portas de 5 mm 4 cm medial e ligeiramente acima do nível das espinhas ilíacas ântero-superiores e uma porta de 10 mm a meio caminho entre o umbigo e a sínfise púbica).
Os vasos sanguíneos, incluindo os vasos ovarianos e a artéria uterina, serão controlados por tesouras de coagulação laparoscópicas.
Após a manipulação intestinal fora da pelve, o ligamento redondo será seccionado e, em seguida, o peritônio sobre o músculo psoas será cortado lateralmente ao ligamento infundibulopélvico, que será retraído medialmente para permitir a identificação dos vasos ilíacos e do ureter.
O curso de cada ureter pélvico será visualizado através da folha medial do ligamento largo.
Com tração medial no ligamento útero-ovariano ou ovário, a incisão peritoneal será estendida lateralmente aos vasos ovarianos acima do nível da borda pélvica para expor a área para linfadenectomia.
Os linfonodos sentinela serão detectados, dissecados e isolados.
Em seguida, a linfadenectomia padrão será realizada.
Em seguida, o ligamento infundibulopélvico será seccionado, com cuidado para garantir que o ureter esteja seguro.
A folha anterior do ligamento largo e a reflexão peritoneal anterior do útero serão abertas.
A bexiga será rebatida anteriormente com pinça atraumática introduzida através da bainha suprapúbica, e a bexiga será dissecada do colo do útero.
A atenção e o cuidado serão então direcionados ao controle da artéria uterina lateral ao colo do útero.
Deve-se tomar cuidado para não ferir o ureter neste ponto.
A ligadura da artéria e veia uterina em sua origem é preferida.
Os ligamentos cardinais serão seccionados, e os fórnices vaginais anterior e posterior serão abertos por laparoscopia e serão conectados em ambos os lados usando o gancho de coagulação.
Todo o espécime será removido através da vagina.
O manguito vaginal será então fechado transvaginalmente por suturas Vicryl.
Em seguida, a cavidade peritoneal será insuflada novamente e o laparoscópio será reinserido para verificar a hemostasia antes do fechamento.
A saída laparoscópica será feita após a lavagem do campo operatório.
Complicações intraoperatórias e pós-operatórias precoces serão avaliadas.
O linfonodo sentinela isolado será enviado para estudo patológico, assim como os espécimes de linfadenectomia padrão.
Ambas as amostras serão comparadas para avaliar a confiabilidade diagnóstica e a sensibilidade do linfonodo sentinela.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohammad Alzeiny, Master
- Número de telefone: 01001539675
- E-mail: mohammadalzeiny@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Elsenity, Prof.
- Número de telefone: 01226573332
- E-mail: mohamedelsenity@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11865
- Recrutamento
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Contato:
- Mohammad Alzeiny, Master
- Número de telefone: 01001539675
- E-mail: mohammadalzeiny@yahoo.com
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Contato:
- Mohamed Elsenity, Prof.
- Número de telefone: 01226573332
- E-mail: mohamedelsenity@med.asu.edu.eg
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Investigador principal:
- Amr Elshalakany, Prof.
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Investigador principal:
- Mohammad Alzeiny, Master
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Investigador principal:
- Ahmed Hamdy, MD
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Investigador principal:
- Adel Shafik, MD
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Investigador principal:
- mohamed elsenity, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma endometrial submetidas à histerectomia laparoscópica
- A margem superior uterina estimada não está além do ponto médio entre o umbigo e a sínfise púbica.
- Sem disfunção cardiopulmonar preexistente ou mau controle de doenças sistêmicas.
- O exame pélvico bimanual confirmou boa mobilidade de um útero aumentado.
- A curetagem fracionada não revelou extensão do tumor no canal endocervical.
- O trabalho metastático pré-operatório não revelou nenhuma doença extra-uterina regional ou sistêmica.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- A margem superior uterina estimada está além do ponto médio entre o umbigo e a sínfise púbica.
- Disfunção cardiopulmonar ou mau controle de doenças sistêmicas.
- O exame pélvico bimanual confirmou útero aumentado e fixo.
- A curetagem fracionada revelou extensão do tumor no canal endocervical.
- O trabalho metastático pré-operatório revelou doença extra-uterina regional ou sistêmica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ensaio clínico de um braço
Método de amostragem de conveniência no qual serão incluídos os primeiros vinte casos de pacientes com carcinoma de endométrio que serão submetidas à histerectomia laparoscópica.
Todos os casos serão submetidos a histerectomia laparoscópica.
A biópsia do linfonodo sentinela será detectada, dissecada e isolada.
Em seguida, a linfadenectomia padrão será feita
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Procedimento: Histerectomia laparoscópica e biópsia de linfonodo sentinela para câncer de endométrio
Pacientes com carcinoma endometrial serão submetidas a histerectomia laparoscópica e biópsia do linfonodo sentinela.
O paciente será posicionado em posição de litotomia modificada com os quadris flexionados em 30 graus.
Corante azul é injetado no colo do útero.
O ligamento redondo será seccionado.
Os linfonodos sentinela serão detectados, dissecados e isolados.
Em seguida, a linfadenectomia padrão será realizada.
Em seguida, o ligamento infundibulopélvico será seccionado.
Ligadura dos vasos uterinos.
Os ligamentos cardinais serão seccionados e os fórnices vaginais serão abertos por laparoscopia.
Todo o espécime será removido através da vagina.
O manguito vaginal será então fechado transvaginalmente.
Complicações intraoperatórias e pós-operatórias precoces serão avaliadas.
O linfonodo sentinela isolado será enviado para estudo patológico, assim como os espécimes de linfadenectomia padrão.
Ambas as amostras serão comparadas para avaliar a confiabilidade diagnóstica e a sensibilidade do linfonodo sentinela.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações da histerectomia laparoscópica em pacientes com carcinoma endometrial
Prazo: uma semana
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Avaliar as complicações intraoperatórias e pós-operatórias precoces da histerectomia laparoscópica em pacientes com carcinoma endometrial
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uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório de biópsia de linfonodo sentinela
Prazo: um dia
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O tempo operatório para a biópsia do linfonodo sentinela e o tempo operatório para a adenectomia linfática padrão serão registrados e comparados
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um dia
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Confiabilidade diagnóstica da biópsia do linfonodo sentinela em comparação com a linfadenectomia padrão
Prazo: uma semana
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Comparar os relatórios histopatológicos da biópsia do linfonodo sentinela e da linfadenectomia padrão em relação à detecção de células malignas e registrar o número de vezes que a biópsia do linfonodo sentinela falhou na detecção de células malignas em comparação com a linfadenectomia padrão
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uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Elsenity, Prof., Ain Shams Maternity Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barlin JN, Khoury-Collado F, Kim CH, Leitao MM Jr, Chi DS, Sonoda Y, Alektiar K, DeLair DF, Barakat RR, Abu-Rustum NR. The importance of applying a sentinel lymph node mapping algorithm in endometrial cancer staging: beyond removal of blue nodes. Gynecol Oncol. 2012 Jun;125(3):531-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.02.021. Epub 2012 Feb 22.
- Benedetti Panici P, Basile S, Salerno MG, Di Donato V, Marchetti C, Perniola G, Palagiano A, Perutelli A, Maneschi F, Lissoni AA, Signorelli M, Scambia G, Tateo S, Mangili G, Katsaros D, Campagnutta E, Donadello N, Greggi S, Melpignano M, Raspagliesi F, Cormio G, Grassi R, Franchi M, Giannarelli D, Fossati R, Torri V, Croce C, Mangioni C. Secondary analyses from a randomized clinical trial: age as the key prognostic factor in endometrial carcinoma. Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):363.e1-363.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2013.12.025. Epub 2013 Dec 19.
- Fader AN, Weise RM, Sinno AK, Tanner EJ 3rd, Borah BJ, Moriarty JP, Bristow RE, Makary MA, Pronovost PJ, Hutfless S, Dowdy SC. Utilization of Minimally Invasive Surgery in Endometrial Cancer Care: A Quality and Cost Disparity. Obstet Gynecol. 2016 Jan;127(1):91-100. doi: 10.1097/AOG.0000000000001180.
- Holloway RW, Abu-Rustum NR, Backes FJ, Boggess JF, Gotlieb WH, Jeffrey Lowery W, Rossi EC, Tanner EJ, Wolsky RJ. Sentinel lymph node mapping and staging in endometrial cancer: A Society of Gynecologic Oncology literature review with consensus recommendations. Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):405-415. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.027. Epub 2017 May 28.
- Janda M, Gebski V, Davies LC, Forder P, Brand A, Hogg R, Jobling TW, Land R, Manolitsas T, Nascimento M, Neesham D, Nicklin JL, Oehler MK, Otton G, Perrin L, Salfinger S, Hammond I, Leung Y, Sykes P, Ngan H, Garrett A, Laney M, Ng TY, Tam K, Chan K, Wrede CD, Pather S, Simcock B, Farrell R, Robertson G, Walker G, Armfield NR, Graves N, McCartney AJ, Obermair A. Effect of Total Laparoscopic Hysterectomy vs Total Abdominal Hysterectomy on Disease-Free Survival Among Women With Stage I Endometrial Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1224-1233. doi: 10.1001/jama.2017.2068.
- Koh WJ, Abu-Rustum NR, Bean S, Bradley K, Campos SM, Cho KR, Chon HS, Chu C, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Dorigo O, Eifel PJ, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, George S, Han E, Higgins S, Huh WK, Lurain JR 3rd, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Tillmanns T, Ueda S, Wyse E, Yashar CM, McMillian NR, Scavone JL. Uterine Neoplasms, Version 1.2018, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2018 Feb;16(2):170-199. doi: 10.6004/jnccn.2018.0006.
- Mannschreck D, Matsuno RK, Moriarty JP, Borah BJ, Dowdy SC, Tanner EJ 3rd, Makary MA, Stone RL, Levinson KL, Temkin SM, Fader AN. Disparities in Surgical Care Among Women With Endometrial Cancer. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):526-34. doi: 10.1097/AOG.0000000000001567.
- Scalici J, Laughlin BB, Finan MA, Wang B, Rocconi RP. The trend towards minimally invasive surgery (MIS) for endometrial cancer: an ACS-NSQIP evaluation of surgical outcomes. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):512-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.014. Epub 2014 Nov 20.
- Ueda SM, Kapp DS, Cheung MK, Shin JY, Osann K, Husain A, Teng NN, Berek JS, Chan JK. Trends in demographic and clinical characteristics in women diagnosed with corpus cancer and their potential impact on the increasing number of deaths. Am J Obstet Gynecol. 2008 Feb;198(2):218.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.075.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hysterectomy and Sentinel LN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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