- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04895605
[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do espectro autista (TEA) é uma variedade de transtornos complexos do neurodesenvolvimento caracterizados por déficits comportamentais, de desenvolvimento, cognitivos e psicológicos que incluem comprometimento social, dificuldades de comunicação e linguagem, hiperatividade, irritabilidade, interesses obsessivos e comportamentos restritos e repetitivos. O transtorno autista, às vezes chamado de autismo ou TEA clássico, é a forma mais grave de TEA. O TEA ocorre em todos os grupos étnicos e socioeconômicos e afeta todas as faixas etárias, com sintomas aparecendo antes dos 3 anos de idade. têm TEA do que as mulheres.
Não há cura para o TEA e nenhum tratamento melhor para todos os indivíduos com transtorno autista. A maioria dos casos diagnosticados de autismo é idiopática com uma patogênese enigmática e, como resultado, as abordagens terapêuticas têm se concentrado em mitigar sintomas específicos em vez de tratar as etiologias da doença. A abordagem de tratamento padrão atual é uma abordagem de equipe para personalizar um programa individual altamente estruturado e especializado ou plano de tratamento, incluindo medicamentos, terapias e intervenções comportamentais destinadas a melhorar os sintomas específicos do indivíduo.
A causa do TEA não é claramente compreendida, mas acredita-se que tanto a genética quanto o ambiente provavelmente desempenhem um papel. Estudos de ressonância magnética (MRI) demonstraram aumento do volume cerebral e da circunferência da cabeça durante o desenvolvimento inicial da infância, sugerindo que os cérebros autistas experimentam um período de rápido crescimento excessivo que dificulta o desenvolvimento posterior durante os estágios posteriores do desenvolvimento. Aberrações morfológicas foram observadas no hipocampo, córtex cingulado anterior, córtex pré-frontal, amígdala e cerebelo. Outra observação consistente também foi a redução do volume do vérmis cerebelar, o que ajuda a explicar padrões comportamentais específicos em crianças.
A análise molecular do tecido cerebral pós-morte revelou um número reduzido de células de Purkinje, o que ajuda a explicar a atividade aberrante da locomotiva e a função do presser de nível. Outra descoberta foi a conectividade neuronal prejudicada no cerebelo, amígdala, córtex cingulado anterior e córtex pré-frontal dorsolateral. Como consequência, a estrutura e a função da sinapse demonstraram comprometimento nas avaliações pós-morte. Espinhas dendríticas de neurônios glutamatérgicos em pacientes autistas apresentam alterações morfológicas e densidade suprimida, o que, por sua vez, resulta em transmissões sinápticas diminuídas. Espinhos nascentes foram relatados nos córtices frontal, temporal e parietal de pacientes autistas e têm uma correlação negativa com as habilidades cognitivas no autismo. Outras aberrações neurológicas incluem a sinalização através do receptor metabotrópico do glutamato (mGluR) e do sistema energético do ácido ƴ-aminobutírico (GABA).
A fisiopatologia indescritível do autismo representa um grande desafio para os profissionais de saúde. Uma tecnologia promissora é a terapia a laser de baixa intensidade (LLLT). O LLLT usa energia fotônica para modular o comportamento e a função das células, estimulando entidades moleculares capazes de absorver comprimentos de onda discretos. ou, por exemplo, a citocromo c oxidase (CCO), uma enzima terminal da alteração respiratória, contém um grupo prostético tetrapirrol que demonstrou absorver 635nm. A ativação induzida por fótons de CCO aumenta a bioenergética celular, que, por sua vez, ativa cascatas de sinalização secundária intracelular que, por sua vez, afetam a síntese de fatores de crescimento, a proliferação celular, a produção de citocinas e a expressão de fatores de transcrição específicos. Estudos relataram aumento da síntese de trifosfato de adenosina (ATP) juntamente com a ativação do estado redox intracelular após a produção de espécies reativas de oxigênio (ROS). Como um biocatalisador essencial, o ATP reduz a ativação de reações bioquímicas essenciais dentro das células. Com relação aos neurônios, a irradiação a laser demonstrou promover a recuperação de nervos periféricos lesionados e da medula espinhal. Além disso, estudos revelaram que células excitáveis como neurônios podem ser estimuladas diretamente pela luz, potencializando o potencial de ação da célula aumentando a liberação de neurotransmissores como glutamato e acetilcolina.
Os resultados clínicos com os ensaios de LLLT incluem regeneração nervosa, aumento da liberação de neurotransmissores, síntese de fator de crescimento e neovascularização, para citar alguns. Segue-se que o posicionamento do laser ao longo das regiões prejudicadas de um cérebro autista pode provocar um resultado terapêutico positivo de maneira segura e não invasiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança ou adolescente do sexo masculino ou feminino de 5 a 12 anos
- O indivíduo atendeu ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-V) para transtorno autista nos últimos 2 anos, conforme diagnosticado por um profissional médico treinado e qualificado, como um neurologista pediátrico, psiquiatra infantil ou pediatra do desenvolvimento O diagnóstico é confirmado por Entrevista de diagnóstico de autismo (ADI-R)
- O sujeito demonstra comportamentos 'irritáveis', como acessos de raiva, agressão, comportamento autolesivo ou uma combinação de tais comportamentos
- A pontuação da Subescala de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) do Sujeito é >=18
- Impressões clínicas globais do sujeito - a pontuação da escala de gravidade (CGI-S) é >=4 (4=moderadamente doente)
- O plano terapêutico/intervenção atual do sujeito para tratar seu transtorno autista (educacional/comportamental ou outra terapia; uso de medicamentos; intervenções dietéticas) tem sido consistente/estável durante pelo menos os últimos 3 meses e o cuidador do sujeito concorda, e é possível para , o sujeito deve manter seu plano terapêutico/intervenção atual durante a participação no estudo clínico.
- O cuidador do sujeito concorda e é possível que o sujeito se abstenha de participar de novos tratamentos para tratar os sintomas do transtorno autista do sujeito durante a participação no estudo. Isso inclui terapia educacional/comportamental, intervenções dietéticas, medicamentos como Risperdal® e Abilify® aprovados pela FDA e outros medicamentos frequentemente prescritos para o tratamento de outros sintomas relacionados ao autismo, como ansiedade, depressão ou transtorno obsessivo-compulsivo, incluindo antipsicóticos medicamentos usados para tratar problemas comportamentais graves e medicamentos usados para tratar pessoas com transtorno de déficit de atenção
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico primário ou concomitante de outro distúrbio ou outra condição genética identificável associada à escala do espectro do autismo ou com retardo mental, incluindo:
PDD-NOS Transtorno de Asperger Transtorno de Rett Síndrome do X Frágil Transtorno Desintegrativo da Infância Síndrome de Down
- Distúrbios convulsivos (ativos), doença cerebrovascular ou trauma cerebral como etiologia do comportamento autista
- Diagnóstico atual e tratamento para transtorno bipolar, psicose, esquizofrenia ou depressão maior
- Doença neurológica conhecida, como encefalite
- Comprometimento sensorial ou motor significativo, como paralisia cerebral
- Diagnóstico de epilepsia atualmente tratada com medicação anticonvulsivante
- Traumatismo craniano significativo anterior
- Perda auditiva que requer o uso de dispositivos auxiliares, como aparelhos auditivos ou implante coclear
- Deficiência visual significativa que não pode ser adequadamente corrigida com lentes
- Idade mental documentada inferior a 18 meses
- HIV e outras doenças autoimunes
- Câncer ativo ou tratamento para câncer nos últimos 6 meses
- Doença cardíaca instável, como uma arritmia cardíaca recente (incluindo fibrilação atrial, fibrilação ventricular e tempo de condução atrial-ventricular irregular), insuficiência cardíaca congestiva recente ou infarto do miocárdio recente
- Intervenções cirúrgicas anteriores na região da cabeça/pescoço
- Sensibilidade ou contra-indicação para fototerapia
- Participação em um estudo de pesquisa nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Erchonia HLS Laser
O Erchonia HLS Laser é administrado 8 vezes ao longo de 4 semanas por 5 minutos de cada vez no crânio na base do cérebro e nas áreas temporais.
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O Erchonia HLS Laser emite um comprimento de onda de 640 nm (nanômetro) com uma tolerância de ±10 nm de cada um dos dois diodos de laser de 7,5 mw (miliwatt).
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Comparador de Placebo: Laser Placebo
O Placebo Laser é administrado 8 vezes ao longo de 4 semanas por 5 minutos de cada vez no crânio na base do cérebro e nas áreas temporais.
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O Placebo Laser emite a mesma saída de luz visível que o HLS Laser ativo, mas sem efeito terapêutico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base até o ponto final do estudo na pontuação da subescala de irritabilidade e agitação da lista de verificação de comportamento aberrante (ABC).
Prazo: 4 semanas
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A medida de resultado primário neste estudo é definida como a alteração média desde a linha de base até o ponto final do estudo na pontuação da Subescala de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC).
A Subescala de Irritabilidade do ABC contém 15 itens relacionados à agressão, automutilação, birras, agitação e humor instável em indivíduos com transtornos do desenvolvimento.
Cada item é classificado de 0 (nada problemático) a 3 (o problema é grave em grau).
As pontuações individuais são somadas para uma pontuação total de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Uma mudança negativa (-) indica uma diminuição na gravidade dos sintomas e é positiva para melhora.
Uma mudança positiva (+) indica um aumento na gravidade dos sintomas e é negativa para melhora.
O sucesso do estudo é estabelecido como a detecção de uma diferença média mínima de -8,5 pontos entre os grupos de teste e placebo na mudança na pontuação da Subescala de Irritabilidade ABC.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC_AUT_USA
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