Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

17. august 2023 opdateret af: Erchonia Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Erchonia HLS Laser er effektiv til behandling af irritabilitet forbundet med autistisk lidelse hos børn og unge i alderen fem (5) til sytten (17) år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelser (ASD) er en række komplekse neuroudviklingsforstyrrelser karakteriseret ved adfærdsmæssige, udviklingsmæssige, kognitive og psykologiske mangler, som omfatter social svækkelse, kommunikations- og sprogvanskeligheder, hyperaktivitet, irritabilitet, tvangsinteresser og begrænset og gentagen adfærd. Autistisk lidelse, nogle gange kaldet autisme eller klassisk ASD, er den mest alvorlige form for ASD. ASD forekommer i alle etniske og socioøkonomiske grupper og påvirker alle aldersgrupper med symptomer, der opstår før 3-års alderen. Centers for Disease Control (CDC) anslår, at 1 ud af 88 børn på 8 år vil have en ASD, med mænd fire gange større sandsynlighed for at har en ASD end kvinder.

Der er ingen kur mod ASD og ingen enkelt bedste behandling for alle personer med autistisk lidelse. Størstedelen af ​​diagnosticerede tilfælde af autisme er idiopatiske med en gådefuld patogenese, og som et resultat har terapeutiske tilgange fokuseret på at lindre specifikke symptomer frem for at behandle sygdomsætiologier. Den nuværende standardbehandlingstilgang er en teamtilgang til at tilpasse et individuelt meget struktureret, specialiseret program eller behandlingsplan, herunder medicin, terapier og adfærdsmæssige interventioner målrettet mod at forbedre individets specifikke symptomer.

Årsagen til ASD er ikke klart forstået, men det menes, at både genetik og miljø sandsynligvis spiller en rolle. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser har vist øget hjernevolumen og hovedomkreds i den tidlige udviklingsmæssige barndom, hvilket tyder på, at autistiske hjerner i en periode oplever en hurtig overvækst, som hæmmer yderligere udvikling i senere udviklingsstadier. Morfologiske afvigelser er blevet observeret i hippocampus, anterior cingulate cortex, præfrontal cortex, amygdala og cerebellum. En anden konsekvent observation har også været reduktionen i cerebellar vermis volumen, som hjælper med at forklare specifikke adfærdsmønstre hos børn.

Molekylær analyse af postmortem hjernevæv har afsløret reduceret Purkinje-celleantal, hvilket hjælper med at forklare afvigende lokomotivaktivitet og niveaupresserfunktion. Et andet fund har været nedsat neuronal forbindelse i cerebellum, amygdala, anterior cingulate cortex og dorsolateral præfrontal cortex. Som en konsekvens heraf har synapsernes struktur og funktion vist svækkelse i postmortem-evalueringer. Dendritiske rygsøjler af glutamaterge neuroner hos autistiske patienter har vist morfologiske ændringer og undertrykt tæthed, hvilket igen resulterer i formindskede synaptiske transmissioner. Nydende rygsøjler er blevet rapporteret i frontale, temporale og parietale cortex hos autistiske patienter og har en negativ sammenhæng med kognitive evner i autisme. Andre neurologiske aberrationer omfatter signalering gennem metabotropisk glutamatreceptor (mGluR) og ƴ-aminosmørsyre (GABA)-ergisk system.

Den undvigende patofysiologi af autisme giver en markant udfordring for sundhedspersonale. En lovende teknologi er lav-niveau laserterapi (LLLT). LLLT bruger fotonisk energi til at modulere opførsel og funktion af celler ved at stimulere molekylære enheder, der er i stand til at absorbere diskrete bølgelængder. eller f.eks. indeholder cytochrom c-oxidase (CCO), et terminalt enzym i den respiratoriske forandring, en tetrapyrrol-protesegruppe, som har vist sig at absorbere 635 nm. Foton-induceret aktivering af CCO øger cellebioenergetik, som igen aktiverer intracellulære sekundære signalkaskader, som igen påvirker vækstfaktorsyntese, celleproliferation, cytokinproduktion og ekspression af specifikke transkriptionsfaktorer. Undersøgelser har rapporteret øget adenosintriphosphat (ATP) syntese sammen med aktivering af den intracellulære redoxtilstand efter produktionen af ​​reaktive oxygenarter (ROS). Som en essentiel biokatalysator sænker ATP aktiveringen af ​​pivotale biokemiske reaktioner i celler. Hvad angår neuroner, har laserbestråling vist sig at fremme genopretningen af ​​beskadigede perifere nerver og rygmarven. Desuden har undersøgelser afsløret, at excitable celler som neuroner kan stimuleres direkte af lys, hvilket øger cellens handlingspotentiale og øger frigivelsen af ​​neurotransmittere såsom glutamat og acetylcholin.

Kliniske resultater med LLLT-forsøg omfatter nerveregenerering, øget frigivelse af neurotransmitter, vækstfaktorsyntese og neovaskularisering for at nævne nogle få. Det følger heraf, at placering af laseren langs svækkede områder af en autistisk hjerne kunne fremkalde et positivt terapeutisk resultat på en sikker og ikke-invasiv måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt eller kvindeligt barn eller teenager i alderen 5 til 12 år
  • Forsøgspersonen har mødt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V) for autistisk lidelse inden for de seneste 2 år, som diagnosticeret af en uddannet, kvalificeret læge såsom en pædiatrisk neurolog, børnepsykiater eller udviklingsbørnlæge Diagnosen er bekræftet af Autism Diagnostic Interview (ADI-R)
  • Forsøgsperson udviser 'irritabel' adfærd såsom raserianfald, aggression, selvskadende adfærd eller en kombination af sådan adfærd
  • Forsøgspersonens afvigende adfærdstjekliste (ABC) Irritabilitet Subscale score er >=18
  • Forsøgspersonens Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) skala-score er >=4 (4=moderat syg)
  • Forsøgspersonens nuværende terapeutiske/interventionsplan for behandling af hans eller hendes autistiske lidelse (pædagogisk/adfærdsmæssig eller anden terapi; medicinbrug; diætinterventioner) har været konsistent/stabil over mindst de seneste 3 måneder, og forsøgspersonens pårørende er enig, og det er muligt for , forsøgspersonen for at opretholde sin nuværende terapeutiske/interventionsplan under hele deltagelsen i det kliniske studie.
  • Forsøgspersonens pårørende er enig i, og det er muligt for forsøgspersonen at afstå fra at deltage i nye behandlinger for at behandle forsøgspersonens autistiske lidelsessymptomer under deltagelse i undersøgelsen. Dette omfatter uddannelses-/adfærdsterapi, diætinterventioner, medicin såsom FDA-godkendte Risperdal® og Abilify® og andre lægemidler, der ofte ordineres til behandling af andre autisme-relaterede symptomer, såsom angst, depression eller tvangslidelser, herunder antipsykotiske midler. medicin, der bruges til at behandle alvorlige adfærdsproblemer, og medicin, der bruges til at behandle mennesker med opmærksomhedsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en primær eller samtidig diagnose af en anden lidelse eller anden identificerbar genetisk tilstand forbundet med autismespektrumskalaen eller med mental retardering, herunder:

PDD-NOS Aspergers sygdom Retts sygdom Fragilt-X syndrom Childhood Disintegrative Disorder Down syndrom

  • Anfaldsforstyrrelser (aktive), cerebrovaskulær sygdom eller hjernetraume som ætiologi for autistisk adfærd
  • Nuværende diagnose af og behandling af bipolar lidelse, psykose, skizofreni eller svær depression
  • Kendt neurologisk sygdom, såsom hjernebetændelse
  • Betydelig sensorisk eller motorisk svækkelse såsom cerebral parese
  • Diagnose af epilepsi, der i øjeblikket behandles med anti-konvulsiv medicin
  • Tidligere betydelig hovedtraume
  • Høretab, der kræver brug af hjælpemidler såsom høreapparater eller cochleaimplantat
  • Betydelig synsnedsættelse, som ikke kan korrigeres tilstrækkeligt med linser
  • Dokumenteret mental alder under 18 måneder
  • HIV og andre autoimmune lidelser
  • Aktiv kræft eller behandling for kræft inden for de sidste 6 måneder
  • Ustabil hjertesygdom, såsom en nylig hjertearytmi (herunder atrieflimren, ventrikulær fibrillering og uregelmæssig atriel-ventrikulær ledningstid), eller nylig kongestiv hjertesvigt eller nyligt myokardieinfarkt
  • Tidligere kirurgiske indgreb i hoved/nakke området
  • Følsomhed over for eller kontraindikation for lysterapi
  • Deltagelse i et forskningsstudie inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erchonia HLS Laser
Erchonia HLS Laser administreres 8 gange over 4 uger i 5 minutter hver gang til kraniet i bunden af ​​hjernen og temporale områder.
Erchonia HLS-laseren udsender en bølgelængde på 640 nm (nanometer) med en tolerance på ±10 nm fra hver af to 7,5 mw (milliwatt) laserdioder.
Placebo komparator: Placebo laser
Placebo-laseren administreres 8 gange over 4 uger i 5 minutter hver gang til kraniet i bunden af ​​hjernen og temporale områder.
Placebo-laseren udsender det samme synlige lysoutput som den aktive HLS-laser, men uden terapeutisk effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til undersøgelsesendepunkt i afvigende adfærdstjekliste (ABC) Irritabilitet og agitation Subscale Score.
Tidsramme: 4 uger
Primært resultatmål i denne undersøgelse er defineret som den gennemsnitlige ændring fra baseline til undersøgelsens endepunkt i den afvigende adfærdstjekliste (ABC) Irritabilitetsscore. ABC Irritability Subscale indeholder 15 punkter, der relaterer til aggression, selvskade, raserianfald, agitation og ustabilt humør hos personer med udviklingsforstyrrelser. Hvert emne er vurderet fra 0 (slet ikke et problem) til 3 (problemet er alvorligt i graden). De individuelle scores summeres for en samlet score fra 0 til 45, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. En negativ (-) ændring indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad og er positivt for forbedring. En positiv (+) ændring indikerer en stigning i symptomets sværhedsgrad og er negativ for forbedring. Studiesucces er fastslået som påvisning af en minimumsmiddelforskel på -8,5 point mellem test- og placebogrupper i ændringen i ABC-irritabilitetsunderskala-score.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erchonia HLS Laser

Abonner