- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04895605
[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörning (ASD) är en rad komplexa neuroutvecklingsstörningar som kännetecknas av beteendemässiga, utvecklingsmässiga, kognitiva och psykologiska brister som inkluderar sociala störningar, kommunikations- och språksvårigheter, hyperaktivitet, irritabilitet, tvångsmässiga intressen och begränsade och repetitiva beteenden. Autistisk störning, ibland kallad autism eller klassisk ASD, är den allvarligaste formen av ASD. ASD förekommer i alla etniska och socioekonomiska grupper och påverkar alla åldersgrupper, med symtom före 3 års ålder. Centers for Disease Control (CDC) uppskattar att 1 av 88 barn i åldern 8 kommer att ha en ASD, med män fyra gånger större risk att har en ASD än kvinnor.
Det finns inget botemedel mot ASD och ingen enskild bästa behandling för alla individer med autistisk sjukdom. Majoriteten av diagnostiserade fall av autism är idiopatiska med en gåtfull patogenes, och som ett resultat har terapeutiska tillvägagångssätt fokuserat på att lindra specifika symtom snarare än att behandla sjukdomsetiologier. Den nuvarande standardbehandlingsmetoden är en teammetod för att anpassa ett individuellt mycket strukturerat, specialiserat program eller behandlingsplan inklusive mediciner, terapier och beteendeinsatser som är inriktade på att förbättra individens specifika symtom.
Orsaken till ASD är inte klart förstådd, men man tror att både genetik och miljö sannolikt spelar en roll. Magnetisk resonanstomografi (MRI) studier har visat ökad hjärnvolym och huvudomkrets under tidig utvecklingsbarndom, vilket tyder på att autistiska hjärnor upplever en period en snabb överväxt som hämmar vidare utveckling under senare utvecklingsstadier. Morfologiska avvikelser har observerats i hippocampus, främre cingulate cortex, prefrontal cortex, amygdala och cerebellum. En annan konsekvent observation har också varit minskningen av cerebellar vermis volym, vilket hjälper till att förklara specifika beteendemönster hos barn.
Molekylär analys av postmortem hjärnvävnad har avslöjat minskat antal Purkinje-celler, vilket hjälper till att förklara avvikande lokomotivaktivitet och nivåpressarfunktion. Ett annat fynd har varit försämrad neuronal anslutning inom lillhjärnan, amygdala, främre cingulate cortex och dorsolateral prefrontal cortex. Som en konsekvens har synapsstruktur och funktion visat försämring i postmortem-utvärderingar. Dendritiska ryggraden av glutamaterga neuroner hos autistiska patienter har visat morfologiska förändringar och undertryckt densitet, vilket i sin tur resulterar i minskade synaptiska överföringar. Nya ryggar har rapporterats i frontala, temporala och parietala cortex hos autistiska patienter och har en negativ korrelation med kognitiva förmågor vid autism. Andra neurologiska avvikelser inkluderar signalering genom metabotropisk glutamatreceptor (mGluR) och ƴ-aminosmörsyra (GABA)-ergiskt system.
Autisms svårfångade patofysiologi utgör en markant utmaning för vårdgivare. En lovande teknik är lågnivålaserterapi (LLLT). LLLT använder fotonisk energi för att modulera beteendet och funktionen hos celler genom att stimulera molekylära enheter som kan absorbera diskreta våglängder. eller till exempel, cytokrom c-oxidas (CCO), ett terminalt enzym av andningsförändringen, innehåller en tetrapyrrolprotesgrupp som har visat sig absorbera 635 nm. Fotoninducerad aktivering av CCO ökar cellbioenergetik, vilket i sin tur aktiverar intracellulära sekundära signalkaskader som i sin tur påverkar tillväxtfaktorsyntes, cellproliferation, cytokinproduktion och uttryck av specifika transkriptionsfaktorer. Studier har rapporterat ökad syntes av adenosintrifosfat (ATP) tillsammans med aktivering av det intracellulära redoxtillståndet efter produktionen av reaktiva syreämnen (ROS). Som en viktig biokatalysator sänker ATP aktiveringen för centrala biokemiska reaktioner i celler. När det gäller neuroner har laserbestrålning visat sig främja återhämtningen av skadade perifera nerver och ryggmärgen. Dessutom har studier avslöjat att exciterbara celler som neuroner kan stimuleras direkt av ljus, vilket ökar cellens handlingspotential och ökar frisättningen av neurotransmittorer som glutamat och acetylkolin.
Kliniska resultat med LLLT-studier inkluderar nervregenerering, ökad frisättning av neurotransmittorer, syntes av tillväxtfaktorer och neovaskularisering för att nämna några. Det följer att placering av lasern längs försvagade regioner av en autistisk hjärna kan framkalla ett positivt terapeutiskt resultat på ett säkert och icke-invasivt sätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig barn eller ungdom i åldrarna 5 till 12 år
- Försökspersonen har träffat Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-V) för autistisk störning under de senaste två åren, som diagnostiserats av en utbildad, kvalificerad läkare såsom en pediatrisk neurolog, barnpsykiater eller utvecklingsbarnläkare. Diagnosen är bekräftad av Autism Diagnostic Interview (ADI-R)
- Försökspersonen uppvisar "irriterande" beteenden som raserianfall, aggression, självskadebeteende eller en kombination av sådana beteenden
- Försökspersonens avvikande beteendechecklista (ABC) Irritabilitet Underskalepoängen är >=18
- Försökspersonens Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S)-skalapoäng är >=4 (4=måttligt sjuk)
- Försökspersonens nuvarande terapeutiska/interventionsplan för att behandla hans eller hennes autistiska störning (pedagogisk/beteendeterapi eller annan terapi; medicinanvändning; kostinterventioner) har varit konsekvent/stabil under minst de senaste 3 månaderna och patientens vårdgivare samtycker, och det är möjligt att , försökspersonen att upprätthålla sin nuvarande terapeutiska/interventionsplan under hela deltagandet i den kliniska studien.
- Försökspersonens vårdgivare samtycker till, och det är möjligt för, försökspersonen att avstå från att delta i nya behandlingar för att behandla patientens autistiska störningssymptom under deltagande i studien. Detta inkluderar pedagogisk/beteendeterapi, kostinterventioner, mediciner som FDA-godkända Risperdal® och Abilify® och andra mediciner som ofta ordineras för behandling av andra autismrelaterade symtom, såsom ångest, depression eller tvångssyndrom, inklusive antipsykotiska medel. mediciner som används för att behandla allvarliga beteendeproblem och mediciner som används för att behandla personer med uppmärksamhetsstörning
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en primär eller samtidig diagnos av en annan störning eller annat identifierbart genetiskt tillstånd associerat med autismspektrumskalan eller med mental retardation, inklusive:
PDD-NOS Aspergers sjukdom Retts sjukdom Fragilt-X-syndrom Barndomsupplösande störning Downs syndrom
- Anfallsstörningar (aktiva), cerebrovaskulär sjukdom eller hjärntrauma som etiologi för autistiskt beteende
- Aktuell diagnos av och behandling för bipolär sjukdom, psykos, schizofreni eller egentlig depression
- Känd neurologisk sjukdom, såsom encefalit
- Betydande sensorisk eller motorisk funktionsnedsättning såsom cerebral pares
- Diagnos av epilepsi som för närvarande behandlas med antikonvulsiv medicin
- Tidigare betydande huvudtrauma
- Hörselnedsättning som kräver användning av hjälpmedel som hörapparater eller cochleaimplantat
- Betydande synnedsättning som inte kan korrigeras tillräckligt med linser
- Dokumenterad mental ålder yngre än 18 månader
- HIV och andra autoimmuna sjukdomar
- Aktiv cancer eller behandling för cancer inom de senaste 6 månaderna
- Instabil hjärtsjukdom, såsom en nyligen inträffad hjärtarytmi (inklusive förmaksflimmer, kammarflimmer och oregelbunden förmak-kammarledningstid), eller nyligen genomförd hjärtsvikt, eller nyligen genomförd hjärtinfarkt
- Tidigare kirurgiska ingrepp i huvud/halsområdet
- Känslighet för, eller kontraindikation för, ljusterapi
- Deltagande i en forskningsstudie under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erchonia HLS Laser
Erchonia HLS Laser administreras 8 gånger under 4 veckor i 5 minuter varje gång till skallen vid basen av hjärnan och temporala områden.
|
Erchonia HLS-lasern avger en våglängd på 640 nm (nanometer) med en tolerans på ±10 nm från var och en av två 7,5 mw (milliwatt) laserdioder.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo laser
Placebolasern administreras 8 gånger under 4 veckor i 5 minuter varje gång till skallen vid basen av hjärnan och temporala områden.
|
Placebo-lasern avger samma synliga ljuseffekt som den aktiva HLS-lasern men utan terapeutisk effekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till studieslutpunkt i avvikande beteendechecklista (ABC) Irritabilitet och agitation Subscale Poäng.
Tidsram: 4 veckor
|
Primärt utfallsmått i denna studie definieras som den genomsnittliga förändringen från baslinje till studieändpunkt i ABC (Aberrant Behavior Checklist) Irritability Subscale-poäng.
ABC Irritability Subscale innehåller 15 punkter som rör aggression, självskada, raserianfall, agitation och instabilt humör hos individer med utvecklingsstörningar.
Varje objekt är betygsatt från 0 (inte alls ett problem) till 3 (problemet är allvarligt i graden).
De individuella poängen summeras för en totalpoäng från 0 till 45, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.
En negativ (-) förändring indikerar en minskning av symtomens svårighetsgrad och är positivt för förbättring.
En positiv (+) förändring indikerar en ökning av symtomens svårighetsgrad och är negativ för förbättring.
Studieframgång fastställs som detektion av en minsta medelskillnad på -8,5 poäng mellan test- och placebogrupper i förändringen i ABC-irritabilitetssubskalapoäng.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC_AUT_USA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .