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结直肠癌切除患者的手术时间和生存结果:多中心研究 (BIG RENAPE) (DELARC)

2023年8月31日 更新者:Institut Cancerologie de l'Ouest

全球每年有一百万患者被诊断出结直肠癌 (CRC),它是癌症死亡的第二大原因。 10%的结直肠癌患者出现腹膜转移(MP),是预后最差的转移部位。

完全细胞减灭术(CCS)是唯一可以延长生存期的治疗方法。 CCS 后的五年总生存率 (OS) 为 30% 至 60%,而单纯药物治疗的五年总生存率 (OS) 为 0 至 5%。

术前 3 个月使用氟嘧啶和奥沙利铂和/或伊立替康以及 3 个月辅助化疗 (CT) 被广泛使用。 围手术期 CT 的益处已在另一个可切除的转移部位(肝脏)中得到证实,并已成为法国 CRC MP 的治疗标准。 然而,延迟开始手术和辅助或新辅助 CT 对 CRC MP 的影响尚不清楚。

一些有害的肿瘤效应与长期不治疗有关

  • 新辅助化疗和手术:
  • 手术和辅助化疗。

多项荟萃分析表明,对于至少 13 种不同的癌症,治疗(CT、放射治疗或手术)延迟与癌症死亡率之间存在持续关联。 对于 CRC,Hanna 的荟萃分析显示,辅助手术或 CT 每延迟 4 周,癌症死亡风险分别增加 6% 和 13%。

CT 和切除手术之间的长时间延迟也会降低结直肠来源的肝转移和卵巢来源的 MP 患者的生存率,但从未在结直肠来源的 MP 患者中进行过评估。

证明治疗延迟的肿瘤学影响将产生几个战略性的实际影响,例如:

  • 推广术前和术后康复计划,以促进康复并减少再治疗时间。
  • 使用更容易的技术(保护性造口、多阶段手术)来限制并发症的风险,从而减少治疗的延误。
  • 提出旨在通过合理的统计假设知识减少这些延误的临床研究方案。

因此,缩短每次治疗之间时间的治疗策略值得在转移性结直肠癌中进行评估。

研究人员希望评估缩短治疗间隔时间可能对无复发生存率产生预后影响的假设。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项回顾性研究,囊括了 2007 年至 2019 年间所有接受 CC0-CC1 腹膜癌手术且符合纳入标准的患者:

  • 2007-2016 年研究期间来自西部癌症研究所和里昂 CHU 的患者
  • 2016 年至 2019 年间纳入 BIG-RENAPE 网络的患者

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

227

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lyon、法国
        • CHU Lyon
      • Saint Herblain、法国
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

2007 年至 2019 年间接受过结直肠源性腹膜癌手术的患者

  • 2007-2016 年研究期间来自西部癌症研究所和里昂 CHU 的患者
  • 2016 年至 2019 年间纳入 BIG-RENAPE 网络的患者

描述

纳入标准:

  1. 年龄>18岁
  2. 腹膜转移的组织学证据
  3. 原发性结直肠癌
  4. 手术细胞减灭术 CC0 或 CC1

排除标准:

  1. 未接受至少 3 个疗程的细胞减灭术前和/或术后化疗的患者
  2. 原发性阑尾炎
  3. 未知的原语
  4. 接受不完全 CC2 和/或姑息手术的患者
  5. 患者反对使用他们的数据进行研究。
  6. 孤立性局部盆腔复发。
  7. 在细胞减灭术之前或期间未切除或破坏腹膜外转移瘤。
  8. 患者反对将其数据用于研究目的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定每次抗肿瘤治疗之间的时间间隔是否对无复发生存期有预后影响
大体时间:2年
无复发生存期
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估对总体生存的影响
大体时间:2年
总生存率
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frédéric DUMONT, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月4日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年3月10日

研究注册日期

首次提交

2021年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月4日

首次发布 (实际的)

2021年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月31日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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