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[未经美国FDA批准或批准的设备试用]

2023年8月17日 更新者:Erchonia Corporation
本研究的目的是确定 Erchonia HLS 激光是否能有效治疗五 (5) 至十七 (17) 岁儿童和青少年自闭症相关的烦躁情绪。

研究概览

详细说明

自闭症谱系障碍 (ASD) 是一系列复杂的神经发育障碍,其特征是行为、发育、认知和心理缺陷,包括社交障碍、沟通和语言困难、多动、易怒、强迫性兴趣以及受限和重复行为。 自闭症障碍,有时称为自闭症或经典自闭症谱系障碍,是自闭症谱系障碍最严重的形式。 自闭症谱系障碍 (ASD) 发生在所有种族和社会经济群体中,并影响每个年龄段,症状在 3 岁之前出现。美国疾病控制中心 (CDC) 估计,每 88 名 8 岁儿童中就有 1 人患有自闭症谱系障碍,其中男性的可能性是其四倍比女性更患有 ASD。

自闭症谱系障碍无法治愈,也没有针对所有自闭症患者的单一最佳治疗方法。 大多数诊断出的自闭症病例都是特发性的,其发病机制神秘,因此,治疗方法侧重于减轻特定症状,而不是治疗疾病病因。 当前的标准治疗方法是一种团队方法,用于定制个人高度结构化的专业计划或治疗计划,包括旨在改善个人特定症状的药物、疗法和行为干预。

自闭症谱系障碍的病因尚不清楚,但据信遗传和环境可能都发挥了作用。 磁共振成像(MRI)研究表明,在儿童早期发育期间,大脑体积和头围有所增加,这表明自闭症患者的大脑会经历一段快速过度生长的时期,这会阻碍后期发育阶段的进一步发育。 在海马、前扣带皮层、前额叶皮层、杏仁核和小脑中观察到形态畸变。 另一个一致的观察结果是小脑蚓部体积减少,这有助于解释儿童的特定行为模式。

死后脑组织的分子分析显示浦肯野细胞数量减少,这有助于解释异常的运动活动和水平按压功能。 另一个发现是小脑、杏仁核、前扣带皮层和背外侧前额叶皮层内的神经元连接受损。 因此,突触结构和功能在事后评估中已被证明受到损害。 自闭症患者谷氨酸能神经元的树突棘表现出形态改变和密度抑制,进而导致突触传递减少。 据报道,自闭症患者的额叶、颞叶和顶叶皮质中存在新生棘,并且与自闭症的认知能力呈负相关。 其他神经异常包括通过代谢型谷氨酸受体 (mGluR) 和 ƴ-氨基丁酸 (GABA) 能系统发出的信号。

自闭症难以捉摸的病理生理学给医疗保健提供者带来了显着的挑战。 一项有前途的技术是低强度激光治疗(LLLT)。 LLLT 使用光子能量通过刺激能够吸收离散波长的分子实体来调节细胞的行为和功能。 例如,细胞色素 C 氧化酶 (CCO) 是一种呼吸变化的终末酶,它含有一个四吡咯辅基,已被证明可以吸收 635 nm 波长。 光子诱导的 CCO 激活增加了细胞生物能,进而激活细胞内次级信号级联,进而影响生长因子合成、细胞增殖、细胞因子产生和特定转录因子的表达。 研究报告称,三磷酸腺苷 (ATP) 合成增加,同时活性氧 (ROS) 产生后细胞内氧化还原状态被激活。 作为一种重要的生物催化剂,ATP 会降低细胞内关键生化反应的活化。 对于神经元,激光照射已被证明可以促进受伤的周围神经和脊髓的恢复。 此外,研究表明,光可以直接刺激神经元等兴奋细胞,增强细胞的动作电位,增加谷氨酸和乙酰胆碱等神经递质的释放。

LLLT 试验的临床结果包括神经再生、神经递质释放增加、生长因子合成和新血管形成等。 因此,将激光定位在自闭症大脑受损区域可以以安全和非侵入性的方式产生积极的治疗结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 5 至 12 岁的男性或女性儿童或青少年
  • 受试者在过去 2 年内符合《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-V) 中关于自闭症的规定,由经过培训的合格医疗专业人员(如儿科神经科医生、儿童精神病学家或发育儿科医生)诊断 诊断已确认自闭症诊断访谈 (ADI-R)
  • 对象表现出“烦躁”的行为,例如发脾气、攻击性、自残行为或这些行为的组合
  • 受试者的异常行为检查表 (ABC) 易怒子量表得分 >=18
  • 受试者的临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 量表评分 >=4(4=中度病情)
  • 受试者目前治疗其自闭症的治疗/干预计划(教育/行为或其他治疗;药物使用;饮食干预)至少在过去 3 个月内保持一致/稳定,并且受试者的护理人员同意,并且有可能,受试者在整个临床研究过程中维持其当前的治疗/干预计划。
  • 受试者的照顾者同意,并且受试者可以在参与研究期间放弃参加治疗受试者自闭症症状的新疗法。 这包括教育/行为治疗、饮食干预、FDA 批准的 Risperdal® 和 Abilify® 等药物以及通常用于治疗其他自闭症相关症状(例如焦虑、抑郁或强迫症,包括抗精神病药物)的其他药物用于治疗严重行为问题的药物,以及用于治疗注意力缺陷障碍患者的药物

排除标准:

  • 受试者初步或同时诊断出与自闭症谱系量表或精神发育迟滞相关的另一种疾病或其他可识别的遗传状况,包括:

PDD-NOS 阿斯伯格综合症 雷特氏综合症 脆性 X 综合症 儿童崩解性障碍 唐氏综合症

  • 癫痫症(活动性)、脑血管疾病或脑外伤是自闭症行为的病因
  • 双相情感障碍、精神病、精神分裂症或重度抑郁症的当前诊断和治疗
  • 已知的神经系统疾病,例如脑炎
  • 严重的感觉或运动障碍,例如脑瘫
  • 目前正在接受抗惊厥药物治疗的癫痫的诊断
  • 既往严重头部外伤
  • 听力损失需要使用助听器或人工耳蜗等辅助设备
  • 无法通过镜片充分矫正的严重视力障碍
  • 记录的心理年龄小于 18 个月
  • HIV 和其他自身免疫性疾病
  • 过去 6 个月内患有活动性癌症或接受过癌症治疗
  • 不稳定的心脏病,例如近期发生过心律失常(包括心房颤动、心室颤动和心房传导时间不规则),或近期发生过充血性心力衰竭,或近期发生过心肌梗塞
  • 先前对头/颈部区域进行过手术干预
  • 对光疗敏感或有禁忌症
  • 过去 30 天内参与过一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Erchonia HLS 激光
Erchonia HLS 激光在 4 周内对大脑底部和颞区的颅骨进行 8 次,每次 5 分钟。
Erchonia HLS 激光器从两个 7.5 mw(毫瓦)激光二极管中的每一个发射 640 nm(纳米)波长,公差为 ±10 nm。
安慰剂比较:安慰剂激光
安慰剂激光在 4 周内对大脑底部和颞区的颅骨进行 8 次,每次 5 分钟。
Placebo 激光器发出与活性 HLS 激光器相同的可见光输出,但没有治疗效果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异常行为检查表 (ABC) 烦躁和激动子量表评分中从基线到研究终点的平均变化。
大体时间:4周
本研究中的主要结果指标定义为异常行为检查表 (ABC) 烦躁性子量表评分中从基线到研究终点的平均变化。 ABC 易怒量表包含 15 个与发育障碍患者的攻击性、自残、发脾气、激动和情绪不稳定相关的项目。 每个项目的评级从0(完全没有问题)到3(问题严重程度)。 将各个分数相加得出 0 到 45 之间的总分,分数越高表示严重程度越高。 负值 (-) 变化表示症状严重程度减轻,并且有利于改善。 正 (+) 变化表示症状严重程度增加,负变化表示症状改善。 研究成功是指检测到测试组和安慰剂组之间 ABC 烦躁性子量表评分变化的最小平均差异为 -8.5 分。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月11日

初级完成 (实际的)

2022年2月17日

研究完成 (实际的)

2022年3月17日

研究注册日期

首次提交

2021年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月17日

首次发布 (实际的)

2021年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月17日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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