[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) is een reeks complexe neurologische ontwikkelingsstoornissen die worden gekenmerkt door gedrags-, ontwikkelings-, cognitieve en psychologische tekorten, waaronder sociale beperkingen, communicatie- en taalproblemen, hyperactiviteit, prikkelbaarheid, obsessieve interesses en beperkt en repetitief gedrag. Autistische stoornis, ook wel autisme of klassieke ASS genoemd, is de meest ernstige vorm van ASS. ASS komt voor in alle etnische en sociaaleconomische groepen en treft elke leeftijdsgroep, met symptomen die verschijnen vóór de leeftijd van 3 jaar. De Centers for Disease Control (CDC) schat dat 1 op de 88 kinderen van 8 jaar een ASS zal hebben, waarbij mannen vier keer meer kans hebben om ASS te krijgen. ASS hebben dan vrouwen.
Er is geen remedie voor ASS en er is geen enkele beste behandeling voor alle personen met een autistische stoornis. De meeste gediagnosticeerde gevallen van autisme zijn idiopathisch met een raadselachtige pathogenese, en als gevolg daarvan hebben therapeutische benaderingen zich gericht op het verlichten van specifieke symptomen in plaats van het behandelen van ziekte-etiologieën. De huidige standaardbehandelingsbenadering is een teambenadering om een individueel, zeer gestructureerd, gespecialiseerd programma of behandelplan aan te passen, inclusief medicijnen, therapieën en gedragsinterventies gericht op het verbeteren van de specifieke symptomen van het individu.
De oorzaak van ASS is niet duidelijk begrepen, maar men gelooft dat zowel genetica als omgeving waarschijnlijk een rol spelen. Onderzoeken met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) hebben een groter hersenvolume en een grotere hoofdomtrek aangetoond tijdens de vroege ontwikkelingsfase van de kindertijd, wat suggereert dat autistische hersenen een periode van snelle overgroei ervaren die verdere ontwikkeling tijdens latere ontwikkelingsstadia belemmert. Morfologische afwijkingen zijn waargenomen in de hippocampus, anterieure cingulate cortex, prefrontale cortex, amygdala en cerebellum. Een andere consistente observatie is ook de vermindering van het cerebellaire vermis-volume, wat helpt om specifieke gedragspatronen bij kinderen te verklaren.
Moleculaire analyse van postmortaal hersenweefsel heeft verminderde Purkinje-celaantallen onthuld, wat helpt om afwijkende locomotiefactiviteit en niveaupersfunctie te verklaren. Een andere bevinding is een verminderde neuronale connectiviteit in het cerebellum, de amygdala, de anterieure cingulate cortex en de dorsolaterale prefrontale cortex. Dientengevolge hebben de structuur en functie van synaps een stoornis aangetoond bij postmortale evaluaties. Dendritische stekels van glutamaterge neuronen bij autistische patiënten hebben morfologische veranderingen en onderdrukte densiteit vertoond, wat op zijn beurt resulteert in verminderde synaptische transmissies. Ontluikende stekels zijn gemeld in frontale, temporale en pariëtale cortex van autistische patiënten en hebben een negatieve correlatie met cognitieve vaardigheden bij autisme. Andere neurologische afwijkingen omvatten signalering via metabotrope glutamaatreceptor (mGluR) en ƴ-aminoboterzuur (GABA)erge systeem.
De ongrijpbare pathofysiologie van autisme vormt een duidelijke uitdaging voor zorgverleners. Een veelbelovende technologie is low-level lasertherapie (LLLT). LLLT gebruikt fotonische energie om het gedrag en de functie van cellen te moduleren door moleculaire entiteiten te stimuleren die discrete golflengten kunnen absorberen. of cytochroom-c-oxidase (CCO), een terminaal enzym van de ademhalingsverandering, bevat bijvoorbeeld een tetrapyrrool-prothetische groep waarvan is aangetoond dat deze 635 nm absorbeert. Door fotonen geïnduceerde activering van CCO verhoogt de bio-energetica van cellen, die op hun beurt intracellulaire secundaire signaalcascades activeren die op hun beurt de synthese van groeifactoren, celproliferatie, cytokineproductie en expressie van specifieke transcriptiefactoren beïnvloeden. Studies hebben verhoogde synthese van adenosinetrifosfaat (ATP) gemeld, samen met activering van de intracellulaire redoxtoestand na de productie van reactieve zuurstofspecies (ROS). Als essentiële biokatalysator verlaagt ATP de activatie voor centrale biochemische reacties in cellen. Wat neuronen betreft, is aangetoond dat laserbestraling het herstel van beschadigde perifere zenuwen en het ruggenmerg bevordert. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat exciteerbare cellen zoals neuronen direct kunnen worden gestimuleerd door licht, waardoor het actiepotentieel van de cel wordt versterkt en de afgifte van neurotransmitters zoals glutamaat en acetylcholine toeneemt.
Klinische resultaten met LLLT-onderzoeken omvatten zenuwregeneratie, verhoogde afgifte van neurotransmitters, groeifactorsynthese en neovascularisatie om er maar een paar te noemen. Hieruit volgt dat positionering van de laser langs aangetaste gebieden van een autistisch brein op een veilige en niet-invasieve manier een positief therapeutisch resultaat zou kunnen opleveren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk kind of adolescent van 5 tot 12 jaar
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 2 jaar de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) voor autistische stoornis doorgenomen, zoals gediagnosticeerd door een getrainde, gekwalificeerde medische professional zoals een kinderneuroloog, kinderpsychiater of kinderarts. Diagnose is bevestigd door Autisme Diagnostisch Interview (ADI-R)
- Proefpersoon vertoont 'prikkelbaar' gedrag zoals driftbuien, agressie, zelfbeschadigend gedrag of een combinatie van dergelijk gedrag
- Afwijkende gedragschecklist (ABC) van de proefpersoon Prikkelbaarheid Subschaalscore is >=18
- De klinische globale indrukken van de proefpersoon - Severity (CGI-S) schaalscore is >=4 (4=matig ziek)
- Het huidige therapeutische/interventieplan van de proefpersoon voor de behandeling van zijn of haar autistische stoornis (onderwijs-/gedragstherapie of andere therapie; medicatiegebruik; dieetinterventies) is consistent/stabiel geweest gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden en de verzorger van de proefpersoon is het daarmee eens, en het is mogelijk , de proefpersoon om zijn of haar huidige therapeutische/interventieplan te behouden gedurende deelname aan de klinische studie.
- De verzorger van de proefpersoon stemt ermee in, en het is mogelijk dat de proefpersoon tijdens deelname aan het onderzoek afziet van deelname aan nieuwe behandelingen om de symptomen van de autistische stoornis van de proefpersoon te behandelen. Dit omvat educatieve / gedragstherapie, dieetinterventies, medicijnen zoals door de FDA goedgekeurde Risperdal® en Abilify® en andere medicijnen die vaak worden voorgeschreven voor de behandeling van andere aan autisme gerelateerde symptomen, zoals angst, depressie of obsessief-compulsieve stoornis, waaronder antipsychotica. medicijnen die worden gebruikt om ernstige gedragsproblemen te behandelen, en medicijnen die worden gebruikt om mensen met een aandachtstekortstoornis te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een primaire of gelijktijdige diagnose van een andere stoornis of andere identificeerbare genetische aandoening geassocieerd met de autismespectrumschaal of met mentale retardatie, waaronder:
PDD-NOS De stoornis van Asperger De stoornis van Rett Fragile-X-syndroom Desintegratiestoornis van de kindertijd Downsyndroom
- Convulsies (actief), cerebrovasculaire ziekte of hersentrauma als etiologie van autistisch gedrag
- Huidige diagnose van en behandeling voor bipolaire stoornis, psychose, schizofrenie of ernstige depressie
- Bekende neurologische ziekte, zoals encefalitis
- Aanzienlijke sensorische of motorische stoornissen zoals hersenverlamming
- Diagnose van epilepsie die momenteel wordt behandeld met anticonvulsiva
- Eerder aanzienlijk hoofdtrauma
- Gehoorverlies waarvoor het gebruik van hulpmiddelen zoals gehoorapparaten of een cochleair implantaat nodig is
- Aanzienlijke visuele beperking die niet adequaat kan worden gecorrigeerd met lenzen
- Gedocumenteerde mentale leeftijd jonger dan 18 maanden
- HIV en andere auto-immuunziekten
- Actieve kanker of behandeling voor kanker in de afgelopen 6 maanden
- Onstabiele hartziekte, zoals een recente hartritmestoornis (inclusief atriumfibrilleren, ventrikelfibrilleren en onregelmatige atrium-ventriculaire geleidingstijd), of recent congestief hartfalen of recent myocardinfarct
- Eerdere chirurgische ingrepen in het hoofd/halsgebied
- Gevoeligheid voor of contra-indicatie voor lichttherapie
- Deelname aan een onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erchonia HLS-laser
De Erchonia HLS-laser wordt 8 keer toegediend gedurende 4 weken gedurende 5 minuten elke keer op de schedel aan de basis van de hersenen en temporale gebieden.
|
De Erchonia HLS-laser zendt een golflengte van 640 nm (nanometer) uit met een tolerantie van ±10 nm van elk van twee 7,5 mw (milliwatt) laserdiodes.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-laser
De Placebo-laser wordt gedurende 4 weken 8 keer gedurende 5 minuten toegediend op de schedel aan de basis van de hersenen en temporale gebieden.
|
De Placebo-laser straalt dezelfde zichtbare lichtopbrengst uit als de actieve HLS-laser, maar zonder therapeutisch effect.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van basislijn tot onderzoekseindpunt in de Afwijkende Gedragschecklist (ABC) Prikkelbaarheid & Agitatie Subschaalscore.
Tijdsspanne: 4 weken
|
De primaire uitkomstmaat in dit onderzoek wordt gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van het onderzoek in de Aberrant Behaviour Checklist (ABC) Irritability Subscale-score.
De ABC-subschaal Prikkelbaarheid bevat 15 items die betrekking hebben op agressie, zelfverwonding, driftbuien, agitatie en onstabiele stemming bij personen met ontwikkelingsstoornissen.
Elk item wordt beoordeeld van 0 (helemaal geen probleem) tot 3 (het probleem is ernstig).
De individuele scores worden opgeteld voor een totaalscore van 0 tot 45, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Een negatieve (-) verandering duidt op een afname van de ernst van de symptomen en is positief voor verbetering.
Een positieve (+) verandering duidt op een toename van de ernst van de symptomen en is negatief voor verbetering.
Studiesucces wordt vastgesteld als de detectie van een minimaal gemiddeld verschil van -8,5 punten tussen de test- en placebogroepen in de verandering in de ABC Prikkelbaarheid Subschaalscore.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC_AUT_USA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .