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17 agosto 2023 aggiornato da: Erchonia Corporation
Lo scopo di questo studio è determinare se il laser Erchonia HLS è efficace nel trattamento dell'irritabilità associata al disturbo autistico nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra cinque (5) e diciassette (17) anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è una gamma di disturbi complessi del neurosviluppo caratterizzati da deficit comportamentali, dello sviluppo, cognitivi e psicologici che includono compromissione sociale, difficoltà di comunicazione e linguaggio, iperattività, irritabilità, interessi ossessivi e comportamenti ristretti e ripetitivi. Il disturbo autistico, a volte chiamato autismo o ASD classico, è la forma più grave di ASD. L'ASD si verifica in tutti i gruppi etnici e socioeconomici e colpisce ogni fascia di età, con sintomi che compaiono prima dei 3 anni. Il Centers for Disease Control (CDC) stima che 1 bambino su 88 di 8 anni avrà un ASD, con i maschi quattro volte più probabilità di hanno un ASD rispetto alle femmine.

Non esiste una cura per l'ASD e nessun singolo trattamento migliore per tutti gli individui con disturbo autistico. La maggior parte dei casi diagnosticati di autismo sono idiopatici con una patogenesi enigmatica e, di conseguenza, gli approcci terapeutici si sono concentrati sulla mitigazione di sintomi specifici piuttosto che sul trattamento delle eziologie della malattia. L'attuale approccio terapeutico standard è un approccio di squadra per personalizzare un programma individuale altamente strutturato e specializzato o un piano di trattamento che includa farmaci, terapie e interventi comportamentali mirati al miglioramento dei sintomi specifici dell'individuo.

La causa dell'ASD non è chiaramente compresa, ma si ritiene che sia la genetica che l'ambiente abbiano probabilmente un ruolo. Gli studi di risonanza magnetica (MRI) hanno dimostrato un aumento del volume cerebrale e della circonferenza della testa durante la prima infanzia di sviluppo, suggerendo che i cervelli autistici sperimentano un periodo di rapida crescita eccessiva che ostacola l'ulteriore sviluppo durante le successive fasi di sviluppo. Aberrazioni morfologiche sono state osservate nell'ippocampo, nella corteccia cingolata anteriore, nella corteccia prefrontale, nell'amigdala e nel cervelletto. Un'altra osservazione coerente è stata anche la riduzione del volume del verme cerebellare, che aiuta a spiegare modelli comportamentali specifici nei bambini.

L'analisi molecolare del tessuto cerebrale post mortem ha rivelato un numero ridotto di cellule di Purkinje, che aiuta a spiegare l'attività locomotiva aberrante e la funzione del pressore di livello. Un'altra scoperta è stata la compromissione della connettività neuronale all'interno del cervelletto, dell'amigdala, della corteccia cingolata anteriore e della corteccia prefrontale dorsolaterale. Di conseguenza, la struttura e la funzione della sinapsi hanno dimostrato una compromissione nelle valutazioni post mortem. Le spine dendritiche dei neuroni glutamatergici nei pazienti autistici hanno mostrato alterazioni morfologiche e densità soppressa, che, a sua volta, si traduce in trasmissioni sinaptiche ridotte. Le spine nascenti sono state riportate nelle cortecce frontali, temporali e parietali di pazienti autistici e hanno una correlazione negativa con le capacità cognitive nell'autismo. Altre aberrazioni neurologiche includono la segnalazione attraverso il recettore metabotropico del glutammato (mGluR) e il sistema ergico dell'acido ƴ-aminobutirrico (GABA).

L'inafferrabile fisiopatologia dell'autismo rappresenta una notevole sfida per gli operatori sanitari. Una tecnologia promettente è la terapia laser a basso livello (LLLT). LLLT utilizza l'energia fotonica per modulare il comportamento e la funzione delle cellule stimolando entità molecolari in grado di assorbire lunghezze d'onda discrete. ad esempio, il citocromo c ossidasi (CCO), un enzima terminale del cambiamento respiratorio, contiene un gruppo protesico tetrapirrolico che ha dimostrato di assorbire 635 nm. L'attivazione di CCO indotta da fotoni aumenta la bioenergetica cellulare, che, a sua volta, attiva cascate di segnali secondari intracellulari che a loro volta influenzano la sintesi del fattore di crescita, la proliferazione cellulare, la produzione di citochine e l'espressione di specifici fattori di trascrizione. Gli studi hanno riportato un aumento della sintesi di adenosina trifosfato (ATP) insieme all'attivazione dello stato redox intracellulare in seguito alla produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS). Come biocatalizzatore essenziale, l'ATP riduce l'attivazione di reazioni biochimiche fondamentali all'interno delle cellule. Per quanto riguarda i neuroni, è stato dimostrato che l'irradiazione laser favorisce il recupero dei nervi periferici danneggiati e del midollo spinale. Inoltre, gli studi hanno rivelato che le cellule eccitabili come i neuroni possono essere stimolate direttamente dalla luce, potenziando il potenziale d'azione della cellula aumentando il rilascio di neurotrasmettitori come il glutammato e l'acetilcolina.

Gli esiti clinici con gli studi LLLT includono la rigenerazione dei nervi, l'aumento del rilascio di neurotrasmettitori, la sintesi del fattore di crescita e la neovascolarizzazione, solo per citarne alcuni. Ne consegue che il posizionamento del laser lungo regioni compromesse di un cervello autistico potrebbe suscitare un esito terapeutico positivo in modo sicuro e non invasivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino o adolescente maschio o femmina di età compresa tra 5 e 12 anni
  • Il soggetto ha soddisfatto il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V) per il disturbo autistico negli ultimi 2 anni, come diagnosticato da un professionista medico qualificato e qualificato come un neurologo pediatrico, uno psichiatra infantile o un pediatra dello sviluppo La diagnosi è confermata da Autism Diagnostic Interview (ADI-R)
  • Il soggetto mostra comportamenti "irritabili" come scoppi d'ira, aggressività, comportamento autolesionistico o una combinazione di tali comportamenti
  • Il punteggio della sottoscala di irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) del soggetto è >=18
  • Il punteggio della scala Impressioni cliniche globali - Gravità (CGI-S) del soggetto è >=4 (4=moderatamente malato)
  • L'attuale piano terapeutico/di intervento del soggetto per il trattamento del suo disturbo autistico (terapia educativa/comportamentale o di altro tipo; uso di farmaci; interventi dietetici) è stato coerente/stabile almeno negli ultimi 3 mesi e il caregiver del soggetto è d'accordo, ed è possibile che , il soggetto a mantenere il suo attuale piano terapeutico/di intervento durante tutta la partecipazione allo studio clinico.
  • Il caregiver del soggetto è d'accordo, ed è possibile che il soggetto si astenga dal prendere parte a nuovi trattamenti per trattare i sintomi del disturbo autistico del soggetto durante la partecipazione allo studio. Ciò include terapia educativa/comportamentale, interventi dietetici, farmaci come Risperdal® e Abilify® approvati dalla FDA e altri farmaci spesso prescritti per il trattamento di altri sintomi correlati all'autismo, come ansia, depressione o disturbo ossessivo-compulsivo, inclusi gli antipsicotici farmaci usati per trattare gravi problemi comportamentali e farmaci usati per trattare persone con disturbo da deficit di attenzione

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi primaria o concomitante di un altro disturbo o altra condizione genetica identificabile associata alla scala dello spettro autistico o al ritardo mentale, tra cui:

PDD-NOS Disturbo di Asperger Disturbo di Rett Sindrome dell'X fragile Disturbo disintegrativo della fanciullezza Sindrome di Down

  • Disturbi convulsivi (attivi), malattia cerebrovascolare o trauma cerebrale come eziologia del comportamento autistico
  • Diagnosi attuale e trattamento di disturbo bipolare, psicosi, schizofrenia o depressione maggiore
  • Malattia neurologica nota, come l'encefalite
  • Significativa compromissione sensoriale o motoria come la paralisi cerebrale
  • Diagnosi di epilessia attualmente trattata con farmaci anticonvulsivanti
  • Precedente trauma cranico significativo
  • Perdita dell'udito che richiede l'uso di dispositivi di assistenza come apparecchi acustici o impianto cocleare
  • Compromissione visiva significativa che non può essere adeguatamente corretta con le lenti
  • Età mentale documentata inferiore a 18 mesi
  • HIV e altre malattie autoimmuni
  • Cancro attivo o trattamento per il cancro negli ultimi 6 mesi
  • Malattia cardiaca instabile, come una recente aritmia cardiaca (tra cui fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare e tempo di conduzione atrio-ventricolare irregolare), o recente insufficienza cardiaca congestizia o recente infarto del miocardio
  • Precedenti interventi chirurgici nell'area testa/collo
  • Sensibilità o controindicazione alla terapia della luce
  • Partecipazione a uno studio di ricerca negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser Erconia HLS
Il laser Erchonia HLS viene somministrato 8 volte in 4 settimane per 5 minuti ogni volta al cranio alla base del cervello e nelle aree temporali.
Il laser Erchonia HLS emette una lunghezza d'onda di 640 nm (nanometri) con una tolleranza di ±10 nm da ciascuno dei due diodi laser da 7,5 mw (milliwatt).
Comparatore placebo: Laser placebo
Il laser placebo viene somministrato 8 volte in 4 settimane per 5 minuti ogni volta al cranio alla base del cervello e nelle aree temporali.
Il Laser Placebo emette la stessa emissione di luce visibile del Laser HLS attivo ma senza effetto terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale all'endpoint dello studio nella lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) Punteggio della sottoscala di irritabilità e agitazione.
Lasso di tempo: 4 settimane
La misura dell'esito primario in questo studio è definita come la variazione media dal basale all'endpoint dello studio nel punteggio della sottoscala dell'irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC). La sottoscala ABC Irritabilità contiene 15 item relativi ad aggressività, autolesionismo, capricci, agitazione e umore instabile in individui con disturbi dello sviluppo. Ogni item è valutato da 0 (per niente un problema) a 3 (il problema è di grado grave). I punteggi individuali vengono sommati per un punteggio totale da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. Una variazione negativa (-) indica una diminuzione della gravità dei sintomi ed è positiva per il miglioramento. Una variazione positiva (+) indica un aumento della gravità dei sintomi ed è negativa per il miglioramento. Il successo dello studio è stabilito dal rilevamento di una differenza media minima di -8,5 punti tra i gruppi test e placebo nella variazione del punteggio ABC Irritability Subscale.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser Erconia HLS

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