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Délai avant la chirurgie et résultats de survie pour les patients atteints d'un carcinome colorectal réséqué : étude multicentrique (BIG RENAPE) (DELARC)

31 août 2023 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest

Le cancer colorectal (CCR) est diagnostiqué chez un million de patients chaque année dans le monde et constitue la deuxième cause de décès par cancer. Les métastases péritonéales (MP) sont observées chez 10 % des patients atteints de CCR et constituent le site métastatique présentant le pire pronostic.

La chirurgie de cytoréduction complète (CCS) est le seul traitement permettant des survies prolongées. La survie globale (SG) à cinq ans après CSC varie de 30 % à 60 %, contre 0 à 5 % avec un traitement médical exclusif.

La chimiothérapie (CT) avec la fluoropyrimidine et l'oxaliplatine et/ou l'irinotécan 3 mois en préopératoire et 3 mois en adjuvant est largement utilisée. Les bénéfices du scanner périopératoire ont été démontrés dans un autre site métastatique résécable, le foie et est devenu par extension un standard thérapeutique en France pour les MP CCR. Cependant, l'impact du retard dans le début de la chirurgie et de la tomodensitométrie adjuvante ou néoadjuvante est inconnu pour les MP CRC.

Plusieurs effets oncologiques délétères sont liés à une longue période sans traitement entre

  • Chimiothérapie et chirurgie néoadjuvantes :
  • Chirurgie et chimiothérapie adjuvante.

Plusieurs méta-analyses ont démontré, pour au moins 13 cancers différents, une association continue entre les retards de traitement (scanner, radiothérapie ou chirurgie) et la mortalité par cancer. Pour le CCR, la méta-analyse de Hanna a montré que pour chaque retard de 4 semaines dans la chirurgie adjuvante ou la tomodensitométrie, le risque de décès par cancer augmentait respectivement de 6 et 13 %.

Ces longs délais entre la tomodensitométrie et la chirurgie d'excision diminuent également la survie des patientes présentant des métastases hépatiques d'origine colorectale et des MP d'origine ovarienne, mais cela n'a jamais été évalué chez les patientes présentant des MP d'origine colorectale.

Démontrer un impact oncologique des retards thérapeutiques aurait plusieurs impacts pratiques stratégiques tels que :

  • Promouvoir des programmes de rééducation pré et postopératoires pour faciliter la récupération et réduire le délai de retraitement.
  • Utiliser plus facilement des techniques (stomie de protection, chirurgie en plusieurs étapes) limitant les risques de complications et donc les délais de traitement.
  • Proposer des protocoles de recherche clinique visant à réduire ces délais avec connaissance d'hypothèses statistiques plausibles.

Une stratégie thérapeutique consistant à raccourcir le délai entre chaque traitement mérite donc d'être évaluée dans les formes métastatiques de cancer colorectal.

Les enquêteurs aimeraient évaluer l'hypothèse selon laquelle un délai raccourci entre les traitements pourrait avoir un impact pronostique sur la survie sans récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective incluant de manière exhaustive tous les patients opérés CC0-CC1 d'une carcinose péritonéale entre 2007 et 2019 répondant aux critères d'inclusion :

  • Patients de l'Institut de cancérologie de l'Ouest et du CHU de Lyon pour la période d'étude 2007-2016
  • Patients inclus dans le réseau BIG-RENAPE entre 2016 et 2019

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

227

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lyon, France
        • CHU Lyon
      • Saint Herblain, France
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient opéré d'une carcinose péritonéale d'origine colorectale entre 2007 et 2019

  • Patients de l'Institut de cancérologie de l'Ouest et du CHU de Lyon pour la période d'étude 2007-2016
  • Patients inclus dans le réseau BIG-RENAPE entre 2016 et 2019

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans
  2. Preuve histologique de métastases péritonéales
  3. Cancer colorectal primitif
  4. Cytoréduction chirurgicale CC0 ou CC1

Critère d'exclusion:

  1. Patient n'ayant pas reçu au moins 3 cures de chimiothérapie pré et/ou post cytoréduction
  2. Appendicite primitive
  3. Primitive inconnue
  4. Patient avec CC2 incomplet et/ou chirurgie palliative
  5. Patient opposé à l’utilisation de ses données à des fins de recherche.
  6. Récidive pelvienne locale isolée.
  7. Métastases extrapéritonéales non réséquées ou détruites avant ou pendant la cytoréduction.
  8. Patient opposé à l’utilisation de ses données à des fins de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déterminer si le délai entre chaque traitement antitumoral a un impact pronostique sur la survie sans récidive
Délai: 2 ans
survie sans récidive
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l’impact sur la survie globale
Délai: 2 ans
la survie globale
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédéric DUMONT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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