- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04916054
Délai avant la chirurgie et résultats de survie pour les patients atteints d'un carcinome colorectal réséqué : étude multicentrique (BIG RENAPE) (DELARC)
Le cancer colorectal (CCR) est diagnostiqué chez un million de patients chaque année dans le monde et constitue la deuxième cause de décès par cancer. Les métastases péritonéales (MP) sont observées chez 10 % des patients atteints de CCR et constituent le site métastatique présentant le pire pronostic.
La chirurgie de cytoréduction complète (CCS) est le seul traitement permettant des survies prolongées. La survie globale (SG) à cinq ans après CSC varie de 30 % à 60 %, contre 0 à 5 % avec un traitement médical exclusif.
La chimiothérapie (CT) avec la fluoropyrimidine et l'oxaliplatine et/ou l'irinotécan 3 mois en préopératoire et 3 mois en adjuvant est largement utilisée. Les bénéfices du scanner périopératoire ont été démontrés dans un autre site métastatique résécable, le foie et est devenu par extension un standard thérapeutique en France pour les MP CCR. Cependant, l'impact du retard dans le début de la chirurgie et de la tomodensitométrie adjuvante ou néoadjuvante est inconnu pour les MP CRC.
Plusieurs effets oncologiques délétères sont liés à une longue période sans traitement entre
- Chimiothérapie et chirurgie néoadjuvantes :
- Chirurgie et chimiothérapie adjuvante.
Plusieurs méta-analyses ont démontré, pour au moins 13 cancers différents, une association continue entre les retards de traitement (scanner, radiothérapie ou chirurgie) et la mortalité par cancer. Pour le CCR, la méta-analyse de Hanna a montré que pour chaque retard de 4 semaines dans la chirurgie adjuvante ou la tomodensitométrie, le risque de décès par cancer augmentait respectivement de 6 et 13 %.
Ces longs délais entre la tomodensitométrie et la chirurgie d'excision diminuent également la survie des patientes présentant des métastases hépatiques d'origine colorectale et des MP d'origine ovarienne, mais cela n'a jamais été évalué chez les patientes présentant des MP d'origine colorectale.
Démontrer un impact oncologique des retards thérapeutiques aurait plusieurs impacts pratiques stratégiques tels que :
- Promouvoir des programmes de rééducation pré et postopératoires pour faciliter la récupération et réduire le délai de retraitement.
- Utiliser plus facilement des techniques (stomie de protection, chirurgie en plusieurs étapes) limitant les risques de complications et donc les délais de traitement.
- Proposer des protocoles de recherche clinique visant à réduire ces délais avec connaissance d'hypothèses statistiques plausibles.
Une stratégie thérapeutique consistant à raccourcir le délai entre chaque traitement mérite donc d'être évaluée dans les formes métastatiques de cancer colorectal.
Les enquêteurs aimeraient évaluer l'hypothèse selon laquelle un délai raccourci entre les traitements pourrait avoir un impact pronostique sur la survie sans récidive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective incluant de manière exhaustive tous les patients opérés CC0-CC1 d'une carcinose péritonéale entre 2007 et 2019 répondant aux critères d'inclusion :
- Patients de l'Institut de cancérologie de l'Ouest et du CHU de Lyon pour la période d'étude 2007-2016
- Patients inclus dans le réseau BIG-RENAPE entre 2016 et 2019
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France
- CHU Lyon
-
Saint Herblain, France
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patient opéré d'une carcinose péritonéale d'origine colorectale entre 2007 et 2019
- Patients de l'Institut de cancérologie de l'Ouest et du CHU de Lyon pour la période d'étude 2007-2016
- Patients inclus dans le réseau BIG-RENAPE entre 2016 et 2019
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Preuve histologique de métastases péritonéales
- Cancer colorectal primitif
- Cytoréduction chirurgicale CC0 ou CC1
Critère d'exclusion:
- Patient n'ayant pas reçu au moins 3 cures de chimiothérapie pré et/ou post cytoréduction
- Appendicite primitive
- Primitive inconnue
- Patient avec CC2 incomplet et/ou chirurgie palliative
- Patient opposé à l’utilisation de ses données à des fins de recherche.
- Récidive pelvienne locale isolée.
- Métastases extrapéritonéales non réséquées ou détruites avant ou pendant la cytoréduction.
- Patient opposé à l’utilisation de ses données à des fins de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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déterminer si le délai entre chaque traitement antitumoral a un impact pronostique sur la survie sans récidive
Délai: 2 ans
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survie sans récidive
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2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer l’impact sur la survie globale
Délai: 2 ans
|
la survie globale
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric DUMONT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-2021-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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