- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04895605
[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) handelt es sich um eine Reihe komplexer neurologischer Entwicklungsstörungen, die durch Verhaltens-, Entwicklungs-, kognitive und psychologische Defizite gekennzeichnet sind, zu denen soziale Beeinträchtigungen, Kommunikations- und Sprachschwierigkeiten, Hyperaktivität, Reizbarkeit, zwanghafte Interessen sowie eingeschränkte und sich wiederholende Verhaltensweisen gehören. Die autistische Störung, manchmal auch Autismus oder klassische ASD genannt, ist die schwerste Form der ASD. ASD kommt in allen ethnischen und sozioökonomischen Gruppen vor und betrifft jede Altersgruppe, wobei die Symptome vor dem 3. Lebensjahr auftreten. Die Centers for Disease Control (CDC) schätzen, dass eines von 88 Kindern im Alter von 8 Jahren an ASD leiden wird, wobei die Wahrscheinlichkeit bei Männern viermal höher ist haben eine ASD als Frauen.
Es gibt keine Heilung für ASD und keine einzige beste Behandlung für alle Menschen mit autistischer Störung. Die meisten diagnostizierten Fälle von Autismus sind idiopathisch und weisen eine rätselhafte Pathogenese auf. Daher konzentrieren sich die therapeutischen Ansätze eher auf die Linderung spezifischer Symptome als auf die Behandlung von Krankheitsursachen. Der derzeitige Standardbehandlungsansatz ist ein Teamansatz zur individuellen Anpassung eines hochstrukturierten, spezialisierten Programms oder Behandlungsplans, einschließlich Medikamenten, Therapien und Verhaltensinterventionen, die auf die Verbesserung der spezifischen Symptome des Einzelnen abzielen.
Die Ursache von ASD ist nicht eindeutig geklärt, man geht jedoch davon aus, dass sowohl die Genetik als auch die Umwelt wahrscheinlich eine Rolle spielen. Magnetresonanztomographie-Studien (MRT) haben ein erhöhtes Gehirnvolumen und einen erhöhten Kopfumfang während der frühen Entwicklungsphase der Kindheit gezeigt, was darauf hindeutet, dass autistische Gehirne eine Phase schnellen Überwachsens durchlaufen, die die weitere Entwicklung in späteren Entwicklungsstadien behindert. Morphologische Aberrationen wurden im Hippocampus, im anterioren cingulären Kortex, im präfrontalen Kortex, in der Amygdala und im Kleinhirn beobachtet. Eine weitere konsistente Beobachtung war auch die Verringerung des Kleinhirnwurmvolumens, was zur Erklärung spezifischer Verhaltensmuster bei Kindern beiträgt.
Die molekulare Analyse von postmortalem Hirngewebe hat eine verringerte Anzahl von Purkinje-Zellen ergeben, was zur Erklärung der abweichenden Bewegungsaktivität und der Level-Presser-Funktion beiträgt. Ein weiterer Befund war eine beeinträchtigte neuronale Konnektivität im Kleinhirn, in der Amygdala, im anterioren cingulären Kortex und im dorsolateralen präfrontalen Kortex. Infolgedessen wurde bei postmortalen Untersuchungen eine Beeinträchtigung der Synapsenstruktur und -funktion festgestellt. Dendritische Stacheln glutamaterger Neuronen bei autistischen Patienten zeigten morphologische Veränderungen und eine unterdrückte Dichte, was wiederum zu verminderten synaptischen Übertragungen führt. Es wurde über entstehende Stacheln im frontalen, temporalen und parietalen Kortex autistischer Patienten berichtet, die einen negativen Zusammenhang mit den kognitiven Fähigkeiten bei Autisten haben. Andere neurologische Aberrationen umfassen die Signalübertragung über den metabotropen Glutamatrezeptor (mGluR) und das ƴ-Aminobuttersäure (GABA)-erge System.
Die schwer fassbare Pathophysiologie von Autismus stellt Gesundheitsdienstleister vor eine große Herausforderung. Eine vielversprechende Technologie ist die Low-Level-Lasertherapie (LLLT). LLLT nutzt photonische Energie, um das Verhalten und die Funktion von Zellen zu modulieren, indem es molekulare Einheiten stimuliert, die in der Lage sind, diskrete Wellenlängen zu absorbieren. Beispielsweise enthält Cytochrom-C-Oxidase (CCO), ein terminales Enzym der Atemwegsveränderung, eine Tetrapyrrol-Prothesengruppe, die nachweislich 635 nm absorbiert. Die durch Photonen induzierte Aktivierung von CCO erhöht die Bioenergetik der Zelle, was wiederum intrazelluläre sekundäre Signalkaskaden aktiviert, die wiederum die Wachstumsfaktorsynthese, Zellproliferation, Zytokinproduktion und Expression spezifischer Transkriptionsfaktoren beeinflussen. Studien haben über eine erhöhte Adenosintriphosphat (ATP)-Synthese sowie eine Aktivierung des intrazellulären Redoxzustands nach der Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) berichtet. Als essentieller Biokatalysator verringert ATP die Aktivierung entscheidender biochemischer Reaktionen in Zellen. Bei Neuronen hat sich gezeigt, dass Laserbestrahlung die Genesung verletzter peripherer Nerven und des Rückenmarks fördert. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass erregbare Zellen wie Neuronen direkt durch Licht stimuliert werden können, wodurch das Aktionspotential der Zelle erhöht wird und die Freisetzung von Neurotransmittern wie Glutamat und Acetylcholin erhöht wird.
Zu den klinischen Ergebnissen von LLLT-Studien gehören Nervenregeneration, erhöhte Neurotransmitterfreisetzung, Wachstumsfaktorsynthese und Neovaskularisation, um nur einige zu nennen. Daraus folgt, dass die Positionierung des Lasers entlang beeinträchtigter Regionen eines autistischen Gehirns auf sichere und nicht-invasive Weise ein positives Therapieergebnis hervorrufen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Kinder oder Jugendliche im Alter von 5 bis 12 Jahren
- Der Proband hat innerhalb der letzten 2 Jahre das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-V) für eine autistische Störung erfüllt, die Diagnose wurde von einem ausgebildeten, qualifizierten medizinischen Fachpersonal wie einem pädiatrischen Neurologen, einem Kinderpsychiater oder einem Entwicklungspädiater gestellt. Die Diagnose wird bestätigt von Autism Diagnostic Interview (ADI-R)
- Das Subjekt zeigt „gereizte“ Verhaltensweisen wie Wutanfälle, Aggression, selbstverletzendes Verhalten oder eine Kombination solcher Verhaltensweisen
- Der Reizbarkeits-Subskalenwert der Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC) des Probanden beträgt >=18
- Der klinische Gesamteindruck des Probanden – Schweregrad (CGI-S) ist >=4 (4=mäßig krank)
- Der aktuelle Therapie-/Interventionsplan des Probanden zur Behandlung seiner autistischen Störung (Erziehungs-/Verhaltens- oder andere Therapie; Medikamenteneinnahme; diätetische Interventionen) war über mindestens die letzten 3 Monate konsistent/stabil und der Betreuer des Probanden stimmt zu, und es ist möglich Der Proband muss seinen aktuellen Therapie-/Interventionsplan während der gesamten Teilnahme an der klinischen Studie beibehalten.
- Der Betreuer des Probanden stimmt zu, und es ist möglich, dass der Proband während der Teilnahme an der Studie auf die Teilnahme an neuen Behandlungen zur Behandlung der autistischen Störungssymptome des Probanden verzichtet. Dazu gehören Aufklärungs-/Verhaltenstherapie, diätetische Interventionen, Medikamente wie das von der FDA zugelassene Risperdal® und Abilify® sowie andere Medikamente, die häufig zur Behandlung anderer autismusbedingter Symptome wie Angstzustände, Depressionen oder Zwangsstörungen verschrieben werden, einschließlich Antipsychotika Medikamente zur Behandlung schwerer Verhaltensprobleme und Medikamente zur Behandlung von Menschen mit Aufmerksamkeitsdefizitstörung
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine primäre oder gleichzeitige Diagnose einer anderen Störung oder eines anderen identifizierbaren genetischen Zustands im Zusammenhang mit der Autismus-Spektrum-Skala oder mit geistiger Behinderung, einschließlich:
PDD-NOS Asperger-Syndrom Rett-Syndrom Fragile-X-Syndrom Desintegrative Störung im Kindesalter Down-Syndrom
- Anfallsleiden (aktiv), zerebrovaskuläre Erkrankungen oder Hirntrauma als Ätiologie autistischen Verhaltens
- Aktuelle Diagnose und Behandlung von bipolarer Störung, Psychose, Schizophrenie oder schwerer Depression
- Bekannte neurologische Erkrankung, wie z. B. Enzephalitis
- Erhebliche sensorische oder motorische Beeinträchtigung wie Zerebralparese
- Diagnose einer Epilepsie, die derzeit mit krampflösenden Medikamenten behandelt wird
- Früheres schweres Kopftrauma
- Hörverlust, der den Einsatz von Hilfsmitteln wie Hörgeräten oder Cochlea-Implantaten erfordert
- Erhebliche Sehbehinderung, die mit Linsen nicht ausreichend korrigiert werden kann
- Dokumentiertes geistiges Alter unter 18 Monaten
- HIV und andere Autoimmunerkrankungen
- Aktiver Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate
- Instabile Herzerkrankung, wie z. B. eine kürzlich aufgetretene Herzrhythmusstörung (einschließlich Vorhofflimmern, Kammerflimmern und unregelmäßiger Vorhof-Kammer-Überleitungszeit) oder kürzlich aufgetretene Herzinsuffizienz oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt
- Frühere chirurgische Eingriffe im Kopf-Hals-Bereich
- Empfindlichkeit gegenüber oder Kontraindikation für eine Lichttherapie
- Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erchonia HLS-Laser
Der Erchonia HLS-Laser wird 8 Mal über 4 Wochen für jeweils 5 Minuten am Schädel an der Hirnbasis und in den Schläfenbereichen verabreicht.
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Der Erchonia HLS-Laser emittiert eine Wellenlänge von 640 nm (Nanometer) mit einer Toleranz von ±10 nm von jeder der beiden 7,5-mW-Laserdioden (Milliwatt).
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Placebo-Komparator: Placebo-Laser
Der Placebo-Laser wird 8 Mal über 4 Wochen für jeweils 5 Minuten am Schädel an der Hirnbasis und in den Schläfenbereichen verabreicht.
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Der Placebo-Laser emittiert die gleiche sichtbare Lichtleistung wie der aktive HLS-Laser, jedoch ohne therapeutische Wirkung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der Studie im Subskalen-Score der Aberrant Behavior Checklist (ABC) für Reizbarkeit und Unruhe.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist definiert als die mittlere Änderung des Reizbarkeits-Subskalenwerts der Aberrant Behavior Checklist (ABC) vom Ausgangswert zum Studienendpunkt.
Die ABC-Unterskala Reizbarkeit enthält 15 Items zu Aggression, Selbstverletzung, Wutanfällen, Unruhe und instabiler Stimmung bei Personen mit Entwicklungsstörungen.
Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 0 (überhaupt kein Problem) bis 3 (das Problem ist schwerwiegend) bewertet.
Die Einzelwerte werden zu einem Gesamtwert von 0 bis 45 addiert, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad bedeuten.
Eine negative (-) Änderung weist auf eine Abnahme der Symptomschwere hin und ist positiv für eine Verbesserung.
Eine positive (+) Änderung weist auf eine Zunahme der Symptomschwere hin und bedeutet negativ für eine Verbesserung.
Der Studienerfolg wird als Nachweis einer minimalen mittleren Differenz von -8,5 Punkten zwischen Test- und Placebogruppe in der Veränderung des ABC-Reizbarkeits-Subskalen-Scores festgestellt.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC_AUT_USA
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